제1형 당뇨병에 대한 분변 마이크로바이옴 이식(FMT)
2019년 10월 9일 업데이트: Jie Shen, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
본 연구는 분변미생물이식(FMT) 기술을 통해 장내미세생태를 재구성하여 제1형 당뇨병 환자를 치료하고, 장내 Metagenomics와 16s rRNA 시퀀싱 기술을 결합하여 제1형 당뇨병 치료를 위한 장내미세생태의 관련 기전을 연구하고자 한다. 1 당뇨병.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병은 섬 베타 세포 특정 파괴 및 절대적 인슐린 결핍을 기반으로 하는 장기 특정 자가면역 질환입니다.
장내 세균총과 제1형 당뇨병의 병인에 대한 연구는 "내분비 기관"으로서 장내 미생물이 신체의 분비를 조절하는 데 중요한 역할을 한다는 것을 보여주었습니다.
장내세균은 호르몬이나 호르몬유사화합물을 직접 합성할 수 있을 뿐만 아니라 광범위하게 분포된 장 내분비세포에서 해당 호르몬의 합성과 분비를 조절함으로써 인체의 다양한 생물학적 기능 조절에 관여한다.
이 연구는 제1형 당뇨병에 대한 또 다른 잠재적 치료법을 탐색하기 위해 분변 미생물군집 이식(FMT)을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Daoyan Pan, MD
- 전화번호: 0086-02062784353
- 이메일: pdy4266@126.com
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수석 연구원:
- Jie Shen, MD
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수석 연구원:
- Ye Chen, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 제1형 당뇨병 환자.
- (2) 성별에 관계없이 18세에서 65세 사이의 연령.
- (3) 심각한 합병증이 없습니다.
- (4) 내시경 카테터 삽입(TET) 및 대변 이식(FMT)에 적합합니다.
- (5) 적시에 후속 및 후속 검사를 받을 수 있습니다. (6) 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- (1) 등록 전 6개월 이내에 장 운동성을 변경하기 위한 글루코코르티코이드, 기타 면역억제제 또는 생물학적 면역 조절제, 항생제, 프로바이오틱스 및 기타 미생물학적 제제의 체계적인 적용.
- (2) 활동적인 감염.
- (3) 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환, 체강 질병 및 기타 만성 위장병과 결합하여 상태가 조절되지 않았습니다.
- (4) 뇌혈관질환, 심혈관질환, 당뇨병성 자율신경병증 등의 만성질환.
- (5) 임신 또는 임신 계획이 있는 경우
- (6) 중증 장기 기능 장애(비대상성 간경변증, 악성 종양 등 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT 암
10명의 참가자가 FMT 치료를 받기 위해 이 팔에 등록됩니다.
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FMT는 치료 기간 중 1주일 이내에 TET(Transendoscopic enteral tubing)를 통해 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 변동폭(MAGE)의 평균 진폭 변화
기간: 24주
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지속적인 포도당 모니터링 시스템의 날짜
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24주
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혈당 표준편차(SDBG)의 변화
기간: 24주
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지속적인 포도당 모니터링 시스템의 날짜
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24주
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 24주
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혈액 화학 검사 날짜
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24주
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FMT의 안전성
기간: 24주
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 모든 참가자 수
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 평균 혈당(MBG)의 변화
기간: 24주
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지속적인 포도당 모니터링 시스템의 날짜
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24주
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혈당(PT)의 시간 백분율 변화
기간: 24주
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지속적인 포도당 모니터링 시스템의 날짜
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24주
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평균 절대 포도당(MAG)의 변화
기간: 24주
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지속적인 포도당 모니터링 시스템의 날짜
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24주
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혈당(SDBG)의 표준편차 변화
기간: 24주
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지속적인 포도당 모니터링 시스템의 날짜
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24주
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변동계수(CV)의 변화
기간: 24주
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지속적인 포도당 모니터링 시스템의 날짜
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24주
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고혈당지수(HBGI) 변화
기간: 24주
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지속적인 포도당 모니터링 시스템의 날짜
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24주
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저혈당지수(LBGI) 변화
기간: 24주
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지속적인 포도당 모니터링 시스템의 날짜
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24주
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빈도(NGE)의 유효 혈당 변동의 변화
기간: 24주
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지속적인 포도당 모니터링 시스템의 날짜
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24주
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당화 알부민(GA)의 변화
기간: 24주
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혈액 화학 검사 날짜
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24주
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혈청 C-펩타이드의 변화(공복, 식후 30분, 식후 120분)
기간: 24주
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혈액 화학 검사 날짜
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24주
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당뇨병 항체 평가
기간: 24주
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섬 세포 세포질 자가항체(ICA), 인슐린 자가항체(IAA), 글루탐산 데카르복실라제 자가항체(GADA), 인슐린종 관련-2 자가항체(IA-2A) 및 아연 수송체-8 자가항체(ZnT8A)를 포함하는 당뇨병 항체의 평가;
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24주
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장내 미생물 프로필의 변화
기간: 24주
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16s rRNA 시퀀싱 및 metagenomics에 의한 장내 미생물 군집 프로파일의 변화.
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24주
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말초혈액줄기세포(PBMC)의 변화
기간: 24주
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혈액 검사 날짜
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24주
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체질량 지수(BMI)를 계산하기 위한 체중 변화
기간: 24주
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신체검사 날짜
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24주
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장 점막의 병리학적 변화
기간: 24주
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장경검사에 의한 장 점막 윤곽의 변화
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24주
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혈압의 변화
기간: 24주
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신체검사 날짜
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24주
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구강 점막 세균 집락화의 변화
기간: 24주
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16s rRNA sequencing과 metagenomics에 의한 구강점막세균의 변화.
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24주
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소변 마이크로알부민의 변화
기간: 24주
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소변 검사 날짜
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24주
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혈액 화학 패널
기간: 24주
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전체 혈구 수, 당뇨병성 자가항체, 혈청 C 펩티드, 인슐린, 혈당, 일상적 소변, 소변 미세알부민, 일상적 대변, 간 기능, 신장 기능, 7이온, 심근 효소, 6가지 당지질, 당화를 포함한 혈액 화학 검사 결과의 변화 헤모글로빈 및 글리코실화 혈청 알부민 치료 전후.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jie Shen, MD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 25일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 10일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .