Trapianto di microbioma fecale (FMT) per il diabete di tipo 1
9 ottobre 2019 aggiornato da: Jie Shen, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Questo studio intende ricostruire la microecologia intestinale attraverso la tecnologia del trapianto di microbioma fecale (FMT), per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 1, e combinare la metagenomica intestinale e la tecnologia di sequenziamento dell'rRNA 16s per studiare il meccanismo rilevante della microecologia intestinale per il trattamento del tipo 1 diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 1 è una malattia autoimmune organo-specifica basata sulla distruzione specifica delle cellule beta delle isole e sulla carenza assoluta di insulina.
Studi sulla patogenesi della flora intestinale e del diabete di tipo 1 hanno dimostrato che in quanto "organo endocrino", i microbi intestinali svolgono un ruolo importante nella regolazione della secrezione del corpo.
I batteri nell'intestino non solo possono sintetizzare direttamente ormoni o composti simili agli ormoni, ma anche regolare la sintesi e la secrezione degli ormoni corrispondenti nelle cellule endocrine intestinali ampiamente distribuite, partecipando così alla regolazione di varie funzioni biologiche nel corpo umano.
Questo studio utilizza il trapianto di microbioma fecale (FMT) per esplorare un altro potenziale trattamento per il diabete di tipo 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Contatto:
- Daoyan Pan, MD
- Numero di telefono: 0086-02062784353
- Email: pdy4266@126.com
-
Investigatore principale:
- Jie Shen, MD
-
Investigatore principale:
- Ye Chen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Pazienti con diabete di tipo 1.
- (2) Età compresa tra i 18 ei 65 anni, indipendentemente dal sesso.
- (3) Nessuna comorbidità grave.
- (4) Accettare e adatto per cateterizzazione endoscopica (TET) e trapianto fecale (FMT).
- (5) Può ricevere il follow-up e gli esami di follow-up in tempo. (6) I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- (1) Applicazione sistematica di glucocorticoidi, altri farmaci immunosoppressori o immunomodulatori biologici, antibiotici, probiotici e altri agenti microecologici per alterare la motilità intestinale entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- (2) Un'infezione attiva.
- (3) In combinazione con la sindrome dell'intestino irritabile, la malattia infiammatoria intestinale, la celiachia e altre malattie gastrointestinali croniche, la condizione non è stata controllata.
- (4) Malattie croniche come malattie cerebrovascolari, malattie cardiovascolari e neuropatia autonomica diabetica.
- (5) Gravidanza o con un piano di gravidanza
- (6) grave disfunzione d'organo (inclusi cirrosi scompensata, tumori maligni, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio FMT
10 partecipanti saranno arruolati in questo braccio per ricevere il trattamento FMT
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L'FMT verrà eseguito attraverso il tubo enterale transendoscopico (TET) entro una settimana durante il periodo di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dell'ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Date dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio
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24 settimane
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Variazioni della deviazione standard della glicemia (SDBG)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Date dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio
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24 settimane
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Cambiamenti nell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Date dal test di chimica del sangue
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24 settimane
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Sicurezza dell'FMT
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero di tutti i partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della glicemia media nelle 24 ore (MBG)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Date dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio
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24 settimane
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Variazioni nella percentuale di tempo della glicemia (PT)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Date dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio
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24 settimane
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Variazioni del glucosio assoluto medio (MAG)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Date dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio
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24 settimane
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Cambiamenti nella deviazione standard della glicemia (SDBG)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Date dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio
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24 settimane
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Variazioni del coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Date dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio
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24 settimane
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Cambiamenti nell'indice glicemico alto (HBGI)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Date dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio
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24 settimane
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Cambiamenti nell'indice glicemico basso (LBGI)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Date dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio
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24 settimane
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Cambiamenti nelle effettive fluttuazioni della glicemia in frequenza (NGE)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Date dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio
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24 settimane
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Cambiamenti nell'albumina glicata (GA)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Date dal test di chimica del sangue
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24 settimane
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Alterazioni del peptide C sierico (a digiuno, 30 minuti dopo il pasto, 120 minuti dopo il pasto)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Date dal test di chimica del sangue
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24 settimane
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Valutazione degli anticorpi del diabete
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutazione degli anticorpi del diabete inclusi gli autoanticorpi citoplasmatici delle cellule insulari (ICA), gli autoanticorpi dell'insulina (IAA), gli autoanticorpi dell'acido glutammico decarbossilasi (GADA), gli autoanticorpi associati all'insulinoma-2 (IA-2A) e gli autoanticorpi del trasportatore di zinco-8 (ZnT8A);
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24 settimane
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Cambiamenti nel profilo del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Cambiamenti nel profilo del microbioma intestinale mediante sequenziamento dell'rRNA 16s e metagenomica.
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24 settimane
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Cambiamenti nelle cellule staminali del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Date dall'esame del sangue
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24 settimane
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Variazioni del peso corporeo per calcolare l'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Date dall'esame fisico
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24 settimane
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Alterazioni patologiche della mucosa intestinale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Cambiamenti nel profilo della mucosa intestinale mediante enteroscopia
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24 settimane
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
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Date dall'esame fisico
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24 settimane
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Cambiamenti nella colonizzazione batterica della mucosa orale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Cambiamenti nei batteri della mucosa orale mediante sequenziamento dell'rRNA 16s e metagenomica.
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24 settimane
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Alterazioni della microalbumina urinaria
Lasso di tempo: 24 settimane
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Date dal test delle urine
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24 settimane
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Pannello di chimica del sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
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Alterazioni nei risultati degli esami ematochimici tra cui emocromo completo, autoanticorpi diabetici, peptide C sierico, insulina, glicemia, urine di routine, microalbumina urinaria, feci di routine, funzionalità epatica, funzionalità renale, sette ioni, enzimi miocardici, sei glicolipidi, glicati emoglobina e albumina sierica glicosilata prima e dopo il trattamento.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Shen, MD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
10 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
10 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYSY-NFM
- 2018-lunshen-017 (Altro identificatore: No.3 Affiliated Hospital of SMU)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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