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Heimübung bei Nierentransplantationsempfängern (ECSERT)

29. April 2026 aktualisiert von: University of Leicester

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu den Auswirkungen eines strukturierten Heimübungsprogramms auf die kardiovaskuläre Struktur und Funktion bei Empfängern von Nierentransplantaten: Die ECSERT-Studie

Obwohl es Patienten nach einer Nierentransplantation besser geht als Dialysepatienten, sind Herzprobleme immer noch die häufigste Todesursache bei Nierentransplantatempfängern. Dies liegt daran, dass Krankheiten wie Bluthochdruck und Diabetes bei Patienten mit Nierentransplantation häufiger auftreten, aber auch an Faktoren, die mit der Nierenerkrankung selbst und den Medikamenten zusammenhängen, die Transplantatempfänger einnehmen müssen, um eine Abstoßung ihrer transplantierten Niere zu verhindern. Es ist bekannt, dass Bewegung bei vielen Erkrankungen bei Herzerkrankungen hilft und viele der Risikofaktoren verbessert, von denen bekannt ist, dass sie bei Empfängern von Nierentransplantaten Herzerkrankungen verursachen. In dieser Studie wird untersucht, ob ein individualisiertes, häusliches Trainingsprogramm Herzerkrankungen bei Nierentransplantatempfängern verbessert. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der die Hälfte der Patienten das 12-wöchige Trainingsprogramm absolviert und die andere Hälfte ihre normale Pflege fortsetzt. Die Forscher werden zu Beginn und am Ende der Studie detaillierte MRT-Scans verwenden, um die Herzen und Blutgefäße des Patienten zu beurteilen. Die Forscher werden auch Veränderungen der körperlichen Funktion, der körperlichen Leistungsfähigkeit, Blutmarker für Herzerkrankungen, Veränderungen des Körpertyps und anhand von Fragebögen bewertete Lebensqualitätsmessungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Nierentransplantation bietet einen erheblichen Überlebensvorteil gegenüber der weiteren Dialyse, aber Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben die häufigste Todesursache bei RTRs und für Transplantatverlust. Akuter Myokardinfarkt ist für 15–20 % der durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursachten Todesfälle bei RTRs verantwortlich, aber der plötzliche Herztod oder der Tod durch tödliche Herzrhythmusstörungen sind für mindestens das Doppelte verantwortlich, was darauf hindeutet, dass dies bei der klassischen atheromatösen koronaren Herzkrankheit, die durch traditionelle kardiometabolische Risikofaktoren verursacht wird, nicht der Fall ist die dominierende treibende Kraft von CVD in RTRs. Nicht-traditionelle kardiometabolische Risikofaktoren, darunter endotheliale Dysfunktion, systemische Entzündung, akute Abstoßung, Anämie und gestörter Knochen-Mineral-Stoffwechsel, sind für die Pathogenese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei RTRs von mindestens gleicher Bedeutung und führen zu pathologischen Veränderungen in der kardiovaskulären Struktur und Funktion, die stark mit der Mortalität verbunden sind . Dies wird durch die Tatsache weiter verdeutlicht, dass herkömmliche Instrumente zur Risikostratifizierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung drastisch unterschätzen, die koronare Revaskularisierung die Ergebnisse bei RTRs nicht wie in der Allgemeinbevölkerung verbessert und kardiale Ereignisse bei RTRs mit größerer Wahrscheinlichkeit tödlich enden als bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung die allgemeine Bevölkerung. Es ist bekannt, dass immunsuppressive Wirkstoffe traditionelle Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinflussen, aber auch nicht-traditionelle kardiometabolische Risikofaktoren. Es sind kosteneffiziente, umsetzbare Interventionen erforderlich, um die Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei RTRs zu bewältigen, indem sie auf traditionelle und nicht-traditionelle Risikofaktoren abzielen. Beaufsichtigte Trainingsinterventionen bei RTRs verbessern die kardiorespiratorische Fitness und eine Vielzahl traditioneller und nicht-traditioneller Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Stoffwechselprofil, Gefäßversteifung, zentrale Adipositas sowie entzündliche Zell- und Zytokinprofile, sind jedoch im aktuellen Finanzklima nicht realistisch umsetzbar. Es hat sich gezeigt, dass Trainingsprogramme zu Hause bei Dialysepatienten und Patienten, die sich einer kardiologischen Rehabilitation unterziehen, durchführbar sind. Die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Trainingsinterventionen zu Hause sind bei RTRs jedoch weitgehend ungetestet. Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass solche Programme für RTRs akzeptabel sind, deren häusliche Lebensumstände, soziale und berufliche Umstände sich erheblich von denen von Dialyse- und Herzpatienten unterscheiden. Viele RTRs haben vor der Transplantation als Dialysepatienten einen sitzenden Lebensstil erzwungen und ihre Rehabilitationsziele sowie die Krankheitsprozesse am Arbeitsplatz unterscheiden sich sowohl von denen von Dialyse- als auch von Herzpatienten.

Es liegen nur begrenzte Daten darüber vor, ob sich durch körperliche Betätigung verursachte Verbesserungen des kardiometabolischen Risikos in Verbesserungen der kardiovaskulären Struktur und Funktion bei RTRs niederschlagen. CMR ist in der Lage, mehrere klinisch relevante Aspekte von CVD-Prozessen in RTRs, die eng mit dem Ergebnis zusammenhängen, mit großer Genauigkeit zu messen, darunter:

  • linke ventrikuläre Hypertrophie
  • Myokardfibrose
  • Aortensteifheit
  • Koronararterienfunktion
  • Myokardsteatose
  • subklinische systolische und diastolische Dysfunktion

In dieser randomisierten klinischen Pilotstudie wird die Durchführbarkeit einer kombinierten häuslichen Aerobic- und Widerstandsübungsintervention bei RTRs bewertet. Es werden Rekrutierungs- und Abbrecherquoten anhand dieser neu entwickelten, häuslichen Interventions- und Basiswerte für CMR-Messungen definiert, die zum ersten Mal prognostisch wichtige Aspekte von CVD bei RTRs bewerten. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der Intervention auf traditionelle und neuartige CMR-Ergebnismaße getestet, die erstmals prognostisch wichtige Aspekte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bewerten, die sich direkt auf kardiovaskuläre Ergebnisse beziehen, und Schätzungen der Effektgrößen auf Ergebnismaße liefern. Diese Daten werden verwendet, um das Design einer zukünftigen, endgültigen Studie zu informieren. Diese Studie wird die Fähigkeit des Forschers verbessern, objektive Messungen der kardiovaskulären Gesundheit bei RTRs durchzuführen, mit der Möglichkeit, CMR-Messungen mit traditionellen Messungen der kardiovaskulären Fitness zu vergleichen. Die qualitative Komponente dieser Studie wird die Übungsintervention verfeinern, um die Aufnahme in zukünftige Studien und die Übernahme in die klinische Praxis zu maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • University Hospital Leicester NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • Vorherrschende RTR länger als 1 Jahr
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Erhöhtes kardiometabolisches Risiko, mit mindestens einem der folgenden:

Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung oder einer zerebrovaskulären Erkrankung, Fettleibigkeit (BMI über 30)

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund physischer oder psychischer Barrieren nicht in der Lage, Sport zu treiben
  • Eine CMR-Untersuchung ist nicht möglich (inkompatible Implantate, Klaustrophobie, Allergie gegen Wirkstoffe)
  • Kontraindikation für körperliches Training (Richtlinien des American College of Sports Medicine)
  • Weibliche Teilnehmer, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
  • Jede andere bedeutende Krankheit oder Störung (d. h. erhebliche Komorbidität einschließlich instabiler Hypertonie, möglicherweise tödlicher Arrhythmie, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabiler Angina pectoris, aktiver Lebererkrankung, unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1c größer oder gleich 9 %), fortgeschrittener zerebraler oder peripherer Gefäßerkrankung), die in der Nach Meinung des Arztes des Patienten kann der leitende Prüfarzt entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.
  • Aus irgendeinem Grund ist es nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Test- und Schulungsprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimübung
Patienten in diesem Arm absolvieren ein 12-wöchiges Aerobic- und Krafttrainingsprogramm zu Hause. Zuvor wird es einen Zeitraum von zwei Wochen geben, in dem die Patienten bis zu sechs beaufsichtigte Sitzungen absolvieren, um mehr über das Heimübungstraining zu erfahren. Es wird einen 4-wöchigen Rückbesuch und einen optionalen 8-wöchigen Rückbesuch geben, um die Fitness neu zu beurteilen und den Patienten bei allen Fragen und Anregungen zu helfen, die sie möglicherweise haben, und um sie bei der Weiterentwicklung ihres Trainings zu unterstützen.
Patienten im Heimtrainingszweig absolvieren ein 12-wöchiges Heimtrainingsprogramm für Aerobic und Krafttraining. Zuvor wird es einen Zeitraum von zwei Wochen geben, in dem die Patienten bis zu sechs beaufsichtigte Sitzungen absolvieren, um mehr über das Heimübungstraining zu erfahren. Es wird einen 4-wöchigen Rückbesuch und einen optionalen 8-wöchigen Rückbesuch geben, um die Fitness neu zu beurteilen und den Patienten bei allen Fragen und Anregungen zu helfen, die sie möglicherweise haben, und um sie bei der Weiterentwicklung ihres Trainings zu unterstützen.
Kein Eingriff: Kontrolle

In diesem Arm werden die Patienten ihren täglichen Aktivitäten „wie gewohnt“ nachgehen.

Patienten in diesem Arm wird die Übungsintervention angeboten, sobald sie die Beurteilungen nach 12 Wochen abgeschlossen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Masse (g/m)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemessen mittels multiparametrischer Herz-MRT (CMR)
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des links-/rechtsventrikulären Volumens (ml)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemessen mittels multiparametrischer Herz-MRT (CMR)
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Auswurffraktionen (%)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemessen mittels multiparametrischer Herz-MRT (CMR)
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der nativen und postkontrastierenden T1-Mapping-Zeit (ms)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemessen mittels multiparametrischer Herz-MRT (CMR)
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der systolischen Belastung des Myokards (%)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemessen mittels multiparametrischer Herz-MRT (CMR)
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Spitzenrate der frühdiastolischen Belastung (%s-1)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemessen mittels multiparametrischer Herz-MRT (CMR)
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemessen mittels multiparametrischer Herz-MRT (CMR)
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Dehnbarkeit der Aorta (mmHg-1×10-3)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemessen mittels multiparametrischer Herz-MRT (CMR)
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des myokardialen und hepatischen Triglyceridgehalts (%)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemessen mittels multiparametrischer Herz-MRT (CMR)
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Intervention nach 12 Wochen
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung und das Interesse der Patienten sind ein wesentlicher Faktor dafür, ob eine vollständige Studie durchführbar ist. Die Anzahl der berechtigten Patienten und die Anzahl der eingewilligten Patienten werden aufgezeichnet. Die monatliche Rekrutierungsrate und die Zeit, die für die Rekrutierung von 10 (25 %), 20 (50 %), 30 (75 %) und 40 (100 %) Patienten benötigt wird, werden aufgezeichnet.
Intervention nach 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Nachverfolgung verloren gegangen sind
Zeitfenster: Intervention nach 12 Wochen
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie verlassen, weil sie nicht erreichbar sind
Intervention nach 12 Wochen
Anzahl der absolvierten Trainingseinheiten pro Woche
Zeitfenster: Intervention nach 12 Wochen
Dadurch wird die Einhaltung der Intervention beurteilt
Intervention nach 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Intervention nach 12 Wochen
Auch als Fluktuationsrate bekannt
Intervention nach 12 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Intervention nach 12 Wochen
Dies ist ein Maß für die Studiensicherheit
Intervention nach 12 Wochen
Aerobe Kapazität (Änderung)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
Gemessen durch einen kardiopulmonalen Belastungstest, der V02 (maximale Sauerstoffaufnahme) sowohl in l/min als auch in ml/kg/min ergibt. Dies ist ein Maß für die aerobe Kapazität eines Teilnehmers.
Ausgangswert: 2 Wochen, 4 Wochen und 12 Wochen
Zeitgesteuerter Test (TUAG) (Änderung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Um das Sturzrisiko zu bestimmen und den Gleichgewichtsfortschritt zu messen, gehen Sie im Sitzen, Stehen und Gehen vor. Der Patient setzt sich und dann wird die Zeit gemessen, die er benötigt, um aufzustehen, 3 Meter zu gehen und zurückzukehren. Wenn ein Patient 14 Sekunden oder länger brauchte, wurde er als besonders sturzgefährdet eingestuft
Ausgangswert und 12 Wochen
Gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität (Änderung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Mittels Beschleunigungsmessung
Ausgangswert und 12 Wochen
Kraft der unteren Gliedmaßen (Veränderung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Dynamometrie
Ausgangswert und 12 Wochen
Kraft der oberen Gliedmaßen (Änderung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Handgriff
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Durchblutungsmarker einer systemischen Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Blutentnahme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf IL-6, CRP, IL-10, TNF-Alpha
Ausgangswert und 12 Wochen
Muskelqualität mittels Ultraschallbildgebung (Änderung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Querschnittsfläche (cm2)
Ausgangswert und 12 Wochen
Muskelqualität mittels Ultraschallbildgebung (Änderung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Fettdicke (mm)
Ausgangswert und 12 Wochen
Muskelelastizität (Veränderung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Muskelelastizität wird mit einem MyotonPro-Gerät gemessen
Ausgangswert und 12 Wochen
Ausdauer der unteren Gliedmaßen (Veränderung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Test „Sitz-auf-Steh 60“ misst, wie viele „Sitz-auf-Steh“-Tests in 60 Sekunden durchgeführt werden können
Ausgangswert und 12 Wochen
Gleichgewicht (Änderung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemessen mit einem Board im Wii-Fit-Stil. Ein besseres Gleichgewicht ist ein Indikator für das Sturzrisiko
Ausgangswert und 12 Wochen
Ganggeschwindigkeit (Änderung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Ganggeschwindigkeit wird als die Zeit gemessen, die zum Gehen von 4 Metern benötigt wird. Langsamere Geschwindigkeiten werden mit einem höheren Sterblichkeitsrisiko in Verbindung gebracht
Ausgangswert und 12 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Höhe gemessen in Metern
Grundlinie
Gewichtsänderung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gewicht gemessen in kg
Ausgangswert und 12 Wochen
Körperfettanteil (Änderung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Körperfett gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
Ausgangswert und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrierte Palliativpflege-Ergebnisskala für Nierenerkrankungen (I-POS-Renal) (Änderung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
IPOS-Renal ist eine kurze Maßnahme (11 Fragen), die die häufigsten Symptome von Nierenpatienten mit zusätzlichen IPOS-Elementen zu über die Symptome hinausgehenden Anliegen wie Informationsbedarf, praktischen Problemen und familiären Ängsten kombiniert. IPOS wurde in einer gemischten Population von Patienten mit Krebs- und Nichtkrebsdiagnose, einschließlich Nierenpatienten, validiert und zeigt eine gute Inhalts- und Konstruktvalidität, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 4 dahingehend bewertet, wie stark sich dieses Symptom auf den Teilnehmer auswirkt. 0 bedeutet überhaupt nicht und 4 bedeutet schwerwiegend. Höhere Gesamtwerte deuten auf eine höhere Symptombelastung hin.
Ausgangswert und 12 Wochen
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) (Änderung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Kategoriale Fragen, die Einschränkungen der Rollenfunktion aufgrund der körperlichen und emotionalen Gesundheit bewerten. Die Umfrage enthält auch Likert-Antwortformate, einschließlich solcher auf einer dreistufigen Skala (z. B. stark eingeschränkt, etwas eingeschränkt oder überhaupt nicht eingeschränkt), mit denen Einschränkungen bei körperlicher Aktivität und körperlicher Rollenfunktion bewertet werden. Eine fünfstufige Skala (z. B. „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „ziemlich“ und „extrem“), die den Schmerz bewertet, und eine fünfstufige Skala, die den allgemeinen Gesundheitszustand bewertet (ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig und). schlecht) sind enthalten. Der SF-12 enthält außerdem eine Sechs-Punkte-Skala (z. B. immer, die meiste Zeit, einen Großteil der Zeit, einige Zeit, ein wenig Zeit und keine Zeit), die eine Bewertung vornimmt psychische Gesundheit, Vitalität und soziales Funktionieren. Zwei zusammenfassende Ergebnisse: psychische Gesundheit (MCS12) und körperliche Gesundheit (PCS12). Die Werte werden als T-Werte dargestellt, bei denen es sich um lineare Transformationen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 handelt
Ausgangswert und 12 Wochen
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM) (Änderung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Einzelpersonen werden gebeten, an einer kurzen Umfrage teilzunehmen. Basierend auf ihren Antworten erhalten sie einen PAM-Score (zwischen 0 und 100). Der resultierende Score ordnet die Person einer von vier Aktivierungsebenen zu, die jeweils Erkenntnisse über eine Reihe gesundheitsbezogener Merkmale, einschließlich Verhaltensweisen und Ergebnisse, liefern. Die vier Aktivierungsstufen sind:

