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Trasplante de microbioma fecal (FMT) para la diabetes tipo 1

9 de octubre de 2019 actualizado por: Jie Shen, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Este estudio pretende reconstruir la microecología intestinal a través de la tecnología de trasplante de microbioma fecal (FMT), para tratar a pacientes con diabetes tipo 1, y combinar la metagenómica intestinal y la tecnología de secuenciación de ARNr 16s para estudiar el mecanismo relevante de la microecología intestinal para el tratamiento de tipo 1 diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune específica de órganos basada en la destrucción específica de las células beta de los islotes y la deficiencia absoluta de insulina. Los estudios sobre la patogénesis de la flora intestinal y la diabetes tipo 1 han demostrado que, como "órgano endocrino", los microbios intestinales juegan un papel importante en la regulación de la secreción del cuerpo. Las bacterias en el intestino no solo pueden sintetizar directamente hormonas o compuestos similares a hormonas, sino también regular la síntesis y secreción de las hormonas correspondientes en las células endocrinas intestinales ampliamente distribuidas, participando así en la regulación de varias funciones biológicas en el cuerpo humano. Este estudio utiliza el trasplante de microbioma fecal (FMT) para explorar otro tratamiento potencial para la diabetes tipo 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daoyan Pan, MD
  • Número de teléfono: 0086-02062784353
  • Correo electrónico: pdy4266@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Daoyan Pan, MD
          • Número de teléfono: 0086-02062784353
          • Correo electrónico: pdy4266@126.com
        • Investigador principal:
          • Jie Shen, MD
        • Investigador principal:
          • Ye Chen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Pacientes con diabetes tipo 1.
  • (2) Edad entre 18 y 65 años, independientemente del sexo.
  • (3) Sin comorbilidades graves.
  • (4) Aceptar y adecuado para cateterismo endoscópico (TET) y trasplante fecal (FMT).
  • (5) Puede recibir seguimiento y exámenes de seguimiento a tiempo. (6) Los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • (1) Aplicación sistemática de glucocorticoides, otros fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores biológicos, antibióticos, probióticos y otros agentes microecológicos para alterar la motilidad intestinal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • (2) Una infección que está activa.
  • (3) En combinación con el síndrome del intestino irritable, la enfermedad inflamatoria intestinal, la enfermedad celíaca y otras enfermedades gastrointestinales crónicas, la afección no se ha controlado.
  • (4) Enfermedades crónicas tales como enfermedad cerebrovascular, enfermedad cardiovascular y neuropatía autonómica diabética.
  • (5) Embarazo o con plan de embarazo
  • (6) disfunción orgánica grave (incluyendo cirrosis descompensada, tumores malignos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo FMT
10 participantes se inscribirán en este brazo para recibir tratamiento FMT
Biológico: Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)
FMT se realizará a través de un tubo enteral transendoscópico (TET) dentro de una semana durante el período de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la amplitud media de la excursión glucémica (MAGE)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fechas del Sistema de monitorización continua de glucosa
24 semanas
Cambios en la desviación estándar de glucosa en sangre (SDBG)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fechas del Sistema de monitorización continua de glucosa
24 semanas
Cambios en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fechas de la prueba de química sanguínea
24 semanas
Seguridad de FMT
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de todos los participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la glucosa sanguínea media de 24 horas (MBG)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fechas del Sistema de monitorización continua de glucosa
24 semanas
Cambios en el porcentaje de tiempo de glucosa en sangre (PT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fechas del Sistema de monitorización continua de glucosa
24 semanas
Cambios en la glucosa absoluta media (MAG)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fechas del Sistema de monitorización continua de glucosa
24 semanas
Cambios en la desviación estándar de la glucosa en sangre (SDBG)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fechas del Sistema de monitorización continua de glucosa
24 semanas
Cambios en el coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fechas del Sistema de monitorización continua de glucosa
24 semanas
Cambios en el índice de glucosa en sangre alto (HBGI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fechas del Sistema de monitorización continua de glucosa
24 semanas
Cambios en el índice bajo de glucosa en sangre (LBGI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fechas del Sistema de monitorización continua de glucosa
24 semanas
Cambios en las fluctuaciones efectivas de glucosa en sangre en frecuencia (NGE)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fechas del Sistema de monitorización continua de glucosa
24 semanas
Cambios en la albúmina glicosilada (GA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fechas de la prueba de química sanguínea
24 semanas
Cambios del péptido C sérico (en ayunas, 30 min después de la comida, 120 min después de la comida)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fechas de la prueba de química sanguínea
24 semanas
Evaluación de los anticuerpos de la diabetes
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluación de anticuerpos contra la diabetes, incluidos los autoanticuerpos citoplasmáticos de células de los islotes (ICA), los autoanticuerpos contra la insulina (IAA), los autoanticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GADA), los autoanticuerpos asociados al insulinoma-2 (IA-2A) y los autoanticuerpos transportadores de zinc-8 (ZnT8A);
24 semanas
Cambios en el perfil del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios en el perfil del microbioma intestinal por secuenciación y metagenómica del ARNr 16s.
24 semanas
Cambios en las células madre de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fechas de análisis de sangre
24 semanas
Cambios en el peso corporal para calcular el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fechas del examen físico
24 semanas
Cambios patológicos de la mucosa intestinal.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios en el perfil de la mucosa intestinal por enteroscopia
24 semanas
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fechas del examen físico
24 semanas
Cambios en la colonización bacteriana de la mucosa bucal
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios en las bacterias de la mucosa oral por secuenciación y metagenómica del ARNr 16s.
24 semanas
Cambios en la microalbúmina de la orina
Periodo de tiempo: 24 semanas
Fechas de la prueba de orina
24 semanas
Panel de quimica sanguinea
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios en los resultados de las pruebas químicas de la sangre, incluidos hemograma completo, autoanticuerpos diabéticos, péptido C sérico, insulina, glucosa en sangre, orina de rutina, microalbúmina urinaria, heces de rutina, función hepática, función renal, siete iones, enzimas miocárdicas, seis glicolípidos, glicolípidos. hemoglobina y albúmina sérica glicosilada antes y después del tratamiento.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Southern Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Shen, MD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NYSY-NFM
  • 2018-lunshen-017 (Otro identificador: No.3 Affiliated Hospital of SMU)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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