Transplantace fekálního mikrobiomu (FMT) pro diabetes 1. typu
9. října 2019 aktualizováno: Jie Shen, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Cílem této studie je rekonstruovat střevní mikroekologii pomocí technologie fekální transplantace mikrobiomu (FMT), léčit pacienty s diabetem 1. typu a kombinovat střevní metagenomiku a technologii sekvenování 16s rRNA ke studiu příslušného mechanismu střevní mikroekologie pro léčbu 1 diabetes.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes 1. typu je orgánově specifické autoimunitní onemocnění založené na specifické destrukci ostrůvkových beta buněk a absolutním nedostatku inzulínu.
Studie o patogenezi střevní flóry a diabetu 1. typu ukázaly, že jako „endokrinní orgán“ hrají střevní mikrobi důležitou roli při regulaci sekrece těla.
Bakterie ve střevě mohou nejen přímo syntetizovat hormony nebo hormonům podobné sloučeniny, ale také regulovat syntézu a sekreci odpovídajících hormonů v široce rozšířených střevních endokrinních buňkách, čímž se podílejí na regulaci různých biologických funkcí v lidském těle.
Tato studie využívá transplantaci fekálního mikrobiomu (FMT) k prozkoumání další potenciální léčby diabetu 1. typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Daoyan Pan, MD
- Telefonní číslo: 0086-02062784353
- E-mail: pdy4266@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jie Shen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ye Chen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Pacienti s diabetem 1. typu.
- (2) Věk mezi 18 a 65 lety, bez ohledu na pohlaví.
- (3) Žádné závažné komorbidity.
- (4) Přijímá a je vhodný pro endoskopickou katetrizaci (TET) a fekální transplantaci (FMT).
- (5) Dokáže včas podstoupit kontrolní a kontrolní vyšetření. (6) Subjekty musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- (1) Systematická aplikace glukokortikoidů, jiných imunosupresiv nebo biologických modulátorů imunity, antibiotik, probiotik a dalších mikroekologických látek ke změně střevní motility během 6 měsíců před zařazením.
- (2) Infekce, která je aktivní.
- (3) V kombinaci se syndromem dráždivého tračníku, zánětlivým onemocněním střev, celiakií a dalšími chronickými gastrointestinálními onemocněními nebyl tento stav pod kontrolou.
- (4) Chronická onemocnění, jako je cerebrovaskulární onemocnění, kardiovaskulární onemocnění a diabetická autonomní neuropatie.
- (5) Těhotenství nebo s těhotenským plánem
- (6) závažná orgánová dysfunkce (včetně dekompenzované cirhózy, maligních nádorů atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FMT Arm
Do této větve bude zařazeno 10 účastníků, kteří budou dostávat léčbu FMT
|
FMT bude provedena transendoskopickou enterální hadičkou (TET) do jednoho týdne během léčebného období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střední amplitudy glykemické exkurze (MAGE)
Časové okno: 24 týdnů
|
Data ze systému kontinuálního monitorování glukózy
|
24 týdnů
|
|
Změny standardní odchylky glykémie (SDBG)
Časové okno: 24 týdnů
|
Data ze systému kontinuálního monitorování glukózy
|
24 týdnů
|
|
Změny hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: 24 týdnů
|
Data z krevního chemického testu
|
24 týdnů
|
|
Bezpečnost FMT
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet všech účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průměrné glykémie za 24 hodin (MBG)
Časové okno: 24 týdnů
|
Data ze systému kontinuálního monitorování glukózy
|
24 týdnů
|
|
Změny v procentech času glykémie (PT)
Časové okno: 24 týdnů
|
Data ze systému kontinuálního monitorování glukózy
|
24 týdnů
|
|
Změny střední absolutní glukózy (MAG)
Časové okno: 24 týdnů
|
Data ze systému kontinuálního monitorování glukózy
|
24 týdnů
|
|
Změny standardní odchylky glykémie (SDBG)
Časové okno: 24 týdnů
|
Data ze systému kontinuálního monitorování glukózy
|
24 týdnů
|
|
Změny variačního koeficientu (CV)
Časové okno: 24 týdnů
|
Data ze systému kontinuálního monitorování glukózy
|
24 týdnů
|
|
Změny ve vysokém indexu glukózy v krvi (HBGI)
Časové okno: 24 týdnů
|
Data ze systému kontinuálního monitorování glukózy
|
24 týdnů
|
|
Změny indexu nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI)
Časové okno: 24 týdnů
|
Data ze systému kontinuálního monitorování glukózy
|
24 týdnů
|
|
Změny efektivních kolísání frekvence glukózy v krvi (NGE)
Časové okno: 24 týdnů
|
Data ze systému kontinuálního monitorování glukózy
|
24 týdnů
|
|
Změny glykovaného albuminu (GA)
Časové okno: 24 týdnů
|
Data z krevního chemického testu
|
24 týdnů
|
|
Změny sérového C-peptidu (nalačno, 30 minut po jídle, 120 minut po jídle)
Časové okno: 24 týdnů
|
Data z krevního chemického testu
|
24 týdnů
|
|
Stanovení protilátek proti cukrovce
Časové okno: 24 týdnů
|
Stanovení protilátek proti cukrovce včetně cytoplazmatických autoprotilátek ostrůvkových buněk (ICA), autoprotilátek inzulínu (IAA), autoprotilátek proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GADA), autoprotilátek asociovaných s inzulinomem-2 (IA-2A) a autoprotilátek transportujících zinek-8 (ZnT8A);
|
24 týdnů
|
|
Změny profilu střevního mikrobiomu
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny profilu střevního mikrobiomu pomocí sekvenování 16s rRNA a metagenomiky.
|
24 týdnů
|
|
Změny v kmenových buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: 24 týdnů
|
Data z krevního testu
|
24 týdnů
|
|
Změny tělesné hmotnosti pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 24 týdnů
|
Termíny z fyzického vyšetření
|
24 týdnů
|
|
Patologické změny střevní sliznice
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny profilu střevní sliznice enteroskopií
|
24 týdnů
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: 24 týdnů
|
Termíny z fyzického vyšetření
|
24 týdnů
|
|
Změny v kolonizaci ústní sliznice bakteriemi
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny v bakteriích ústní sliznice sekvenováním 16s rRNA a metagenomikou.
|
24 týdnů
|
|
Změny mikroalbuminu v moči
Časové okno: 24 týdnů
|
Data z testu moči
|
24 týdnů
|
|
Panel chemie krve
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny ve výsledcích biochemických testů krve včetně kompletního krevního obrazu, diabetických autoprotilátek, sérového C peptidu, inzulínu, glukózy v krvi, běžné moči, močového mikroalbuminu, běžné stolice, funkce jater, funkce ledvin, sedm iontů, enzymy myokardu, šest glykolipidů, glykovaný hemoglobin a glykosylovaný sérový albumin před a po léčbě.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Shen, MD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
10. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
10. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYSY-NFM
- 2018-lunshen-017 (Jiný identifikátor: No.3 Affiliated Hospital of SMU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .