- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04123951
Ejercicio domiciliario en receptores de trasplante renal (ECSERT)
Un ensayo piloto controlado aleatorizado de los efectos de un programa estructurado de ejercicios en el hogar sobre la estructura y función cardiovascular en receptores de trasplantes renales: el estudio ECSERT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de riñón confiere una ventaja de supervivencia significativa sobre permanecer en diálisis, pero la ECV sigue siendo la principal causa de muerte por RTR y pérdida del injerto. El infarto agudo de miocardio representa el 15-20 % de las muertes relacionadas con ECV en los RTR, pero la muerte cardíaca súbita o la muerte por arritmia mortal representan al menos el doble de esta cifra, lo que sugiere que la enfermedad arterial coronaria ateromatosa clásica impulsada por factores de riesgo cardiometabólicos tradicionales no es la fuerza motriz dominante de CVD en RTR. Los factores de riesgo cardiometabólicos no tradicionales, incluida la disfunción endotelial, la inflamación sistémica, el rechazo agudo, la anemia y el metabolismo óseo-mineral alterado, tienen al menos la misma importancia en la patogenia de las ECV en las RTR e impulsan cambios patológicos en la estructura y función cardiovascular que se asocian fuertemente con la mortalidad. . Esto se ilustra aún más por el hecho de que las herramientas tradicionales de estratificación del riesgo de CVD subestiman drásticamente el riesgo cardiovascular en pacientes con CKD, la revascularización coronaria no mejora los resultados para los RTR como lo hace en la población general y es más probable que los eventos cardíacos sean fatales en los RTR que la población en general. Los agentes inmunosupresores son bien conocidos por impulsar los factores de riesgo de ECV tradicionales, pero también impulsan los factores de riesgo cardiometabólicos no tradicionales. Se necesitan intervenciones viables y rentables para hacer frente a la carga de ECV en los RTR centrándose en los factores de riesgo tradicionales y no tradicionales. Las intervenciones de ejercicio supervisado en los RTR mejoran la aptitud cardiorrespiratoria y una variedad de factores de riesgo tradicionales y no tradicionales de ECV, incluido el perfil metabólico, la rigidez vascular, la adiposidad central y los perfiles de células inflamatorias y citoquinas, pero no son factibles de manera realista en el clima financiero actual. Se ha demostrado que los programas de entrenamiento con ejercicios en el hogar se pueden implementar en pacientes en diálisis y pacientes que se someten a rehabilitación cardíaca, pero la efectividad y la capacidad de entrega de las intervenciones de ejercicios en el hogar no se han probado en gran medida en los RTR. No se puede suponer que dichos programas serán aceptables para los RTR, cuyas circunstancias familiares, sociales y laborales son significativamente diferentes a las de los pacientes cardíacos y de diálisis. Muchos RTR han tenido estilos de vida sedentarios impuestos antes del trasplante como pacientes de diálisis y sus objetivos para la rehabilitación, así como los procesos de la enfermedad en el trabajo, son diferentes tanto para los pacientes de diálisis como para los pacientes cardíacos.
Hay datos limitados sobre si las mejoras inducidas por el ejercicio en el riesgo cardiometabólico se traducen en mejoras en la estructura y función cardiovascular en RTR. CMR puede medir múltiples aspectos clínicamente pertinentes de los procesos CVD en RTR que se relacionan estrechamente con el resultado con gran precisión, que incluyen:
- Hipertrofia del ventrículo izquierdo
- fibrosis miocárdica
- rigidez aórtica
- función de la arteria coronaria
- esteatosis miocárdica
- disfunción sistólica y diastólica subclínica
Este ensayo clínico aleatorizado piloto evaluará la capacidad de entrega de una intervención de ejercicios aeróbicos y de resistencia combinados en el hogar en RTR. Definirá las tasas de reclutamiento y abandono a partir de esta intervención domiciliaria recientemente diseñada y los valores de referencia para las medidas de CMR que evalúan aspectos pronósticos importantes de las ECV en RTR por primera vez. Además, probará por primera vez los efectos de la intervención en medidas de resultado de CMR tradicionales y novedosas que evalúan aspectos de importancia pronóstica de ECV que se relacionan directamente con los resultados cardiovasculares por primera vez, proporcionando estimaciones del tamaño del efecto en las medidas de resultado. Estos datos se utilizarán para informar el diseño de un futuro estudio definitivo. Este estudio mejorará la capacidad del investigador para realizar medidas objetivas de la salud cardiovascular en RTR, con la oportunidad de comparar las medidas de CMR con las medidas tradicionales de aptitud cardiovascular. El componente cualitativo de este estudio refinará la intervención de ejercicios para maximizar la aceptación en estudios futuros y la adopción en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Graham-Brown
- Número de teléfono: 0116 258 4346
- Correo electrónico: mgb23@le.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roseanne Billany
- Número de teléfono: 0116 258 4346
- Correo electrónico: roseanne.billany@bath.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Reclutamiento
- University Hospital Leicester NHS Trust
-
Contacto:
- Matthew Graham-Brown
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- RTR prevalente mayor a 1 año
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Aumento del riesgo cardiometabólico, con al menos uno de:
Diabetes mellitus Dislipemia Hipertensión arterial Antecedentes de cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular Obesidad (IMC superior a 30)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de realizar ejercicio debido a barreras físicas o psicológicas.
- Incapaz de someterse a una exploración CMR (implantes incompatibles, claustrofobia, alergia a los agentes)
- Contraindicación para el entrenamiento físico (directrices del American College of Sports Medicine)
- Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del estudio.
- Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante (es decir, comorbilidad significativa que incluye hipertensión inestable, arritmia potencialmente letal, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina inestable, enfermedad hepática activa, diabetes mellitus no controlada (HbA1c mayor o igual al 9 %), enfermedad vascular periférica o cerebral avanzada) que, en el Según la opinión del propio médico del paciente, el investigador principal puede poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o puede influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con el protocolo de prueba y entrenamiento por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio en el hogar
Los pacientes en este brazo completarán un programa de entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar de 12 semanas.
Habrá un período de 2 semanas antes de esto en el que los pacientes completarán hasta 6 sesiones supervisadas para aprender sobre el entrenamiento de ejercicios en el hogar.
Habrá una visita de regreso de 4 semanas y una visita de regreso opcional de 8 semanas para reevaluar el estado físico y ayudar a los pacientes con cualquier pregunta o consulta que puedan tener y ayudarlos a progresar en su ejercicio.
|
Los pacientes en el grupo de ejercicios en el hogar completarán un programa de entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar de 12 semanas.
Habrá un período de 2 semanas antes de esto en el que los pacientes completarán hasta 6 sesiones supervisadas para aprender sobre el entrenamiento de ejercicios en el hogar.
Habrá una visita de regreso de 4 semanas y una visita de regreso opcional de 8 semanas para reevaluar el estado físico y ayudar a los pacientes con cualquier pregunta o consulta que puedan tener y ayudarlos a progresar en su ejercicio.
|
Sin intervención: Control
En este brazo, los pacientes continuarán 'normalmente' con sus actividades diarias. A los pacientes de este grupo se les ofrecerá la intervención de ejercicios una vez que hayan completado las evaluaciones posteriores a las 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la masa ventricular izquierda (g/m)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medido mediante MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
|
Línea de base y 12 semanas
|
Cambio en los volúmenes ventriculares izquierdo/derecho (ml)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medido mediante MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
|
Línea de base y 12 semanas
|
Cambio en las fracciones de eyección (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medido mediante MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
|
Línea de base y 12 semanas
|
Cambio en el tiempo de mapeo T1 nativo y posterior al contraste (ms)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medido mediante MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
|
Línea de base y 12 semanas
|
Cambio en la tensión sistólica del miocardio (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medido mediante MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
|
Línea de base y 12 semanas
|
Cambio en la tasa de esfuerzo diastólica temprana máxima (%s-1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medido mediante MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
|
Línea de base y 12 semanas
|
Cambio en la velocidad de la onda del pulso aórtico (m/s)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medido mediante MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
|
Línea de base y 12 semanas
|
Cambio en la distensibilidad aórtica (mmHg-1×10-3)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medido mediante MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
|
Línea de base y 12 semanas
|
Cambio en el contenido de triglicéridos miocárdicos y hepáticos (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medido mediante MRI cardíaca multiparamétrica (CMR)
|
Línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 12 semanas
|
La viabilidad del reclutamiento y el interés de los pacientes es un componente esencial de la viabilidad de un ensayo completo.
Se registrará el número de pacientes elegibles y el número de consentidos.
Se registrará la tasa de reclutamiento mensual y el tiempo necesario para reclutar 10 (25 %), 20 (50 %), 30 (75 %) y 40 (100 %) pacientes.
|
Después de la intervención de 12 semanas
|
Número de participantes perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 12 semanas
|
Este es el número de participantes que abandonan el ensayo debido a que no se puede contactar
|
Después de la intervención de 12 semanas
|
Número de sesiones de ejercicio completadas por semana
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 12 semanas
|
Esto evaluará la adherencia a la intervención.
|
Después de la intervención de 12 semanas
|
Número de participantes que abandonaron el ensayo
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 12 semanas
|
También conocida como la tasa de deserción
|
Después de la intervención de 12 semanas
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 12 semanas
|
Esta es una medida de la seguridad del ensayo.
|
Después de la intervención de 12 semanas
|
Capacidad aeróbica (cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
|
Medido mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar que produce V02 (consumo máximo de oxígeno) tanto en l/min como en ml/kg/min.
Esta es una medida de la capacidad aeróbica de los participantes.
|
Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 12 semanas
|
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUAG)(cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Para determinar el riesgo de caídas y medir el progreso del equilibrio, sentarse para pararse y caminar.
El paciente se sienta y luego se mide el tiempo que tarda en ponerse de pie y caminar 3 metros y volver.
Si un paciente tardó 14 segundos o más, se clasificó como de alto riesgo de caída.
|
Línea de base y 12 semanas
|
Actividad Física Habitual (cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Vía acelerometría
|
Línea de base y 12 semanas
|
Fuerza de miembros inferiores (cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Dinamometría
|
Línea de base y 12 semanas
|
Fuerza de las extremidades superiores (cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Empuñadura
|
Línea de base y 12 semanas
|
Cambio en los marcadores circulatorios de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Muestreo de sangre que incluye, entre otros, IL-6, CRP, IL-10, TNF-Alpha
|
Línea de base y 12 semanas
|
Calidad muscular usando imágenes de ultrasonido (cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Área de la sección transversal (cm2)
|
Línea de base y 12 semanas
|
Calidad muscular usando imágenes de ultrasonido (cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
espesor de grasa (mm)
|
Línea de base y 12 semanas
|
Elasticidad muscular (cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
La elasticidad muscular se medirá utilizando un dispositivo MyotonPro
|
Línea de base y 12 semanas
|
Resistencia de miembros inferiores (cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Sit to stand 60 prueba que mide cuántos 'sit to stand' se pueden realizar en 60 segundos
|
Línea de base y 12 semanas
|
Saldo (cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Medido con una tabla de estilo 'wii-fit'.
Un mejor equilibrio es un indicador de riesgo de caídas
|
Línea de base y 12 semanas
|
Velocidad de marcha (cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
La velocidad de la marcha se mide como el tiempo que se tarda en caminar 4 metros.
Las velocidades más lentas se han relacionado con un mayor riesgo de mortalidad
|
Línea de base y 12 semanas
|
Altura
Periodo de tiempo: Base
|
Altura medida en metros
|
Base
|
Cambio de peso)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Peso medido en kg
|
Línea de base y 12 semanas
|
% de grasa corporal (cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Grasa corporal medida mediante análisis de impedancia bioeléctrica
|
Línea de base y 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de resultados de cuidados paliativos integrados para insuficiencia renal (I-POS-Renal) (cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
IPOS-Renal es una medida corta (11 preguntas), que combina los síntomas más comunes que experimentan los pacientes renales más elementos adicionales de IPOS sobre inquietudes más allá de los síntomas, como necesidades de información, problemas prácticos, ansiedad familiar.
IPOS ha sido validado en una población mixta de personas con diagnóstico de cáncer y no cáncer, incluidos pacientes renales, y muestra un buen contenido y validez de construcción, confiabilidad y capacidad de respuesta al cambio.
Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 4 para determinar cuánto afecta ese síntoma al participante.
0 es nada y 4 es severamente.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor carga de síntomas.
|
Línea de base y 12 semanas
|
Encuesta de salud de formato corto (SF-12) (cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Preguntas categóricas que evalúan limitaciones en el desempeño de roles como resultado de la salud física y emocional.
La encuesta también contiene formatos de respuesta tipo Likert, incluidos aquellos que se encuentran en una escala de tres puntos (por ejemplo, muy limitado, limitado un poco o nada limitado) que evalúan las limitaciones en la actividad física y el funcionamiento del rol físico.
Una escala de cinco puntos (p. ej., nada, un poco, moderadamente, bastante y extremadamente) que evalúa el dolor, y una escala de cinco puntos que evalúa la salud general (excelente, muy buena, buena, regular y pobres) están incluidos.
El SF-12 también contiene una escala de seis puntos (por ejemplo, todo el tiempo, la mayor parte del tiempo, una buena parte del tiempo, algunas veces, un poco del tiempo y nunca) que evalúa salud mental, vitalidad y funcionamiento social.
Dos puntajes de resumen: salud mental (MCS12) y salud física (PCS12).
Las puntuaciones se representan como puntuaciones t que son transformaciones lineales con una media de 50 y una desviación estándar de 10
|
Línea de base y 12 semanas
|
Medida de Activación del Paciente (PAM)(Cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Se les pide a las personas que completen una breve encuesta y, en función de sus respuestas, reciben una puntuación PAM (entre 0 y 100). El puntaje resultante coloca al individuo en uno de los cuatro niveles de activación, cada uno de los cuales revela información sobre una variedad de características relacionadas con la salud, incluidos los comportamientos y los resultados. Los cuatro niveles de activación son: Nivel 1: las personas tienden a ser pasivas y se sienten abrumadas por el manejo de su propia salud. Es posible que no entiendan su papel en el proceso de atención. Nivel 2: las personas pueden carecer del conocimiento y la confianza para manejar su salud. Nivel 3: las personas parecen estar tomando medidas, pero aún pueden carecer de la confianza y la habilidad para respaldar sus comportamientos. Nivel 4: las personas han adoptado muchos de los comportamientos necesarios para mantener su salud, pero es posible que no puedan mantenerlos frente a los factores estresantes de la vida. El titular de la licencia no divulga los detalles del sistema de puntuación (y las escalas). |
Línea de base y 12 semanas
|
(FACIT-F)(cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
La escala de fatiga FACIT es una medida de fatiga informada por el paciente de 13 elementos con un período de recuperación de 7 días.
Los elementos se califican en una escala de respuesta de 0 a 4 con anclas que van desde "Nada" hasta "Mucho".
Para puntuar la fatiga FACIT, todos los elementos se suman para crear una única puntuación de fatiga con un rango de 0 a 52.
Los ítems se puntúan a la inversa cuando es apropiado para proporcionar una escala en la que las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento o menos fatiga.
|
Línea de base y 12 semanas
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) (cambiar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
|
Línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Graham-Brown, University of Leicester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ejercicio en el hogar
-
Mackay Medical CollegeTerminadoProblema de salud mentalTaiwán
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
University of MichiganTerminadoSíntomas de comportamiento | Desordenes mentales | Desorden depresivo | Depresión | Trastornos del estado de ánimoEstados Unidos
-
University of MichiganTerminadoSíntomas de comportamiento | Desorden depresivo | Depresión | Trastornos del estado de ánimo | Trastorno mentalEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoActivo, no reclutando
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Terminado
-
University Hospital, AngersTerminadoInfección de coronavirusFrancia
-
University Health Network, TorontoReclutamientoLinfoma | Trastornos linfoproliferativos | Etapa I del cáncer de mama | Cáncer de mama en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio III | Etapa III del cáncer de mama | Cáncer colorrectal Etapa I | Cáncer de cabeza y cuello estadio III | Cáncer de mama, estadio 0 | Cáncer... y otras condicionesCanadá
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)Terminado