アレルギー性鼻炎および喘息に対するAITの影響
2021年5月28日 更新者：ALK-Abelló A/S
実世界の証拠を使用したアレルギー性鼻炎および喘息に対するAITの影響
この研究では、ドイツでの実際の臨床診療における AIT 治療の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
アレルギー性鼻炎 (AR) は、ヨーロッパの人口の 23 ～ 30% に影響を及ぼし、公衆衛生への大きな負担と関連しています。 AR と喘息は共存することが多く、どちらもアレルゲンへの曝露が原因である可能性があります。 AIT の有効性、つまり、AR および喘息患者の症状と薬物使用を軽減することは、いくつかのランダム化臨床試験で実証されていますが、実際の臨床診療における AIT の使用と有効性についてはほとんど知られていません。
この研究は、ドイツの実世界のデータを使用したレトロスペクティブ データベース研究です。 研究集団は、AITで治療された喘息の有無にかかわらず、AITで治療されていない対応する対照のAR患者で構成されています。 患者と治療に関する情報は、2007 年から 2017 年までの「BKK German Sickness Fund Database」から取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
92048
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hørsholm、デンマーク、DK-2970
- ALK Abello
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
喘息の有無にかかわらずアレルギー性鼻炎患者
説明
AIT コホートの包含基準:
- 最初のFU年の間に少なくとも2回のインデックスAIT処方
- 研究期間中に少なくとも 1 つの確認された AR 診断
- 指数イベントの前の 12 か月間の連続加入 (日数で定義される保険時間のギャップなし) (指数前期間)
- 指数イベント後（指数後の期間）、少なくとも 12 か月間の継続的な加入（日単位で定義される保険時間のギャップなし）
対照コホートの包含基準:
- 対照群については、包含基準 1 を除いて、同じ包含基準が適用されます。つまり、対照群はベースライン前に AIT を受けていません。
除外基準:
- AIT治療グループのインデックスイベントの12か月前（プレインデックス期間）のAIT処方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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AIT コホート
AITで治療された喘息の有無にかかわらずアレルギー性鼻炎患者
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さまざまな種類のアレルギーに対する免疫療法
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コントロールコホート
AITで治療されていない喘息の有無にかかわらずアレルギー性鼻炎患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アレルギー性鼻炎の薬の使用
時間枠：2007年から2017年まで評価されたプレインデックス年からフォローアップ年まで
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AR処方患者数と薬剤クラス別処方箋数
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2007年から2017年まで評価されたプレインデックス年からフォローアップ年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息薬の使用
時間枠：2007年から2017年まで評価されたプレインデックスからフォローアップ年まで
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喘息処方箋患者数と薬剤クラス別処方箋数
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2007年から2017年まで評価されたプレインデックスからフォローアップ年まで
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喘息疾患の重症度の変化
時間枠：2007年から2017年まで評価されたプレインデックスからフォローアップ年まで
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喘息の診断、喘息薬の使用、重度の喘息増悪によって評価される喘息疾患の重症度の変化
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2007年から2017年まで評価されたプレインデックスからフォローアップ年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mercedes Romano, PharmD, MBA, MSc、ALK Abello
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (実際)
2021年4月16日
研究の完了 (実際)
2021年4月16日
試験登録日
最初に提出
2019年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月11日
最初の投稿 (実際)
2019年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月28日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。