Transplante de microbioma fecal (FMT) para diabetes tipo 1
9 de outubro de 2019 atualizado por: Jie Shen, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Este estudo pretende reconstruir a microecologia intestinal por meio da tecnologia de transplante de microbioma fecal (FMT), para tratar pacientes com diabetes tipo 1, e combinar metagenômica intestinal e tecnologia de sequenciamento de rRNA 16s para estudar o mecanismo relevante da microecologia intestinal para o tratamento do tipo 1 diabético.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 1 é uma doença autoimune órgão-específica baseada na destruição específica das células beta das ilhotas e deficiência absoluta de insulina.
Estudos sobre a patogênese da flora intestinal e diabetes tipo 1 mostraram que, como um "órgão endócrino", os micróbios intestinais desempenham um papel importante na regulação da secreção do corpo.
As bactérias no intestino podem não apenas sintetizar diretamente hormônios ou compostos semelhantes a hormônios, mas também regular a síntese e secreção dos hormônios correspondentes nas células endócrinas intestinais amplamente distribuídas, participando assim da regulação de várias funções biológicas no corpo humano.
Este estudo usa o transplante de microbioma fecal (FMT) para explorar outro tratamento potencial para diabetes tipo 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Daoyan Pan, MD
- Número de telefone: 0086-02062784353
- E-mail: pdy4266@126.com
-
Investigador principal:
- Jie Shen, MD
-
Investigador principal:
- Ye Chen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Pacientes com diabetes tipo 1.
- (2) Idade compreendida entre os 18 e os 65 anos, independentemente do sexo.
- (3) Sem comorbidades graves.
- (4) Aceito e adequado para cateterismo endoscópico (TET) e transplante fecal (FMT).
- (5) Pode receber acompanhamento e exames de acompanhamento a tempo. (6) Os participantes precisam assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- (1) Aplicação sistemática de glicocorticóides, outras drogas imunossupressoras ou imunomoduladores biológicos, antibióticos, probióticos e outros agentes microecológicos para alterar a motilidade intestinal dentro de 6 meses antes da inscrição.
- (2) Uma infecção que está ativa.
- (3) Combinada com síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, doença celíaca e outras doenças gastrointestinais crônicas, a condição não foi controlada.
- (4) Doenças crônicas, como doença cerebrovascular, doença cardiovascular e neuropatia autonômica diabética.
- (5) Gravidez ou com um plano de gravidez
- (6) disfunção grave de órgãos (incluindo cirrose descompensada, tumores malignos, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço FMT
10 participantes serão inscritos neste braço para receber tratamento FMT
|
O FMT será realizado através de sonda enteral transendoscópica (TET) dentro de uma semana durante o período de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na amplitude média da excursão glicêmica (MAGE)
Prazo: 24 semanas
|
Datas do sistema de monitoramento contínuo de glicose
|
24 semanas
|
|
Alterações no desvio padrão da glicose no sangue (SDBG)
Prazo: 24 semanas
|
Datas do sistema de monitoramento contínuo de glicose
|
24 semanas
|
|
Alterações na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 24 semanas
|
Datas do teste de química do sangue
|
24 semanas
|
|
Segurança do FMT
Prazo: 24 semanas
|
Número de todos os participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações em 24h significam glicemia (MBG)
Prazo: 24 semanas
|
Datas do sistema de monitoramento contínuo de glicose
|
24 semanas
|
|
Alterações na porcentagem de tempo de glicose no sangue (PT)
Prazo: 24 semanas
|
Datas do sistema de monitoramento contínuo de glicose
|
24 semanas
|
|
Alterações na glicose absoluta média (MAG)
Prazo: 24 semanas
|
Datas do sistema de monitoramento contínuo de glicose
|
24 semanas
|
|
Alterações no desvio padrão da glicose no sangue (SDBG)
Prazo: 24 semanas
|
Datas do sistema de monitoramento contínuo de glicose
|
24 semanas
|
|
Mudanças no coeficiente de variação (CV)
Prazo: 24 semanas
|
Datas do sistema de monitoramento contínuo de glicose
|
24 semanas
|
|
Alterações no índice elevado de glicose no sangue (HBGI)
Prazo: 24 semanas
|
Datas do sistema de monitoramento contínuo de glicose
|
24 semanas
|
|
Alterações no baixo índice de glicose no sangue (LBGI)
Prazo: 24 semanas
|
Datas do sistema de monitoramento contínuo de glicose
|
24 semanas
|
|
Alterações nas flutuações efetivas de glicose no sangue na frequência (NGE)
Prazo: 24 semanas
|
Datas do sistema de monitoramento contínuo de glicose
|
24 semanas
|
|
Alterações na albumina glicada (GA)
Prazo: 24 semanas
|
Datas do teste de química do sangue
|
24 semanas
|
|
Alterações do peptídeo C sérico (jejum, 30min após refeição, 120min após refeição)
Prazo: 24 semanas
|
Datas do teste de química do sangue
|
24 semanas
|
|
Avaliação de anticorpos para diabetes
Prazo: 24 semanas
|
Avaliação de anticorpos de diabetes, incluindo autoanticorpos citoplasmáticos de células de ilhotas (ICA), autoanticorpos de insulina (IAA), autoanticorpos de descarboxilase de ácido glutâmico (GADA), autoanticorpos associados a insulina 2 (IA-2A) e autoanticorpos de transportador de zinco-8 (ZnT8A);
|
24 semanas
|
|
Alterações no perfil do microbioma intestinal
Prazo: 24 semanas
|
Alterações no perfil do microbioma intestinal por sequenciamento de rRNA 16s e metagenômica.
|
24 semanas
|
|
Alterações nas células-tronco do sangue periférico (PBMC)
Prazo: 24 semanas
|
Datas do exame de sangue
|
24 semanas
|
|
Alterações no peso corporal para calcular o índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 24 semanas
|
Datas do exame físico
|
24 semanas
|
|
Alterações patológicas da mucosa intestinal
Prazo: 24 semanas
|
Alterações no perfil da mucosa intestinal por enteroscopia
|
24 semanas
|
|
Alterações na pressão arterial
Prazo: 24 semanas
|
Datas do exame físico
|
24 semanas
|
|
Alterações na colonização bacteriana da mucosa oral
Prazo: 24 semanas
|
Alterações em bactérias da mucosa oral por sequenciamento 16s rRNA e metagenômica.
|
24 semanas
|
|
Alterações na microalbumina da urina
Prazo: 24 semanas
|
Datas do exame de urina
|
24 semanas
|
|
Painel de química do sangue
Prazo: 24 semanas
|
Alterações nos resultados dos testes de química do sangue, incluindo hemograma completo, autoanticorpos diabéticos, peptídeo C sérico, insulina, glicemia, urina de rotina, microalbumina urinária, fezes de rotina, função hepática, função renal, sete íons, enzimas miocárdicas, seis glicolipídios, glicolipídios hemoglobina e albumina sérica glicosilada antes e após o tratamento.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Shen, MD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYSY-NFM
- 2018-lunshen-017 (Outro identificador: No.3 Affiliated Hospital of SMU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .