Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекального микробиома (FMT) при диабете 1 типа

9 октября 2019 г. обновлено: Jie Shen, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Это исследование направлено на реконструкцию кишечной микроэкологии с помощью технологии трансплантации фекального микробиома (FMT) для лечения пациентов с диабетом 1 типа, а также на объединение кишечной метагеномики и технологии секвенирования 16s рРНК для изучения соответствующего механизма кишечной микроэкологии для лечения типа 1 диабет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет 1 типа представляет собой органоспецифическое аутоиммунное заболевание, основанное на разрушении бета-клеток островков и абсолютном дефиците инсулина. Исследования патогенеза кишечной флоры и диабета 1 типа показали, что как «эндокринный орган» кишечные микробы играют важную роль в регуляции секреции организма. Бактерии в кишечнике могут не только непосредственно синтезировать гормоны или гормоноподобные соединения, но и регулировать синтез и секрецию соответствующих гормонов в широко распространенных кишечных эндокринных клетках, тем самым участвуя в регуляции различных биологических функций в организме человека. В этом исследовании используется трансплантация фекального микробиома (FMT) для изучения другого потенциального лечения диабета 1 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Daoyan Pan, MD
          • Номер телефона: 0086-02062784353
          • Электронная почта: pdy4266@126.com
        • Главный следователь:
          • Jie Shen, MD
        • Главный следователь:
          • Ye Chen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) Пациенты с диабетом 1 типа.
  • (2) Возраст от 18 до 65 лет, независимо от пола.
  • (3) Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний.
  • (4) Приемлем и подходит для эндоскопической катетеризации (ТЕТ) и фекальной трансплантации (ФМТ).
  • (5) Может проходить контрольные осмотры и контрольные осмотры вовремя. (6) Субъекты должны подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • (1) Систематическое применение глюкокортикоидов, других иммунодепрессантов или биологических иммуномодуляторов, антибиотиков, пробиотиков и других микроэкологических агентов для изменения перистальтики кишечника в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • (2) Активная инфекция.
  • (3) В сочетании с синдромом раздраженного кишечника, воспалительным заболеванием кишечника, глютеновой болезнью и другими хроническими желудочно-кишечными заболеваниями состояние не контролируется.
  • (4) Хронические заболевания, такие как цереброваскулярные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания и диабетическая вегетативная невропатия.
  • (5) Беременность или план беременности
  • (6) тяжелая органная дисфункция (включая декомпенсированный цирроз печени, злокачественные опухоли и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FMT рука
10 участников будут зачислены в эту группу для лечения FMT.
Биологический: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
FMT будет проводиться через трансэндоскопическую энтеральную трубку (TET) в течение одной недели в течение периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения средней амплитуды гликемического отклонения (MAGE)
Временное ограничение: 24 недели
Даты из системы непрерывного мониторинга глюкозы
24 недели
Изменения стандартного отклонения уровня глюкозы в крови (SDBG)
Временное ограничение: 24 недели
Даты из системы непрерывного мониторинга глюкозы
24 недели
Изменения гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 24 недели
Даты биохимического анализа крови
24 недели
Безопасность ФМТ
Временное ограничение: 24 недели
Количество всех участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.03
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения среднего уровня глюкозы в крови (MBG) за 24 часа
Временное ограничение: 24 недели
Даты из системы непрерывного мониторинга глюкозы
24 недели
Изменения в процентах времени уровня глюкозы в крови (PT)
Временное ограничение: 24 недели
Даты из системы непрерывного мониторинга глюкозы
24 недели
Изменения среднего абсолютного уровня глюкозы (MAG)
Временное ограничение: 24 недели
Даты из системы непрерывного мониторинга глюкозы
24 недели
Изменения стандартного отклонения уровня глюкозы в крови (SDBG)
Временное ограничение: 24 недели
Даты из системы непрерывного мониторинга глюкозы
24 недели
Изменения коэффициента вариации (CV)
Временное ограничение: 24 недели
Даты из системы непрерывного мониторинга глюкозы
24 недели
Изменения высокого индекса глюкозы в крови (HBGI)
Временное ограничение: 24 недели
Даты из системы непрерывного мониторинга глюкозы
24 недели
Изменения индекса низкого уровня глюкозы в крови (LBGI)
Временное ограничение: 24 недели
Даты из системы непрерывного мониторинга глюкозы
24 недели
Изменения частоты эффективных колебаний уровня глюкозы в крови (НГЭ)
Временное ограничение: 24 недели
Даты из системы непрерывного мониторинга глюкозы
24 недели
Изменения гликированного альбумина (ГА)
Временное ограничение: 24 недели
Даты биохимического анализа крови
24 недели
Изменения сывороточного С-пептида (натощак, через 30 мин после еды, через 120 мин после еды)
Временное ограничение: 24 недели
Даты биохимического анализа крови
24 недели
Оценка диабетических антител
Временное ограничение: 24 недели
Оценка антител к диабету, включая цитоплазматические аутоантитела к островковым клеткам (ICA), аутоантитела к инсулину (IAA), аутоантитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GADA), аутоантитела к инсулиноме-2 (IA-2A) и аутоантитела к переносчику цинка-8 (ZnT8A);
24 недели
Изменения профиля микробиома кишечника
Временное ограничение: 24 недели
Изменения профиля кишечного микробиома с помощью секвенирования 16s рРНК и метагеномики.
24 недели
Изменения в стволовых клетках периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: 24 недели
Даты анализа крови
24 недели
Изменения массы тела для расчета индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 24 недели
Даты медицинского осмотра
24 недели
Патологические изменения слизистой оболочки кишечника
Временное ограничение: 24 недели
Изменения профиля слизистой оболочки кишечника при энтероскопии
24 недели
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 24 недели
Даты медицинского осмотра
24 недели
Изменения в бактериальной колонизации слизистой оболочки полости рта
Временное ограничение: 24 недели
Изменения бактерий слизистой оболочки полости рта с помощью секвенирования 16s рРНК и метагеномики.
24 недели
Изменения микроальбумина мочи
Временное ограничение: 24 недели
Даты анализа мочи
24 недели
Панель химии крови
Временное ограничение: 24 недели
Изменения результатов биохимических анализов крови, включая общий анализ крови, диабетические аутоантитела, сывороточный С-пептид, инсулин, глюкозу крови, обычную мочу, микроальбумин мочи, обычный стул, функцию печени, почечную функцию, семь ионов, миокардиальные ферменты, шесть гликолипидов, гликированные гемоглобина и гликозилированного сывороточного альбумина до и после лечения.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Southern Medical University, China

Следователи

  • Главный следователь: Jie Shen, MD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYSY-NFM
  • 2018-lunshen-017 (Другой идентификатор: No.3 Affiliated Hospital of SMU)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться