Ulosteen mikrobiomisiirto (FMT) tyypin 1 diabetekselle
keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Jie Shen, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rekonstruoida suoliston mikroekologiaa fecal Microbiome transplantation (FMT) -tekniikan avulla, hoitaa tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita ja yhdistää suoliston metagenomiikka ja 16s rRNA-sekvensointitekniikka tutkiakseen suoliston mikroekologian asiaankuuluvaa mekanismia tyypin 1 diabeteksen hoitoon. 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes on elinspesifinen autoimmuunisairaus, joka perustuu saarekkeen beetasoluspesifiseen tuhoutumiseen ja absoluuttiseen insuliinin puutteeseen.
Suolistoflooran ja tyypin 1 diabeteksen patogeneesia koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että "umpierityselimenä" suolistomikrobit ovat tärkeässä roolissa elimistön erittymisen säätelyssä.
Suolistossa olevat bakteerit eivät pysty ainoastaan syntetisoimaan suoraan hormoneja tai hormonin kaltaisia yhdisteitä, vaan säätelevät myös vastaavien hormonien synteesiä ja eritystä laajalle levinneissä suoliston umpierityssoluissa ja osallistuvat siten erilaisten biologisten toimintojen säätelyyn ihmiskehossa.
Tässä tutkimuksessa käytetään ulosteen mikrobiomisiirtoa (FMT) tutkimaan toista mahdollista tyypin 1 diabeteksen hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Daoyan Pan, MD
- Puhelinnumero: 0086-02062784353
- Sähköposti: pdy4266@126.com
-
Päätutkija:
- Jie Shen, MD
-
Päätutkija:
- Ye Chen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Tyypin 1 diabetespotilaat.
- (2) Ikä 18–65 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- (3) Ei vakavia rinnakkaissairauksia.
- (4) Hyväksyttävä ja sopiva endoskooppiseen katetrointiin (TET) ja ulosteensiirtoon (FMT).
- (5) Voi saada seuranta- ja seurantatutkimukset ajoissa. (6) Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Glukokortikoidien, muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden tai biologisten immuunimodulaattorien, antibioottien, probioottien ja muiden mikroekologisten aineiden järjestelmällinen käyttö suoliston motiliteettien muuttamiseksi kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- (2) Infektio, joka on aktiivinen.
- (3) Yhdessä ärtyvän suolen oireyhtymän, tulehduksellisen suolistosairauden, keliakian ja muiden kroonisten maha-suolikanavan sairauksien kanssa tilaa ei ole saatu hallintaan.
- (4) Krooniset sairaudet, kuten aivoverisuonitaudit, sydän- ja verisuonitaudit ja diabeettinen autonominen neuropatia.
- (5) Raskaus tai raskaussuunnitelma
- (6) vakava elimen toimintahäiriö (mukaan lukien dekompensoitu kirroosi, pahanlaatuiset kasvaimet jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT varsi
10 osallistujaa rekisteröidään tähän haaraan saadakseen FMT-hoitoa
|
FMT suoritetaan transendoskooppisen enteraalisen letkun (TET) kautta viikon sisällä hoitojakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset glykeemisen matkan keskiamplitudissa (MAGE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivämäärät jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset verensokerin keskihajonnassa (SDBG)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivämäärät jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivämäärät verikokeesta
|
24 viikkoa
|
|
FMT:n turvallisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kaikkien osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.03:n arvioituna
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset 24 tunnin keskimääräisessä verensokerissa (MBG)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivämäärät jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset verensokerin aikaprosentteissa (PT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivämäärät jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset keskimääräisessä absoluuttisessa glukoosissa (MAG)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivämäärät jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset verensokerin keskihajonnassa (SDBG)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivämäärät jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset variaatiokertoimessa (CV)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivämäärät jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset korkeassa verensokeriindeksissä (HBGI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivämäärät jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset alhaisessa verensokeriindeksissä (LBGI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivämäärät jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset tehokkaassa verensokerin vaihteluvälissä (NGE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivämäärät jatkuvasta glukoosinvalvontajärjestelmästä
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset glykoituneessa albumiinissa (GA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivämäärät verikokeesta
|
24 viikkoa
|
|
Seerumin C-peptidin muutokset (paasto, 30 min aterian jälkeen, 120 min aterian jälkeen)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivämäärät verikokeesta
|
24 viikkoa
|
|
Diabetesvasta-aineiden arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Diabetesvasta-aineiden arviointi, mukaan lukien saarekesolujen sytoplasmiset autovasta-aineet (ICA), insuliiniautovasta-aineet (IAA), glutamiinihappodekarboksylaasiautovasta-aineet (GADA), insuliinian liittyvät autovasta-aineet (IA-2A) ja sinkkikuljettaja-8-autovasta-aineet (ZnT8A);
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset suoliston mikrobiomiprofiilissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset suoliston mikrobiomiprofiilissa 16s rRNA-sekvensoinnilla ja metagenomiialla.
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset ääreisveren kantasoluissa (PBMC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivämäärät verikokeesta
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset kehon painossa painoindeksin (BMI) laskemiseksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivämäärät fyysisestä tarkastuksesta
|
24 viikkoa
|
|
Suolen limakalvon patologiset muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset suolen limakalvoprofiilissa enteroskopialla
|
24 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivämäärät fyysisestä tarkastuksesta
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset suun limakalvon bakteerien kolonisaatiossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset suun limakalvon bakteereissa 16s rRNA-sekvensoinnin ja metagenomian avulla.
|
24 viikkoa
|
|
Virtsan mikroalbumiinin muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivämäärät virtsatestistä
|
24 viikkoa
|
|
Veren kemian paneeli
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset verikemiallisten testien tuloksissa, mukaan lukien täydellinen verenkuva, diabeettiset autovasta-aineet, seerumin C-peptidi, insuliini, verensokeri, rutiinivirtsa, virtsan mikroalbumiini, rutiininomaiset ulosteet, maksan toiminta, munuaisten toiminta, seitsemän ionia, sydänlihaksen entsyymit, kuusi glykolipidiä, glykoitunut hemoglobiini ja glykosyloitu seerumialbumiini ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Shen, MD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYSY-NFM
- 2018-lunshen-017 (Muu tunniste: No.3 Affiliated Hospital of SMU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .