Transplantacja mikrobiomu kałowego (FMT) w przypadku cukrzycy typu 1
9 października 2019 zaktualizowane przez: Jie Shen, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Niniejsze badanie ma na celu rekonstrukcję mikroekologii jelitowej za pomocą technologii transplantacji mikrobiomu kałowego (FMT) w celu leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz połączenie metagenomiki jelitowej i technologii sekwencjonowania 16s rRNA w celu zbadania odpowiedniego mechanizmu mikroekologii jelitowej w leczeniu cukrzycy typu 1 cukrzyca.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 1 jest specyficzną dla narządu chorobą autoimmunologiczną opartą na swoistym niszczeniu komórek beta wysp trzustkowych i bezwzględnym niedoborze insuliny.
Badania nad patogenezą flory jelitowej i cukrzycy typu 1 wykazały, że jako „narząd wydzielania wewnętrznego” drobnoustroje jelitowe odgrywają ważną rolę w regulacji wydzielania organizmu.
Bakterie w jelitach mogą nie tylko bezpośrednio syntetyzować hormony lub związki hormonopodobne, ale także regulować syntezę i wydzielanie odpowiednich hormonów w szeroko rozmieszczonych komórkach wydzielania wewnętrznego jelit, uczestnicząc w ten sposób w regulacji różnych funkcji biologicznych organizmu człowieka.
W tym badaniu wykorzystano przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT) w celu zbadania innego potencjalnego leczenia cukrzycy typu 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Daoyan Pan, MD
- Numer telefonu: 0086-02062784353
- E-mail: pdy4266@126.com
-
Główny śledczy:
- Jie Shen, MD
-
Główny śledczy:
- Ye Chen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Pacjenci z cukrzycą typu 1.
- (2) Wiek od 18 do 65 lat, niezależnie od płci.
- (3) Brak poważnych chorób współistniejących.
- (4) Zaakceptuj i nadaje się do cewnikowania endoskopowego (TET) i przeszczepu kału (FMT).
- (5) Może otrzymać badania kontrolne i kontrolne na czas. (6) Osoby badane muszą podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Systematyczne stosowanie glikokortykosteroidów, innych leków immunosupresyjnych lub biologicznych modulatorów odporności, antybiotyków, probiotyków i innych czynników mikroekologicznych w celu zmiany motoryki jelit w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- (2) Infekcja, która jest aktywna.
- (3) W połączeniu z zespołem jelita drażliwego, chorobą zapalną jelit, celiakią i innymi przewlekłymi chorobami żołądkowo-jelitowymi stan nie był kontrolowany.
- (4) Choroby przewlekłe, takie jak choroba naczyń mózgowych, choroba sercowo-naczyniowa i autonomiczna neuropatia cukrzycowa.
- (5) Ciąża lub z planem ciąży
- (6) ciężka dysfunkcja narządów (w tym niewyrównana marskość wątroby, nowotwory złośliwe itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię FMT
10 uczestników zostanie włączonych do tej grupy w celu poddania leczeniu FMT
|
FMT zostanie przeprowadzona przez transendoskopową rurkę dojelitową (TET) w ciągu jednego tygodnia w okresie leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średniej amplitudy wahań glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Daty z systemu ciągłego monitorowania glikemii
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany odchylenia standardowego stężenia glukozy we krwi (SDBG)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Daty z systemu ciągłego monitorowania glikemii
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany w hemoglobinie A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Daty z badania biochemicznego krwi
|
24 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo FMT
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba wszystkich uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany 24-godzinnego średniego stężenia glukozy we krwi (MBG)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Daty z systemu ciągłego monitorowania glikemii
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany w procentach czasu stężenia glukozy we krwi (PT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Daty z systemu ciągłego monitorowania glikemii
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany średniej bezwzględnej glukozy (MAG)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Daty z systemu ciągłego monitorowania glikemii
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany odchylenia standardowego stężenia glukozy we krwi (SDBG)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Daty z systemu ciągłego monitorowania glikemii
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany współczynnika zmienności (CV)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Daty z systemu ciągłego monitorowania glikemii
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany wysokiego wskaźnika glukozy we krwi (HBGI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Daty z systemu ciągłego monitorowania glikemii
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany niskiego wskaźnika glukozy we krwi (LBGI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Daty z systemu ciągłego monitorowania glikemii
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany efektywnej częstotliwości wahań glukozy we krwi (NGE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Daty z systemu ciągłego monitorowania glikemii
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany w glikowanej albuminie (GA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Daty z badania biochemicznego krwi
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany stężenia peptydu C w surowicy (na czczo, 30 min po posiłku, 120 min po posiłku)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Daty z badania biochemicznego krwi
|
24 tygodnie
|
|
Ocena przeciwciał przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena przeciwciał przeciwcukrzycowych, w tym autoprzeciwciał cytoplazmatycznych komórek wysp trzustkowych (ICA), autoprzeciwciał insuliny (IAA), autoprzeciwciał dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GADA), autoprzeciwciał związanych z insulinoma-2 (IA-2A) i autoprzeciwciał transportera cynku-8 (ZnT8A);
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany w profilu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w profilu mikrobiomu jelitowego za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA i metagenomiki.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany w komórkach macierzystych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Daty z badania krwi
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany masy ciała w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Daty z badania fizykalnego
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany patologiczne błony śluzowej jelit
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w profilu błony śluzowej jelit za pomocą enteroskopii
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Daty z badania fizykalnego
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany kolonizacji bakterii błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w bakteriach błony śluzowej jamy ustnej za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA i metagenomiki.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany mikroalbuminy w moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Daty z badania moczu
|
24 tygodnie
|
|
Panel chemii krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi, w tym pełnej morfologii krwi, autoprzeciwciał cukrzycowych, peptydu C w surowicy, insuliny, glukozy we krwi, rutynowego moczu, mikroalbuminy w moczu, rutynowego stolca, czynności wątroby, czynności nerek, siedmiu jonów, enzymów mięśnia sercowego, sześciu glikolipidów, glikolipidów hemoglobiny i glikozylowanej albuminy surowicy przed i po leczeniu.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jie Shen, MD, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYSY-NFM
- 2018-lunshen-017 (Inny identyfikator: No.3 Affiliated Hospital of SMU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .