Vliv AIT na alergickou rinitidu a astma
Vliv AIT na alergickou rinitidu a astma pomocí důkazů z reálného světa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alergická rýma (AR) postihuje 23–30 % evropské populace a je spojena s velkou zátěží pro veřejné zdraví. AR a astma často koexistují a oba mohou být způsobeny expozicí alergenu. Zatímco účinnost AIT, tj. snížení symptomů a užívání léků u pacientů s AR a astmatem, byla prokázána v několika randomizovaných klinických studiích, o použití a účinnosti AIT v reálné klinické praxi je známo jen málo.
Tato studie je retrospektivní databázová studie, která využívá reálná data z Německa. Populaci studie tvoří pacienti s AR s astmatem a bez něj léčení AIT a odpovídající kontroly neléčené AIT. Informace o pacientech a léčbě budou získávány z „databáze německého nemocenského fondu BKK“ od roku 2007 do roku 2017.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hørsholm, Dánsko, DK-2970
- ALK Abello
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí pro kohortu AIT:
- Nejméně dva recepty index-AIT během prvního roku FU
- Alespoň jedna potvrzená diagnóza AR během období studie
- Nepřetržitý zápis (žádné mezery v pojistné době definované podle dnů) po dobu 12 měsíců před událostí indexu (v období před indexem)
- Nepřetržitý zápis (žádné mezery v pojistné době definované podle dnů) po dobu nejméně 12 měsíců po události indexu (v období po indexu)
Kritéria zahrnutí pro kontrolní kohortu:
- Pro kontrolní skupiny budou platit stejná zařazovací kritéria, s výjimkou zařazovacího kritéria 1, tj. kontroly nedostaly AIT před výchozí hodnotou.
Kritéria vyloučení:
- Předpis AIT 12 měsíců před událostí indexu (v období před indexem) pro skupinu léčenou AIT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AIT kohorta
Pacienti s alergickou rýmou s astmatem a bez něj léčení AIT
|
Imunoterapie pro různé typy alergií
|
|
Kontrolní kohorta
Pacienti s alergickou rýmou s astmatem i bez něj, kteří nejsou léčeni AIT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání léků na alergickou rýmu
Časové okno: Od roku před indexováním do roku (roků) následného sledování, hodnoceno od roku 2007 do roku 2017
|
Počet pacientů s AR receptem a počet receptů podle lékové třídy
|
Od roku před indexováním do roku (roků) následného sledování, hodnoceno od roku 2007 do roku 2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání léků na astma
Časové okno: Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2007 do roku 2017
|
Počet pacientů s receptem na astma a počet receptů podle lékové třídy
|
Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2007 do roku 2017
|
|
Změna závažnosti astmatického onemocnění
Časové okno: Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2007 do roku 2017
|
Změna závažnosti astmatického onemocnění hodnocená diagnózami astmatu, užíváním léků na astma a těžkou exacerbací astmatu
|
Od předindexu po rok (roky) následného sledování, hodnoceno od roku 2007 do roku 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mercedes Romano, PharmD, MBA, MSc, ALK Abello
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI-X-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .