Fækal mikrobiomtransplantation (FMT) til type 1-diabetes
9. oktober 2019 opdateret af: Jie Shen, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Denne undersøgelse har til hensigt at rekonstruere intestinal mikroøkologi gennem fækal mikrobiom transplantation (FMT) teknologi, at behandle patienter med type 1 diabetes og kombinere intestinal Metagenomics og 16s rRNA sekventeringsteknologi for at studere den relevante mekanisme for intestinal mikroøkologi til behandling af type 1 diabetes.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 1-diabetes er en organspecifik autoimmun sygdom baseret på ø-beta-celle-specifik ødelæggelse og absolut insulinmangel.
Undersøgelser af patogenesen af tarmflora og type 1-diabetes har vist, at som et "endokrint organ" spiller tarmmikrober en vigtig rolle i reguleringen af kroppens sekretion.
Bakterier i tarmen kan ikke kun direkte syntetisere hormoner eller hormonlignende forbindelser, men også regulere syntesen og udskillelsen af tilsvarende hormoner i de vidt udbredte tarmens endokrine celler og derved deltage i reguleringen af forskellige biologiske funktioner i menneskekroppen.
Denne undersøgelse bruger fækal mikrobiomtransplantation (FMT) til at udforske en anden potentiel behandling for type 1-diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Daoyan Pan, MD
- Telefonnummer: 0086-02062784353
- E-mail: pdy4266@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Jie Shen, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ye Chen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Type 1-diabetespatienter.
- (2) Alder mellem 18 og 65 år, uanset køn.
- (3) Ingen alvorlige følgesygdomme.
- (4) Accepter og egnet til endoskopisk kateterisation (TET) og fækal transplantation (FMT).
- (5) Kan modtage opfølgende og opfølgende undersøgelser til tiden. (6) Forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Systematisk anvendelse af glukokortikoider, andre immunsuppressive lægemidler eller biologiske immunmodulatorer, antibiotika, probiotika og andre mikroøkologiske midler for at ændre tarmens motilitet inden for 6 måneder før tilmelding.
- (2) En infektion, der er aktiv.
- (3) Kombineret med irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki og andre kroniske gastrointestinale sygdomme er tilstanden ikke blevet kontrolleret.
- (4) Kroniske sygdomme såsom cerebrovaskulær sygdom, kardiovaskulær sygdom og diabetisk autonom neuropati.
- (5) Graviditet eller med en graviditetsplan
- (6) alvorlig organdysfunktion (herunder dekompenseret skrumpelever, ondartede tumorer osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FMT arm
10 deltagere vil blive tilmeldt denne arm for at modtage FMT-behandling
|
FMT vil blive udført gennem transendoskopisk enteral slange (TET) inden for en uge under behandlingsperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE)
Tidsramme: 24 uger
|
Datoer fra system til kontinuerlig glukoseovervågning
|
24 uger
|
|
Ændringer i standardafvigelse af blodsukker (SDBG)
Tidsramme: 24 uger
|
Datoer fra system til kontinuerlig glukoseovervågning
|
24 uger
|
|
Ændringer i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 24 uger
|
Datoer fra blodkemitest
|
24 uger
|
|
Sikkerhed af FMT
Tidsramme: 24 uger
|
Antal af alle deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i 24 timers gennemsnitlig blodsukker (MBG)
Tidsramme: 24 uger
|
Datoer fra system til kontinuerlig glukoseovervågning
|
24 uger
|
|
Ændringer i procent af tid af blodsukker (PT)
Tidsramme: 24 uger
|
Datoer fra system til kontinuerlig glukoseovervågning
|
24 uger
|
|
Ændringer i gennemsnitlig absolut glucose (MAG)
Tidsramme: 24 uger
|
Datoer fra system til kontinuerlig glukoseovervågning
|
24 uger
|
|
Ændringer i standardafvigelse af blodsukker (SDBG)
Tidsramme: 24 uger
|
Datoer fra system til kontinuerlig glukoseovervågning
|
24 uger
|
|
Ændringer i variationskoefficient (CV)
Tidsramme: 24 uger
|
Datoer fra system til kontinuerlig glukoseovervågning
|
24 uger
|
|
Ændringer i højt blodsukkerindeks (HBGI)
Tidsramme: 24 uger
|
Datoer fra system til kontinuerlig glukoseovervågning
|
24 uger
|
|
Ændringer i lavt blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: 24 uger
|
Datoer fra system til kontinuerlig glukoseovervågning
|
24 uger
|
|
Ændringer i effektiv blodsukkerudsving i frekvens (NGE)
Tidsramme: 24 uger
|
Datoer fra system til kontinuerlig glukoseovervågning
|
24 uger
|
|
Ændringer i glykeret albumin (GA)
Tidsramme: 24 uger
|
Datoer fra blodkemitest
|
24 uger
|
|
Ændringer i serum C-peptid (fastende, 30 minutter efter måltid, 120 minutter efter måltid)
Tidsramme: 24 uger
|
Datoer fra blodkemitest
|
24 uger
|
|
Vurdering af diabetesantistoffer
Tidsramme: 24 uger
|
Vurdering af diabetes-antistoffer, herunder Islet Cell Cytoplasmic Autoantibodies (ICA), Insulin Autoantibodies (IAA), Glutaminsyre Decarboxylase Autoantibodies (GADA), Insulinoma-Associated-2 Autoantibodies (IA-2A) og Zinc Transporter-8 Autoantibodies (ZnT8A);
|
24 uger
|
|
Ændringer i tarmens mikrobiomprofil
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i intestinal mikrobiomprofil ved 16s rRNA-sekventering og metagenomik.
|
24 uger
|
|
Ændringer i perifere blodstamceller (PBMC)
Tidsramme: 24 uger
|
Datoer fra blodprøve
|
24 uger
|
|
Ændringer i kropsvægt for at beregne body mass index (BMI)
Tidsramme: 24 uger
|
Datoer fra fysisk undersøgelse
|
24 uger
|
|
Patologiske ændringer af tarmslimhinden
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i tarmslimhindeprofilen ved enteroskopi
|
24 uger
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 24 uger
|
Datoer fra fysisk undersøgelse
|
24 uger
|
|
Ændringer i kolonisering af mundslimhindebakterier
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i mundslimhindebakterier ved 16s rRNA-sekventering og metagenomik.
|
24 uger
|
|
Ændringer i urin mikroalbumin
Tidsramme: 24 uger
|
Datoer fra urinprøve
|
24 uger
|
|
Blodkemi panel
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i resultaterne af blodkemiske tests, herunder fuldstændig blodtælling, diabetiske autoantistoffer, serum C-peptid, insulin, blodsukker, rutinemæssig urin, mikroalbumin i urinen, rutinemæssig afføring, leverfunktion, nyrefunktion, syv ioner, myokardieenzymer, seks glykolipider, glykolipider hæmoglobin og glykosyleret serumalbumin før og efter behandling.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jie Shen, MD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
10. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NYSY-NFM
- 2018-lunshen-017 (Anden identifikator: No.3 Affiliated Hospital of SMU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .