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Ejercicio domiciliario en receptores de trasplante renal (ECSERT)

18 de julio de 2023 actualizado por: University of Leicester

Un ensayo piloto controlado aleatorizado de los efectos de un programa estructurado de ejercicios en el hogar sobre la estructura y función cardiovascular en receptores de trasplantes renales: el estudio ECSERT

Aunque los pacientes que han recibido un trasplante de riñón tienen mejor salud que los pacientes en diálisis, los problemas cardíacos siguen siendo la causa más común de muerte entre los receptores de trasplantes de riñón. Esto se debe a que enfermedades como la presión arterial alta y la diabetes son más comunes en pacientes con trasplantes de riñón, así como a factores relacionados con la enfermedad renal en sí y los medicamentos que los receptores de trasplantes deben tomar para evitar que rechacen su riñón trasplantado. Se sabe que el ejercicio ayuda con las enfermedades cardíacas en muchas condiciones y mejora muchos de los factores de riesgo que se sabe que causan enfermedades cardíacas en los receptores de trasplantes de riñón. Este estudio investigará si un programa de ejercicio individualizado y en el hogar mejora la enfermedad cardíaca en los receptores de trasplante de riñón. El estudio es un ensayo controlado aleatorio, en el que la mitad de los pacientes completaron el programa de ejercicio de 12 semanas y la otra mitad continuó con su atención habitual. Los investigadores utilizarán resonancias magnéticas detalladas para evaluar los corazones y los vasos sanguíneos de los pacientes al comienzo y al final del estudio. Los investigadores también evaluarán los cambios en la función física, la capacidad de ejercicio, los marcadores sanguíneos de enfermedades cardíacas, los cambios en el tipo de cuerpo y las medidas de calidad de vida evaluadas con cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de riñón confiere una ventaja de supervivencia significativa sobre permanecer en diálisis, pero la ECV sigue siendo la principal causa de muerte por RTR y pérdida del injerto. El infarto agudo de miocardio representa el 15-20 % de las muertes relacionadas con ECV en los RTR, pero la muerte cardíaca súbita o la muerte por arritmia mortal representan al menos el doble de esta cifra, lo que sugiere que la enfermedad arterial coronaria ateromatosa clásica impulsada por factores de riesgo cardiometabólicos tradicionales no es la fuerza motriz dominante de CVD en RTR. Los factores de riesgo cardiometabólicos no tradicionales, incluida la disfunción endotelial, la inflamación sistémica, el rechazo agudo, la anemia y el metabolismo óseo-mineral alterado, tienen al menos la misma importancia en la patogenia de las ECV en las RTR e impulsan cambios patológicos en la estructura y función cardiovascular que se asocian fuertemente con la mortalidad. . Esto se ilustra aún más por el hecho de que las herramientas tradicionales de estratificación del riesgo de CVD subestiman drásticamente el riesgo cardiovascular en pacientes con CKD, la revascularización coronaria no mejora los resultados para los RTR como lo hace en la población general y es más probable que los eventos cardíacos sean fatales en los RTR que la población en general. Los agentes inmunosupresores son bien conocidos por impulsar los factores de riesgo de ECV tradicionales, pero también impulsan los factores de riesgo cardiometabólicos no tradicionales. Se necesitan intervenciones viables y rentables para hacer frente a la carga de ECV en los RTR centrándose en los factores de riesgo tradicionales y no tradicionales. Las intervenciones de ejercicio supervisado en los RTR mejoran la aptitud cardiorrespiratoria y una variedad de factores de riesgo tradicionales y no tradicionales de ECV, incluido el perfil metabólico, la rigidez vascular, la adiposidad central y los perfiles de células inflamatorias y citoquinas, pero no son factibles de manera realista en el clima financiero actual. Se ha demostrado que los programas de entrenamiento con ejercicios en el hogar se pueden implementar en pacientes en diálisis y pacientes que se someten a rehabilitación cardíaca, pero la efectividad y la capacidad de entrega de las intervenciones de ejercicios en el hogar no se han probado en gran medida en los RTR. No se puede suponer que dichos programas serán aceptables para los RTR, cuyas circunstancias familiares, sociales y laborales son significativamente diferentes a las de los pacientes cardíacos y de diálisis. Muchos RTR han tenido estilos de vida sedentarios impuestos antes del trasplante como pacientes de diálisis y sus objetivos para la rehabilitación, así como los procesos de la enfermedad en el trabajo, son diferentes tanto para los pacientes de diálisis como para los pacientes cardíacos.

Hay datos limitados sobre si las mejoras inducidas por el ejercicio en el riesgo cardiometabólico se traducen en mejoras en la estructura y función cardiovascular en RTR. CMR puede medir múltiples aspectos clínicamente pertinentes de los procesos CVD en RTR que se relacionan estrechamente con el resultado con gran precisión, que incluyen:

  • Hipertrofia del ventrículo izquierdo
  • fibrosis miocárdica
  • rigidez aórtica
  • función de la arteria coronaria
  • esteatosis miocárdica
  • disfunción sistólica y diastólica subclínica

Este ensayo clínico aleatorizado piloto evaluará la capacidad de entrega de una intervención de ejercicios aeróbicos y de resistencia combinados en el hogar en RTR. Definirá las tasas de reclutamiento y abandono a partir de esta intervención domiciliaria recientemente diseñada y los valores de referencia para las medidas de CMR que evalúan aspectos pronósticos importantes de las ECV en RTR por primera vez. Además, probará por primera vez los efectos de la intervención en medidas de resultado de CMR tradicionales y novedosas que evalúan aspectos de importancia pronóstica de ECV que se relacionan directamente con los resultados cardiovasculares por primera vez, proporcionando estimaciones del tamaño del efecto en las medidas de resultado. Estos datos se utilizarán para informar el diseño de un futuro estudio definitivo. Este estudio mejorará la capacidad del investigador para realizar medidas objetivas de la salud cardiovascular en RTR, con la oportunidad de comparar las medidas de CMR con las medidas tradicionales de aptitud cardiovascular. El componente cualitativo de este estudio refinará la intervención de ejercicios para maximizar la aceptación en estudios futuros y la adopción en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthew Graham-Brown
  • Número de teléfono: 0116 258 4346
  • Correo electrónico: mgb23@le.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
        • Reclutamiento
        • University Hospital Leicester NHS Trust
        • Contacto:
          • Matthew Graham-Brown

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • RTR prevalente mayor a 1 año
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Aumento del riesgo cardiometabólico, con al menos uno de:

Diabetes mellitus Dislipemia Hipertensión arterial Antecedentes de cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular Obesidad (IMC superior a 30)

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de realizar ejercicio debido a barreras físicas o psicológicas.
  • Incapaz de someterse a una exploración CMR (implantes incompatibles, claustrofobia, alergia a los agentes)
  • Contraindicación para el entrenamiento físico (directrices del American College of Sports Medicine)
  • Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del estudio.
  • Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio.
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante (es decir, comorbilidad significativa que incluye hipertensión inestable, arritmia potencialmente letal, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina inestable, enfermedad hepática activa, diabetes mellitus no controlada (HbA1c mayor o igual al 9 %), enfermedad vascular periférica o cerebral avanzada) que, en el Según la opinión del propio médico del paciente, el investigador principal puede poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o puede influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con el protocolo de prueba y entrenamiento por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio en el hogar
Los pacientes en este brazo completarán un programa de entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar de 12 semanas. Habrá un período de 2 semanas antes de esto en el que los pacientes completarán hasta 6 sesiones supervisadas para aprender sobre el entrenamiento de ejercicios en el hogar. Habrá una visita de regreso de 4 semanas y una visita de regreso opcional de 8 semanas para reevaluar el estado físico y ayudar a los pacientes con cualquier pregunta o consulta que puedan tener y ayudarlos a progresar en su ejercicio.
Los pacientes en el grupo de ejercicios en el hogar completarán un programa de entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar de 12 semanas. Habrá un período de 2 semanas antes de esto en el que los pacientes completarán hasta 6 sesiones supervisadas para aprender sobre el entrenamiento de ejercicios en el hogar. Habrá una visita de regreso de 4 semanas y una visita de regreso opcional de 8 semanas para reevaluar el estado físico y ayudar a los pacientes con cualquier pregunta o consulta que puedan tener y ayudarlos a progresar en su ejercicio.
Sin intervención: Control

En este brazo, los pacientes continuarán 'normalmente' con sus actividades diarias.

A los pacientes de este grupo se les ofrecerá la intervención de ejercicios una vez que hayan completado las evaluaciones posteriores a las 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa ventricular izquierda (g/m)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medido mediante MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
Línea de base y 12 semanas
Cambio en los volúmenes ventriculares izquierdo/derecho (ml)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medido mediante MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
Línea de base y 12 semanas
Cambio en las fracciones de eyección (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medido mediante MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el tiempo de mapeo T1 nativo y posterior al contraste (ms)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medido mediante MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la tensión sistólica del miocardio (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medido mediante MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la tasa de esfuerzo diastólica temprana máxima (%s-1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medido mediante MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la velocidad de la onda del pulso aórtico (m/s)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medido mediante MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la distensibilidad aórtica (mmHg-1×10-3)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medido mediante MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el contenido de triglicéridos miocárdicos y hepáticos (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medido mediante MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 12 semanas
La viabilidad del reclutamiento y el interés de los pacientes es un componente esencial de la viabilidad de un ensayo completo. Se registrará el número de pacientes elegibles y el número de consentidos. Se registrará la tasa de reclutamiento mensual y el tiempo necesario para reclutar 10 (25 %), 20 (50 %), 30 (75 %) y 40 (100 %) pacientes.
Después de la intervención de 12 semanas
Número de participantes perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 12 semanas
Este es el número de participantes que abandonan el ensayo debido a que no se puede contactar
Después de la intervención de 12 semanas
Número de sesiones de ejercicio completadas por semana
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 12 semanas
Esto evaluará la adherencia a la intervención.
Después de la intervención de 12 semanas
Número de participantes que abandonaron el ensayo
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 12 semanas
También conocida como la tasa de deserción
Después de la intervención de 12 semanas
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 12 semanas
Esta es una medida de la seguridad del ensayo.
Después de la intervención de 12 semanas
Capacidad aeróbica (cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
Medido mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar que produce V02 (consumo máximo de oxígeno) tanto en l/min como en ml/kg/min. Esta es una medida de la capacidad aeróbica de los participantes.
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUAG)(cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Para determinar el riesgo de caídas y medir el progreso del equilibrio, sentarse para pararse y caminar. El paciente se sienta y luego se mide el tiempo que tarda en ponerse de pie y caminar 3 metros y volver. Si un paciente tardó 14 segundos o más, se clasificó como de alto riesgo de caída.
Línea de base y 12 semanas
Actividad Física Habitual (cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Vía acelerometría
Línea de base y 12 semanas
Fuerza de miembros inferiores (cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Dinamometría
Línea de base y 12 semanas
Fuerza de las extremidades superiores (cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Empuñadura
Línea de base y 12 semanas
Cambio en los marcadores circulatorios de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Muestreo de sangre que incluye, entre otros, IL-6, CRP, IL-10, TNF-Alpha
Línea de base y 12 semanas
Calidad muscular usando imágenes de ultrasonido (cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Área de la sección transversal (cm2)
Línea de base y 12 semanas
Calidad muscular usando imágenes de ultrasonido (cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
espesor de grasa (mm)
Línea de base y 12 semanas
Elasticidad muscular (cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La elasticidad muscular se medirá utilizando un dispositivo MyotonPro
Línea de base y 12 semanas
Resistencia de miembros inferiores (cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Sit to stand 60 prueba que mide cuántos 'sit to stand' se pueden realizar en 60 segundos
Línea de base y 12 semanas
Saldo (cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medido con una tabla de estilo 'wii-fit'. Un mejor equilibrio es un indicador de riesgo de caídas
Línea de base y 12 semanas
Velocidad de marcha (cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La velocidad de la marcha se mide como el tiempo que se tarda en caminar 4 metros. Las velocidades más lentas se han relacionado con un mayor riesgo de mortalidad
Línea de base y 12 semanas
Altura
Periodo de tiempo: Base
Altura medida en metros
Base
Cambio de peso)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Peso medido en kg
Línea de base y 12 semanas
% de grasa corporal (cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Grasa corporal medida mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Línea de base y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resultados de cuidados paliativos integrados para insuficiencia renal (I-POS-Renal) (cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
IPOS-Renal es una medida corta (11 preguntas), que combina los síntomas más comunes que experimentan los pacientes renales más elementos adicionales de IPOS sobre inquietudes más allá de los síntomas, como necesidades de información, problemas prácticos, ansiedad familiar. IPOS ha sido validado en una población mixta de personas con diagnóstico de cáncer y no cáncer, incluidos pacientes renales, y muestra un buen contenido y validez de construcción, confiabilidad y capacidad de respuesta al cambio. Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 4 para determinar cuánto afecta ese síntoma al participante. 0 es nada y 4 es severamente. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor carga de síntomas.
Línea de base y 12 semanas
Encuesta de salud de formato corto (SF-12) (cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Preguntas categóricas que evalúan limitaciones en el desempeño de roles como resultado de la salud física y emocional. La encuesta también contiene formatos de respuesta tipo Likert, incluidos aquellos que se encuentran en una escala de tres puntos (por ejemplo, muy limitado, limitado un poco o nada limitado) que evalúan las limitaciones en la actividad física y el funcionamiento del rol físico. Una escala de cinco puntos (p. ej., nada, un poco, moderadamente, bastante y extremadamente) que evalúa el dolor, y una escala de cinco puntos que evalúa la salud general (excelente, muy buena, buena, regular y pobres) están incluidos. El SF-12 también contiene una escala de seis puntos (por ejemplo, todo el tiempo, la mayor parte del tiempo, una buena parte del tiempo, algunas veces, un poco del tiempo y nunca) que evalúa salud mental, vitalidad y funcionamiento social. Dos puntajes de resumen: salud mental (MCS12) y salud física (PCS12). Las puntuaciones se representan como puntuaciones t que son transformaciones lineales con una media de 50 y una desviación estándar de 10
Línea de base y 12 semanas
Medida de Activación del Paciente (PAM)(Cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Se les pide a las personas que completen una breve encuesta y, en función de sus respuestas, reciben una puntuación PAM (entre 0 y 100). El puntaje resultante coloca al individuo en uno de los cuatro niveles de activación, cada uno de los cuales revela información sobre una variedad de características relacionadas con la salud, incluidos los comportamientos y los resultados. Los cuatro niveles de activación son:

Nivel 1: las personas tienden a ser pasivas y se sienten abrumadas por el manejo de su propia salud. Es posible que no entiendan su papel en el proceso de atención.

Nivel 2: las personas pueden carecer del conocimiento y la confianza para manejar su salud.

Nivel 3: las personas parecen estar tomando medidas, pero aún pueden carecer de la confianza y la habilidad para respaldar sus comportamientos.

Nivel 4: las personas han adoptado muchos de los comportamientos necesarios para mantener su salud, pero es posible que no puedan mantenerlos frente a los factores estresantes de la vida.

El titular de la licencia no divulga los detalles del sistema de puntuación (y las escalas).

Línea de base y 12 semanas
(FACIT-F)(cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La escala de fatiga FACIT es una medida de fatiga informada por el paciente de 13 elementos con un período de recuperación de 7 días. Los elementos se califican en una escala de respuesta de 0 a 4 con anclas que van desde "Nada" hasta "Mucho". Para puntuar la fatiga FACIT, todos los elementos se suman para crear una única puntuación de fatiga con un rango de 0 a 52. Los ítems se puntúan a la inversa cuando es apropiado para proporcionar una escala en la que las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento o menos fatiga.
Línea de base y 12 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) (cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Graham-Brown, University of Leicester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0714

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ejercicio en el hogar

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