Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av AIT på allergisk rhinitt og astma

28. mai 2021 oppdatert av: ALK-Abelló A/S

Effekten av AIT på allergisk rhinitt og astma ved bruk av bevis fra virkeligheten

Studien vil vurdere effektiviteten av AIT-behandling i reell klinisk praksis i Tyskland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergisk rhinitt (AR) rammer 23-30 % av den europeiske befolkningen og er forbundet med en stor belastning for folkehelsen. AR og astma eksisterer ofte samtidig, og kan begge være forårsaket av allergeneksponering. Mens effekten av AIT, dvs. redusere symptomer og medisinbruk hos pasienter med AR og astma, har blitt demonstrert i flere randomiserte kliniske studier, er lite kjent om bruken og effektiviteten av AIT i klinisk praksis i den virkelige verden.

Denne studien er en retrospektiv databasestudie som bruker virkelige data fra Tyskland. Studiepopulasjonen består av AR-pasienter med og uten astma behandlet med AIT og matchede kontroller som ikke er behandlet med AIT. Informasjon om pasientene og behandlingene vil bli hentet fra 'BKK German Sickness Fund Database' fra 2007 til 2017.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

92048

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hørsholm, Danmark, DK-2970
        • ALK Abello

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Allergiske rhinittpasienter med og uten astma

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for AIT-kohorten:

  • Minst to indeks-AIT-resepter i løpet av det første FU-året
  • Minst én bekreftet AR-diagnose i løpet av studieperioden
  • Kontinuerlig påmelding (ingen hull i forsikringstid definert av dager) i 12 måneder før indekshendelsen (i førindeksperioden)
  • Kontinuerlig påmelding (ingen hull i forsikringstid definert av dager) i minst 12 måneder etter indekshendelsen (i perioden etter indeksering)

Inkluderingskriterier for kontrollkohorten:

- For kontrollgruppene vil de samme inklusjonskriteriene gjelde, med unntak av inklusjonskriterium 1, det vil si at kontroller ikke har mottatt AIT før baseline.

Ekskluderingskriterier:

- AIT-resept 12 måneder før indekshendelsen (i pre-indeksperioden) for AIT-behandlingsgruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AIT-kohort
Allergiske rhinittpasienter med og uten astma behandlet med AIT
Legemiddel: Allergiimmunterapi (AIT)
Immunterapi for ulike typer allergier
Kontrollkohort
Allergisk rhinittpasienter med og uten astma ikke behandlet med AIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av medisiner mot allergisk rhinitt
Tidsramme: Fra førindeksår til oppfølgingsår, vurdert fra 2007 og frem til 2017
Antall pasienter med AR-resept og antall resepter etter legemiddelklasse
Fra førindeksår til oppfølgingsår, vurdert fra 2007 og frem til 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av astmamedisiner
Tidsramme: Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2007 og frem til 2017
Antall pasienter med astmaresept og antall resepter etter legemiddelklasse
Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2007 og frem til 2017
Endring i alvorlighetsgraden av astmasykdommen
Tidsramme: Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2007 og frem til 2017
Endring i alvorlighetsgraden av astmasykdommen vurdert ved astmadiagnoser, bruk av astmamedisiner og alvorlig astmaforverring
Fra førindeks til oppfølgingsår(er), vurdert fra 2007 og frem til 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Mercedes Romano, PharmD, MBA, MSc, ALK Abello

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI-X-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Kliniske studier på Allergiimmunterapi (AIT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere