1型糖尿病に対する糞便マイクロバイオーム移植（FMT）
2019年10月9日 更新者：Jie Shen、The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
この研究は、糞便マイクロバイオーム移植（FMT）技術を介して腸のマイクロエコロジーを再構築し、1型糖尿病患者を治療し、腸のメタゲノミクスと16s rRNAシーケンステクノロジーを組み合わせて、タイプの治療のための腸のマイクロエコロジーの関連メカニズムを研究することを目的としています。 1 糖尿病。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病は、膵島 β 細胞特異的な破壊と絶対的なインスリン欠乏に基づく臓器特異的な自己免疫疾患です。
腸内細菌叢と 1 型糖尿病の病因に関する研究は、「内分泌器官」として、腸内微生物が体の分泌を調節する上で重要な役割を果たしていることを示しています。
腸内の細菌は、ホルモンまたはホルモン様化合物を直接合成するだけでなく、広く分布する腸内分泌細胞で対応するホルモンの合成と分泌を調節し、それによって人体のさまざまな生物学的機能の調節に関与しています。
この研究では、糞便マイクロバイオーム移植 (FMT) を使用して、1 型糖尿病の別の潜在的な治療法を探っています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Daoyan Pan, MD
- 電話番号：0086-02062784353
- メール：pdy4266@126.com
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主任研究者：
- Jie Shen, MD
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主任研究者：
- Ye Chen, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 1型糖尿病患者。
- (2) 性別を問わず、18歳から65歳までの方。
- (3)重篤な合併症がないこと。
- (4) 内視鏡的カテーテル法 (TET) および糞便移植 (FMT) を受け入れ、適しています。
- (5) 経過観察、経過観察検査を時間通りに受けられる。 (6) 被験者は、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- (1) グルココルチコイド、他の免疫抑制薬または生物学的免疫調節剤、抗生物質、プロバイオティクス、およびその他の微生態学的薬剤を体系的に適用して、登録前 6 か月以内に腸の運動性を変化させた。
- (2) 活動性の感染症。
- (3) 過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、セリアック病、およびその他の慢性消化器疾患と組み合わせて、状態が制御されていない.
- (4) 脳血管疾患、循環器疾患、糖尿病性自律神経障害などの慢性疾患。
- (5) 妊娠中または妊娠計画のある方
- (6)重度の臓器障害（非代償性肝硬変、悪性腫瘍等を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FMTアーム
10人の参加者がこのアームに登録され、FMT治療を受けます
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FMTは、治療期間中の1週間以内に経内視鏡腸管（TET）を介して実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖変動の平均振幅の変化 (MAGE)
時間枠：24週間
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継続的なブドウ糖モニタリング システムからの日付
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24週間
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血糖値の標準偏差（SDBG）の変化
時間枠：24週間
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継続的なブドウ糖モニタリング システムからの日付
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24週間
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ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：24週間
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血液生化学検査の日付
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24週間
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FMTの安全性
時間枠：24週間
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CTCAE v4.03 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した全参加者の数
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間平均血糖値(MBG)の変化
時間枠：24週間
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継続的なブドウ糖モニタリング システムからの日付
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24週間
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血糖値の時間変化率(PT)
時間枠：24週間
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継続的なブドウ糖モニタリング システムからの日付
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24週間
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平均絶対グルコース(MAG)の変化
時間枠：24週間
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継続的なブドウ糖モニタリング システムからの日付
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24週間
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血糖値の標準偏差の変化(SDBG)
時間枠：24週間
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継続的なブドウ糖モニタリング システムからの日付
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24週間
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変動係数（CV）の変化
時間枠：24週間
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継続的なブドウ糖モニタリング システムからの日付
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24週間
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高血糖指数（HBGI）の推移
時間枠：24週間
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継続的なブドウ糖モニタリング システムからの日付
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24週間
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低血糖指数（LBGI）の変化
時間枠：24週間
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継続的なブドウ糖モニタリング システムからの日付
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24週間
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有効血糖変動周波数（NGE）の変化
時間枠：24週間
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継続的なブドウ糖モニタリング システムからの日付
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24週間
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糖化アルブミン（GA）の変化
時間枠：24週間
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血液生化学検査の日付
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24週間
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血清C-ペプチドの変化（空腹時、食後30分、食後120分）
時間枠：24週間
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血液生化学検査の日付
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24週間
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糖尿病抗体の評価
時間枠：24週間
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膵島細胞細胞質自己抗体 (ICA)、インスリン自己抗体 (IAA)、グルタミン酸脱炭酸酵素自己抗体 (GADA)、インスリノーマ関連 2 自己抗体 (IA-2A)、ジンク トランスポーター 8 自己抗体 (ZnT8A) を含む糖尿病抗体の評価。
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24週間
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腸内マイクロバイオーム プロファイルの変化
時間枠：24週間
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16s rRNA シーケンスとメタゲノミクスによる腸内マイクロバイオーム プロファイルの変化。
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24週間
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末梢血幹細胞（PBMC）の変化
時間枠：24週間
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血液検査の日付
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24週間
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ボディマス指数（BMI）を計算するための体重の変化
時間枠：24週間
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身体検査の日付
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24週間
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腸粘膜の病理学的変化
時間枠：24週間
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小腸内視鏡検査による腸粘膜プロファイルの変化
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24週間
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血圧の変化
時間枠：24週間
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身体検査の日付
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24週間
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口腔粘膜細菌定着の変化
時間枠：24週間
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16s rRNAシーケンスとメタゲノミクスによる口腔粘膜細菌の変化。
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24週間
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尿中微量アルブミンの変化
時間枠：24週間
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尿検査の日付
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24週間
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血液化学パネル
時間枠：24週間
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全血球計算、糖尿病自己抗体、血清Cペプチド、インスリン、血糖、定期尿、尿中微量アルブミン、定期便、肝機能、腎機能、7つのイオン、心筋酵素、6つの糖脂質、糖化を含む血液化学検査の結果の変化治療前後のヘモグロビンおよびグリコシル化血清アルブミン。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jie Shen, MD、The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月25日
一次修了 (予想される)
2020年3月10日
研究の完了 (予想される)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2019年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。