Stufe 1: Einzelpersonen neigen dazu, passiv zu sein und fühlen sich mit der Verwaltung ihrer eigenen Gesundheit überfordert. Möglicherweise verstehen sie ihre Rolle im Pflegeprozess nicht.

Stufe 2: Einzelpersonen verfügen möglicherweise nicht über das Wissen und das Selbstvertrauen, um mit ihrer Gesundheit umzugehen.

Stufe 3: Einzelpersonen scheinen Maßnahmen zu ergreifen, verfügen aber möglicherweise immer noch nicht über das Selbstvertrauen und die Fähigkeit, ihr Verhalten zu unterstützen.

Stufe 4: Einzelpersonen haben viele der Verhaltensweisen übernommen, die zur Unterstützung ihrer Gesundheit erforderlich sind, sind jedoch möglicherweise nicht in der Lage, diese angesichts von Lebensstressfaktoren aufrechtzuerhalten.

Einzelheiten zum Punktesystem (und den Skalen) werden vom Lizenzinhaber nicht bekannt gegeben

Ausgangswert und 12 Wochen
(FACIT-F)(Änderung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die FACIT-Ermüdungsskala ist ein 13 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Maß für die Ermüdung mit einem Erinnerungszeitraum von 7 Tagen. Die Punkte werden auf einer Antwortskala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Ankerpunkte von „Überhaupt nicht“ bis „Stimmt sehr“ reichen. Um die FACIT-Ermüdung zu bewerten, werden alle Elemente summiert, um einen einzigen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen. Gegebenenfalls werden die Punkte umgekehrt bewertet, um eine Skala bereitzustellen, in der höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit oder weniger Ermüdung bedeuten
Ausgangswert und 12 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Änderung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Graham-Brown, University of Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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