신장 이식 수혜자의 가정 기반 운동 (ECSERT)
신장 이식 수혜자의 심혈관 구조 및 기능에 대한 구조화된 가정 기반 운동 프로그램의 효과에 대한 파일럿 무작위 제어 시험: ECSERT 연구
연구 개요
상세 설명
신장 이식은 투석을 유지하는 것보다 상당한 생존 이점을 제공하지만 CVD는 RTR 및 이식 손실의 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 급성 심근경색은 RTR에서 CVD 관련 사망의 15-20%를 차지하지만, 갑작스러운 심장사 또는 치명적인 부정맥으로 인한 사망이 이 숫자의 최소 두 배를 차지하며 이는 전통적인 심장 대사 위험 요인에 의해 유발되는 고전적인 죽상성 관상 동맥 질환이 그렇지 않다는 것을 시사합니다. RTR에서 CVD의 지배적인 원동력. 내피 기능 장애, 전신 염증, 급성 거부 반응, 빈혈 및 교란된 골-미네랄 대사를 포함하는 비전통적인 심장대사 위험 인자는 RTR에서 CVD의 병인에 있어 적어도 동등하게 중요하며 사망과 밀접하게 관련된 심혈관 구조 및 기능의 병리학적 변화를 유도합니다. . 이는 기존의 CVD 위험 계층화 도구가 CKD 환자의 심혈관 위험을 극적으로 과소평가하고, 관상 동맥 재개통술이 일반 인구에서와 같이 RTR의 결과를 개선하지 않으며, 심장 사건이 RTR보다 RTR에서 치명적일 가능성이 더 높다는 사실에 의해 추가로 설명됩니다. 일반 대중. 면역억제제는 전통적인 CVD 위험 요인을 유발하는 것으로 잘 알려져 있지만 비전통적인 심장대사 위험 요인도 유발합니다. 전통적 및 비전통적 위험 요인을 표적으로 삼아 RTR에서 CVD의 부담을 해결하려면 비용 효율적이고 전달 가능한 개입이 필요합니다. RTR에서 감독된 운동 개입은 심폐 기능과 대사 프로필, 혈관 경직, 중추 비만, 염증 세포 및 사이토카인 프로필을 포함하여 CVD에 대한 다양한 전통적 및 비전통적 위험 요소를 개선하지만 현재 재정 환경에서는 현실적으로 제공할 수 없습니다. 가정 기반 운동 훈련 프로그램은 투석 환자와 심장 재활을 받는 환자에게 전달 가능한 것으로 나타났지만 가정 기반 운동 중재의 효과와 전달 가능성은 RTR에서 대체로 테스트되지 않았습니다. 가정 생활, 사회적 및 직업적 환경이 투석 및 심장병 환자와 상당히 다른 RTR에게 이러한 프로그램이 허용될 것이라고 가정할 수 없습니다. 많은 RTR은 투석 환자와 직장에서의 질병 과정뿐만 아니라 재활에 대한 목표가 투석 환자와 심장 환자와 다르기 때문에 이식 전에 좌식 생활 방식을 시행했습니다.
운동으로 인한 심장 대사 위험의 개선이 RTR의 심혈관 구조 및 기능 개선으로 이어지는지에 대한 데이터는 제한적입니다. CMR은 다음을 포함하여 매우 정확하게 결과와 밀접하게 관련된 RTR에서 CVD 프로세스의 여러 임상적으로 적절한 측면을 측정할 수 있습니다.
- 좌심실 비대
- 심근 섬유증
- 대동맥 경직
- 관상 동맥 기능
- 심근 지방증
- 무증상 수축기 및 확장기 기능 장애
이 파일럿 무작위 임상 시험은 RTR에 대한 유산소 및 저항, 가정 기반 운동 개입의 결합 가능성을 평가할 것입니다. RTR에서 CVD의 예후적으로 중요한 측면을 처음으로 평가하는 CMR 측정에 대한 새로 설계된 가정 기반 개입 및 기준 값에서 모집 및 탈락률을 정의합니다. 또한 심혈관 결과와 직접적으로 관련된 CVD의 예후적으로 중요한 측면을 처음으로 평가하는 기존 및 새로운 CMR 결과 측정에 대한 개입의 효과를 테스트하여 결과 측정에 대한 효과 크기의 추정치를 제공합니다. 이 데이터는 미래의 결정적인 연구 설계에 정보를 제공하는 데 사용됩니다. 이 연구는 CMR 측정을 기존의 심혈관 건강 측정과 비교할 수 있는 기회와 함께 RTR에서 심혈관 건강을 객관적으로 측정하는 연구자의 능력을 더욱 향상시킬 것입니다. 이 연구의 질적 구성 요소는 운동 중재를 개선하여 향후 연구 및 임상 실습에 대한 채택을 최대화할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 연령
- 1년 이상의 일반적인 RTR
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 다음 중 적어도 하나와 함께 심대사 위험 증가:
당뇨병 이상지질혈증 고혈압 허혈성 심장 질환 또는 뇌혈관 질환 병력 비만(BMI 30 이상)
제외 기준:
- 신체적 또는 심리적 장벽으로 인해 운동을 할 수 없음
- CMR 스캐닝 불가(부적합 임플란트, 밀실공포증, 약제알레르기)
- 운동 훈련에 대한 금기(미국 스포츠 의학 대학 가이드라인)
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 예정된 선택적 수술 또는 연구 동안 전신 마취를 필요로 하는 기타 절차.
