Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fäkale Mikrobiomtransplantation (FMT) bei Typ-1-Diabetes

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Jie Shen, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Diese Studie beabsichtigt, die Mikroökologie des Darms durch Technologie der fäkalen Mikrobiomtransplantation (FMT) zu rekonstruieren, um Patienten mit Typ-1-Diabetes zu behandeln, und Darm-Metagenomik und 16s-rRNA-Sequenzierungstechnologie zu kombinieren, um den relevanten Mechanismus der Mikroökologie des Darms für die Behandlung des Typs zu untersuchen 1 Zuckerkrankheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes ist eine organspezifische Autoimmunerkrankung, die auf der Zerstörung der Insel-Beta-Zellen und absolutem Insulinmangel beruht. Studien zur Pathogenese der Darmflora und des Typ-1-Diabetes haben gezeigt, dass Darmmikroben als „endokrines Organ“ eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Ausscheidung des Körpers spielen. Bakterien im Darm können nicht nur direkt Hormone oder hormonähnliche Verbindungen synthetisieren, sondern regulieren auch die Synthese und Sekretion entsprechender Hormone in den weit verbreiteten endokrinen Darmzellen und sind dadurch an der Regulation verschiedener biologischer Funktionen im menschlichen Körper beteiligt. Diese Studie verwendet die fäkale Mikrobiomtransplantation (FMT), um eine weitere mögliche Behandlung für Typ-1-Diabetes zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie Shen, MD
        • Hauptermittler:
          • Ye Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit Typ-1-Diabetes.
  • (2) Alter zwischen 18 und 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • (3) Keine schwerwiegenden Komorbiditäten.
  • (4) Akzeptieren und geeignet für endoskopische Katheterisierung (TET) und Stuhltransplantation (FMT).
  • (5) Nachsorge- und Nachuntersuchungen fristgerecht erhalten können. (6) Die Probanden müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Systematische Anwendung von Glukokortikoiden, anderen immunsuppressiven Arzneimitteln oder biologischen Immunmodulatoren, Antibiotika, Probiotika und anderen mikroökologischen Wirkstoffen zur Veränderung der Darmmotilität innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • (2) Eine Infektion, die aktiv ist.
  • (3) In Kombination mit Reizdarmsyndrom, entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie und anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankungen wurde der Zustand nicht kontrolliert.
  • (4) Chronische Erkrankungen wie zerebrovaskuläre Erkrankungen, kardiovaskuläre Erkrankungen und diabetische autonome Neuropathie.
  • (5) Schwangerschaft oder mit Schwangerschaftsplan
  • (6) schwere Organfunktionsstörungen (einschließlich dekompensierter Zirrhose, bösartige Tumore usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT-Arm
10 Teilnehmer werden in diesen Arm eingeschrieben, um eine FMT-Behandlung zu erhalten
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
FMT wird innerhalb einer Woche während des Behandlungszeitraums durch transendoskopische enterale Schläuche (TET) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der mittleren Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE)
Zeitfenster: 24 Wochen
Daten vom System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
24 Wochen
Änderungen der Standardabweichung des Blutzuckers (SDBG)
Zeitfenster: 24 Wochen
Daten vom System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
24 Wochen
Veränderungen des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 24 Wochen
Daten vom Blutchemietest
24 Wochen
Sicherheit von FMT
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl aller Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des mittleren 24-Stunden-Blutzuckers (MBG)
Zeitfenster: 24 Wochen
Daten vom System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
24 Wochen
Änderungen in Prozent der Zeit des Blutzuckers (PT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Daten vom System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
24 Wochen
Änderungen der mittleren absoluten Glukose (MAG)
Zeitfenster: 24 Wochen
Daten vom System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
24 Wochen
Änderungen der Standardabweichung des Blutzuckers (SDBG)
Zeitfenster: 24 Wochen
Daten vom System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
24 Wochen
Änderungen des Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: 24 Wochen
Daten vom System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
24 Wochen
Veränderungen des hohen Blutzuckerindex (HBGI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Daten vom System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
24 Wochen
Veränderungen des niedrigen Blutzuckerindex (LBGI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Daten vom System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
24 Wochen
Änderungen der effektiven Blutzuckerschwankungen in der Frequenz (NGE)
Zeitfenster: 24 Wochen
Daten vom System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
24 Wochen
Veränderungen des glykierten Albumins (GA)
Zeitfenster: 24 Wochen
Daten vom Blutchemietest
24 Wochen
Veränderungen des Serum-C-Peptids (nüchtern, 30 Minuten nach dem Essen, 120 Minuten nach dem Essen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Daten vom Blutchemietest
24 Wochen
Bewertung von Diabetes-Antikörpern
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung von Diabetes-Antikörpern einschließlich zytoplasmatischer Inselzellen-Autoantikörper (ICA), Insulin-Autoantikörper (IAA), Glutaminsäure-Decarboxylase-Autoantikörper (GADA), Insulinoma-assoziierte-2-Autoantikörper (IA-2A) und Zink-Transporter-8-Autoantikörper (ZnT8A);
24 Wochen
Veränderungen im Darmmikrobiomprofil
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen im Darmmikrobiomprofil durch 16s-rRNA-Sequenzierung und Metagenomik.
24 Wochen
Veränderungen in peripheren Blutstammzellen (PBMC)
Zeitfenster: 24 Wochen
Daten vom Bluttest
24 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Daten der körperlichen Untersuchung
24 Wochen
Pathologische Veränderungen der Darmschleimhaut
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen im Darmschleimhautprofil durch Enteroskopie
24 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Wochen
Daten der körperlichen Untersuchung
24 Wochen
Veränderungen in der Bakterienbesiedlung der Mundschleimhaut
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen in Bakterien der Mundschleimhaut durch 16s-rRNA-Sequenzierung und Metagenomik.
24 Wochen
Veränderungen im Mikroalbumin im Urin
Zeitfenster: 24 Wochen
Daten vom Urintest
24 Wochen
Blutchemie-Panel
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen der Ergebnisse von Blutchemietests, einschließlich vollständigem Blutbild, diabetischen Autoantikörpern, Serum-C-Peptid, Insulin, Blutzucker, Routineurin, Mikroalbumin im Urin, Routinestuhl, Leberfunktion, Nierenfunktion, sieben Ionen, Myokardenzyme, sechs Glykolipide, glykiert Hämoglobin und glykosyliertes Serumalbumin vor und nach der Behandlung.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Southern Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Shen, MD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYSY-NFM
  • 2018-lunshen-017 (Andere Kennung: No.3 Affiliated Hospital of SMU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren