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Impatto dell'AIT sulla rinite allergica e sull'asma

28 maggio 2021 aggiornato da: ALK-Abelló A/S

Impatto dell'AIT su rinite allergica e asma utilizzando prove del mondo reale

Lo studio valuterà l'efficacia del trattamento dell'AIT nella pratica clinica reale in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinite allergica (RA) colpisce il 23-30% della popolazione europea ed è associata a un grave onere per la salute pubblica. L'AR e l'asma spesso coesistono e possono essere entrambi causati dall'esposizione all'allergene. Mentre l'efficacia dell'AIT, ovvero la riduzione dei sintomi e dell'uso di farmaci nei pazienti con AR e asma, è stata dimostrata in numerosi studi clinici randomizzati, si sa poco sull'uso e sull'efficacia dell'AIT nella pratica clinica del mondo reale.

Questo studio è uno studio di database retrospettivo che utilizza dati del mondo reale dalla Germania. La popolazione dello studio è composta da pazienti AR con e senza asma trattati con AIT e controlli abbinati non trattati con AIT. Le informazioni sui pazienti e sui trattamenti saranno ottenute dal "BKK German Sickness Fund Database" dal 2007 al 2017.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92048

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hørsholm, Danimarca, DK-2970
        • ALK Abello

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con rinite allergica con e senza asma

Descrizione

Criteri di inclusione per la coorte AIT:

  • Almeno due prescrizioni indice-AIT durante il primo anno FU
  • Almeno una diagnosi AR confermata durante il periodo di studio
  • Iscrizione continua (nessuna lacuna nel tempo assicurativo definito da giorni) per 12 mesi prima dell'evento indice (nel periodo pre-indice)
  • Iscrizione continua (nessuna lacuna nel tempo assicurativo definito da giorni) per almeno 12 mesi dopo l'evento indice (nel periodo post-indice)

Criteri di inclusione per la coorte di controllo:

- Per i gruppi di controllo, si applicheranno gli stessi criteri di inclusione, ad eccezione del criterio di inclusione 1, ovvero i controlli non hanno ricevuto AIT prima del basale.

Criteri di esclusione:

- Prescrizione di AIT 12 mesi prima dell'evento indice (nel periodo pre-indice) per il gruppo di trattamento AIT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte AIT
Pazienti con rinite allergica con e senza asma trattati con AIT
Droga: Immunoterapia allergica (AIT)
Immunoterapia per diversi tipi di allergie
Coorte di controllo
Pazienti con rinite allergica con e senza asma non trattati con AIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci per la rinite allergica
Lasso di tempo: Dall'anno pre-indice all'anno/i di follow-up, valutati dal 2007 fino al 2017
Numero di pazienti con prescrizione AR e numero di prescrizioni per classe di farmaci
Dall'anno pre-indice all'anno/i di follow-up, valutati dal 2007 fino al 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci per l'asma
Lasso di tempo: Dal pre-indice all'anno/i di follow-up, valutati dal 2007 fino al 2017
Numero di pazienti con prescrizione per asma e numero di prescrizioni per classe di farmaci
Dal pre-indice all'anno/i di follow-up, valutati dal 2007 fino al 2017
Variazione della gravità della malattia asmatica
Lasso di tempo: Dal pre-indice all'anno/i di follow-up, valutati dal 2007 fino al 2017
Variazione della gravità della malattia asmatica valutata da diagnosi di asma, uso di farmaci per l'asma e grave esacerbazione dell'asma
Dal pre-indice all'anno/i di follow-up, valutati dal 2007 fino al 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mercedes Romano, PharmD, MBA, MSc, ALK Abello

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-X-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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