- 기타 중요한 질병이나 장애(즉, 불안정한 고혈압, 잠재적으로 치명적인 부정맥, 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 활동성 간 질환, 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c 9% 이상), 진행성 뇌 또는 말초혈관 질환을 포함하는 중대한 동반이환 환자 자신의 임상의의 의견 주 조사자는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 하거나 테스트 및 교육 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가정 기반 운동
이 팔의 환자는 12주간의 가정 기반 유산소 및 저항 운동 훈련 프로그램을 완료합니다.
이에 앞서 2주 동안 환자는 가정 기반 운동 훈련에 대해 배우기 위해 최대 6개의 감독 세션을 완료하게 됩니다.
4주 재방문과 선택적인 8주 재방문을 통해 체력을 재평가하고 환자가 가질 수 있는 질문이나 질문에 도움을 주고 운동을 진행하는 데 도움을 줄 것입니다.
|
가정 기반 운동 부문의 환자는 12주간의 가정 기반 유산소 및 저항 운동 훈련 프로그램을 완료하게 됩니다.
이에 앞서 2주 동안 환자는 가정 기반 운동 훈련에 대해 배우기 위해 최대 6개의 감독 세션을 완료하게 됩니다.
4주 재방문과 선택적인 8주 재방문을 통해 체력을 재평가하고 환자가 가질 수 있는 질문이나 질문에 도움을 주고 운동을 진행하는 데 도움을 줄 것입니다.
|
|
간섭 없음: 제어
이 팔에서 환자는 일상 활동을 '정상적으로' 계속합니다. 이 부문의 환자는 12주 후 평가를 완료한 후 운동 개입을 제공받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 질량(g/m)의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
다중 파라메트릭 심장 MRI(CMR)를 사용하여 측정
|
기준선 및 12주
|
|
좌심실 용적 변화(ml)
기간: 기준선 및 12주
|
다중 파라메트릭 심장 MRI(CMR)를 사용하여 측정
|
기준선 및 12주
|
|
방출 분율의 변화(%)
기간: 기준선 및 12주
|
다중 파라메트릭 심장 MRI(CMR)를 사용하여 측정
|
기준선 및 12주
|
|
기본 및 조영 후 T1 매핑 시간의 변화(ms)
기간: 기준선 및 12주
|
다중 파라메트릭 심장 MRI(CMR)를 사용하여 측정
|
기준선 및 12주
|
|
심근 수축기 변형의 변화(%)
기간: 기준선 및 12주
|
다중 파라메트릭 심장 MRI(CMR)를 사용하여 측정
|
기준선 및 12주
|
|
최대 초기 이완기 변형율의 변화(%s-1)
기간: 기준선 및 12주
|
다중 파라메트릭 심장 MRI(CMR)를 사용하여 측정
|
기준선 및 12주
|
|
대동맥 맥파 속도의 변화(m/s)
기간: 기준선 및 12주
|
다중 파라메트릭 심장 MRI(CMR)를 사용하여 측정
|
기준선 및 12주
|
|
대동맥 확장성 변화(mmHg-1×10-3)
기간: 기준선 및 12주
|
다중 파라메트릭 심장 MRI(CMR)를 사용하여 측정
|
기준선 및 12주
|
|
심근 및 간 중성지방 함량 변화(%)
기간: 기준선 및 12주
|
다중 파라메트릭 심장 MRI(CMR)를 사용하여 측정
|
기준선 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용률
기간: 12주 개입 후
|
모집의 타당성과 환자의 관심은 완전한 시험이 가능한지 여부의 필수 요소입니다.
적격 환자의 수와 동의한 수가 기록됩니다.
월별 모집률과 10명(25%), 20명(50%), 30명(75%), 40명(100%)의 환자를 모집하는 데 걸린 시간을 기록합니다.
|
12주 개입 후
|
|
후속 조치를 위해 손실된 참가자 수
기간: 12주 개입 후
|
연락이 되지 않아 시험을 떠나는 참가자 수입니다.
|
12주 개입 후
|
|
주당 완료한 운동 세션 수
기간: 12주 개입 후
|
이것은 중재에 대한 순응도를 평가할 것입니다.
|
12주 개입 후
|
|
평가판에서 탈락한 참가자 수
기간: 12주 개입 후
|
다른 말로 감손률이라고도 함
|
12주 개입 후
|
|
부작용의 수
기간: 12주 개입 후
|
이것은 재판 안전의 척도입니다
|
12주 개입 후
|
|
호기성 용량(변화)
기간: 기준선, 2주, 4주 및 12주
|
L/min 및 ml/kg/min 모두에서 V02(최대 산소 섭취량)를 생성하는 심폐 운동 테스트로 측정됩니다.
이것은 참가자의 유산소 능력을 측정한 것입니다.
|
기준선, 2주, 4주 및 12주
|
|
타임업 및 테스트 진행(TUAG)(변경)
기간: 기준선 및 12주
|
낙상 위험을 확인하고 균형의 진행 상황을 측정하려면 앉은 자세에서 일어서서 걸으십시오.
환자가 앉은 후 일어서서 3미터를 걷고 돌아오는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
환자가 14초 이상 걸리면 낙상 고위험군으로 분류
|
기준선 및 12주
|
|
습관적 신체 활동(변화)
기간: 기준선 및 12주
|
가속도계를 통해
|
기준선 및 12주
|
|
하지 근력(변화)
기간: 기준선 및 12주
|
동력계
|
기준선 및 12주
|
|
상지 근력(변화)
기간: 기준선 및 12주
|
핸드 그립
|
기준선 및 12주
|
|
전신 염증의 순환 표지자의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
IL-6, CRP, IL-10, TNF-알파를 포함하되 이에 국한되지 않는 혈액 샘플링
|
기준선 및 12주
|
|
초음파 영상을 이용한 근질(변화)
기간: 기준선 및 12주
|
단면적(cm2)
|
기준선 및 12주
|
|
초음파 영상을 이용한 근질(변화)
기간: 기준선 및 12주
|
지방 두께(mm)
|
기준선 및 12주
|
|
근육 탄력(변화)
기간: 기준선 및 12주
|
근육 탄력도는 MyotonPro 기기를 사용하여 측정됩니다.
|
기준선 및 12주
|
|
하지 지구력(변화)
기간: 기준선 및 12주
|
60초 동안 '앉아서 일어서기'를 몇 번이나 수행할 수 있는지 측정하는 앉은 자세 60 테스트
|
기준선 및 12주
|
|
잔액(변경)
기간: 기준선 및 12주
|
'wii-fit' 스타일 보드를 사용하여 측정했습니다.
더 나은 균형은 낙상 위험의 지표입니다
|
기준선 및 12주
|
|
보행 속도(변경)
기간: 기준선 및 12주
|
보행 속도는 4m를 걷는 데 걸린 시간으로 측정됩니다.
느린 속도는 더 높은 사망 위험과 관련이 있습니다
|
기준선 및 12주
|
|
키
기간: 기준선
|
미터로 측정한 높이
|
기준선
|
|
무게(변화)
기간: 기준선 및 12주
|
Kg 단위로 측정된 무게
|
기준선 및 12주
|
|
체지방률(변화)
기간: 기준선 및 12주
|
생체전기임피던스 분석법을 이용한 체지방 측정
|
기준선 및 12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장(I-POS-신장)에 대한 통합 완화 치료 결과 척도(변경)
기간: 기준선 및 12주
|
IPOS-신장은 짧은 측정(11개 질문)으로, 신장 환자가 경험하는 가장 일반적인 증상과 정보 요구, 실질적인 문제, 가족 불안과 같은 증상 이외의 우려에 대한 IPOS의 추가 항목을 결합합니다.
IPOS는 신장 환자를 포함하여 암 및 비암 진단을 받은 사람들의 혼합 인구에서 검증되었으며 좋은 내용을 보여주고 타당성, 신뢰성 및 변화에 대한 반응성을 구성합니다.
각 증상은 해당 증상이 참가자에게 얼마나 영향을 미치는지 0-4점 척도로 평가됩니다.
0은 전혀 그렇지 않고 4는 심각합니다.
총점이 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
|
약식 건강 설문 조사(SF-12)(변경)
기간: 기준선 및 12주
|
신체 및 정서적 건강의 결과로 역할 기능의 제한을 평가하는 범주형 질문입니다.
설문 조사에는 신체 활동 및 신체 역할 기능의 한계를 평가하는 3점 척도(예: 많이 제한됨, 약간 제한됨 또는 전혀 제한되지 않음)를 포함하는 Likert 응답 형식도 포함되어 있습니다.
통증을 평가하는 5점 척도(예: 전혀 그렇지 않음, 약간, 보통, 상당히, 매우)와 전반적인 건강을 평가하는 5점 척도(예: 매우 좋음, 매우 좋음, 좋음, 보통, 매우) 나쁨)이 포함되어 있습니다.
SF-12는 또한 6점 척도(예: 항상, 대부분, 대체로, 가끔, 약간, 전혀 없음)를 포함합니다. 정신 건강, 활력 및 사회적 기능.
두 가지 요약 점수: 정신 건강(MCS12) 및 신체 건강(PCS12).
점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 선형 변환인 t-점수로 표시됩니다.
|
기준선 및 12주
|
|
환자 활성화 측정(PAM)(변경)
기간: 기준선 및 12주
|
개인은 간단한 설문 조사를 완료해야 하며 응답에 따라 PAM 점수(0에서 100 사이)를 받습니다. 결과 점수는 개인을 네 가지 활성화 수준 중 하나에 배치하며 각 수준은 행동 및 결과를 포함하여 다양한 건강 관련 특성에 대한 통찰력을 나타냅니다. 네 가지 활성화 수준은 다음과 같습니다. 1단계: 개인은 수동적이고 자신의 건강 관리에 압도당하는 경향이 있습니다. 그들은 치료 과정에서 자신의 역할을 이해하지 못할 수 있습니다. 수준 2: 개인은 자신의 건강을 관리할 지식과 자신감이 부족할 수 있습니다. 수준 3: 개인이 행동을 취하고 있는 것처럼 보이지만 여전히 자신의 행동을 뒷받침할 자신감과 기술이 부족할 수 있습니다. 수준 4: 개인은 자신의 건강을 유지하는 데 필요한 많은 행동을 채택했지만 삶의 스트레스 요인에 직면하여 이를 유지하지 못할 수 있습니다. 채점 시스템(및 척도)의 세부 사항은 라이선스 보유자가 공개하지 않습니다. |
기준선 및 12주
|
|
(FACIT-F)(변경)
기간: 기준선 및 12주
|
FACIT-피로 척도는 7일의 회상 기간을 가진 13개 항목의 환자 보고 피로 측정입니다.
항목은 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 그렇다"까지의 기준점을 사용하여 0 - 4 응답 척도로 점수가 매겨집니다.
FACIT 피로 점수를 매기기 위해 모든 항목을 합산하여 0~52 범위의 단일 피로 점수를 생성합니다.
더 높은 점수가 더 나은 기능 또는 덜 피로함을 나타내는 척도를 제공하기 위해 적절한 경우 항목은 역점수됩니다.
|
기준선 및 12주
|
|
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)(변경)
기간: 기준선 및 12주
|
PSQI를 채점할 때 7가지 구성 요소 점수가 도출되며 각 구성 요소 점수는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지입니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Graham-Brown, University of Leicester
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Billany RE, Vadaszy N, Bishop NC, Wilkinson TJ, Adenwalla SF, Robinson KA, Croker K, Brady EM, Wormleighton JV, Parke KS, Cooper NJ, Webster AC, Barratt J, McCann GP, Burton JO, Smith AC, Graham-Brown MP. A pilot randomised controlled trial of a structured, home-based exercise programme on cardiovascular structure and function in kidney transplant recipients: the ECSERT study design and methods. BMJ Open. 2021 Oct 5;11(10):e046945. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046945.
- Billany RE, Macdonald JH, Burns S, Chowdhury R, Ford EC, Mubaarak Z, Sohansoha GK, Vadaszy N, Young HML, Bishop NC, Smith AC, Graham-Brown MPM. A structured, home-based exercise programme in kidney transplant recipients (ECSERT): A randomised controlled feasibility study. PLoS One. 2025 Feb 24;20(2):e0316031. doi: 10.1371/journal.pone.0316031. eCollection 2025.
- Billany RE, Vadaszy N, Burns S, Chowdhury R, Ford EC, Mubaarak Z, Sohansoha GK, Yeo JL, Dattani A, Cowley AC, Gulsin GS, Bishop NC, Smith AC, McCann GP, Graham-Brown MP. Cardiorespiratory fitness in kidney transplant recipients: A pilot randomised controlled trial of structured home-based rehabilitation and a nested case-control analysis. Clin Rehabil. 2026 May;40(5):587-602. doi: 10.1177/02692155251408792. Epub 2025 Dec 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .