ドナー幹細胞移植を受ける患者における移植片対宿主病の予防のためのイタシチニブ
移植片対宿主病を予防するイタシチニブ
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的：
I.同種幹細胞移植（ASCT）後の移植片対宿主病（GVHD）を予防するための予防として使用されるイタシチニブの移植片対（対）宿主無病/無再発生存率（GRFS）率を1年で推定する。
副次的な目的:
I. 好中球と血小板の生着までの時間を評価し、一致するドナーと一致しないドナーを比較します。
Ⅱ． 100日目の非再発死亡率（NRM）によって測定されるイタシチニブの安全性を評価すること。
III. このレジメンに関連する毒性プロファイルを評価すること。 IV. 急性および慢性 GVHD の発生率を評価します。 V. 疾患再発の発生率を評価する。 Ⅵ． 非再発死亡率を評価すること。 VII. 全生存期間と無増悪生存期間を評価すること。 VIII. 骨髄線維症患者における離脱症候群の発生率を評価すること。
三次目的 (相関研究):
I. 移植前後のさまざまな時点で免疫回復とサイトカインを研究する。
Ⅱ． 移植後の様々な細胞におけるデオキシリボ核酸（DNA）損傷研究を研究する。
概要：
コンディショニング化学療法: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、-20、-13、および -6 ～ -3 日目に 3 時間かけてブスルファンを静脈内 (IV) で投与し、-6 ～ -3 日目にフルダラビン IV を 1 時間かけて投与します。 .
同種幹細胞移植: 患者は 0 日目に ASCT を受けます。
GVHD の予防: 患者は、イタシチニブを 1 日 1 回 (QD)、-21 ～ 80 日目に経口 (PO) で投与されます。 患者はまた、タクロリムス IV と PO を 1 日 2 回 (BID)、可能であれば 3 か月間受け、メトトレキサート IV は 1、3、および 6 日目に 30 分以上受けます (血縁関係のないドナーが一致する患者の場合は 11 日目も)。
試験治療の完了後、患者は 100 日、6 か月、および 1 年間追跡されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも70のカルノフスキーパフォーマンスステータス
- 時限連続ブスルファンおよびフルダラビンのコンディショニングレジメンでASCTを受けている血液疾患の患者
- -ヒト白血球抗原（HLA）が同一の兄弟または8/8が一致する血縁関係のないドナーが利用可能
- 少なくとも12週間（3か月）の平均余命
- 直接ビリルビンが1mg/dL以下
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常範囲の上限の3倍以下
- -血清クレアチニンが正常範囲の上限の1.5倍未満であり、クレアチニンクリアランスが50 ml /分を超える
- 一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力 ヘモグロビンについて補正された予測値の 65%
- -少なくとも50％の左心室駆出率（LVEF）
- -出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前7日以内に実施された血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後の女性（少なくとも1年間月経がないことと定義）および不妊手術を受けた女性は、妊娠検査を受ける必要はありません
- -出産の可能性のある被験者（男性および女性）は、インフォームドコンセントの署名から始まり、治験薬の最終投与から少なくとも30日後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊の定義は、治験責任医師または指定された協力者の判断に基づきます。
除外基準:
-併存疾患スコアが3を超える患者。主治医は、併存疾患スコアが3を超える患者の適格性と登録の最終決定者であり、これらの患者の登録を個別に許可する場合があります
以下を含む活動性または臨床的に重要な心疾患：
- うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) > クラス II
- 活動性冠動脈疾患
- -ベータ遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心不整脈
- 不安定狭心症（安静時の狭心症）、移植前3ヶ月以内の新規狭心症、移植前6ヶ月以内の心筋梗塞
- コントロールされていない感染症の患者
- 活動性のB型およびC型肝炎の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防（イタシチニブ、ブスルファン、フルダラビン、ASCT）
コンディショニング化学療法: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、-20、-13、および -6 ～ -3 日目に 3 時間かけてブスルファン IV を投与され、-6 ～ -3 日目に 1 時間かけてフルダラビン IV を投与されます。 同種幹細胞移植: 患者は 0 日目に ASCT を受けます。 GVHD の予防: 患者は、-21 日目から 80 日目にイタシチニブの PO QD を受けます。80 日目に GVHD の証拠がない患者は、90 日目までイタシチニブの漸減用量を受けます。 患者はまた、タクロリムス IV を受け、その後可能であれば 3 か月間 PO BID を受け、メトトレキサート IV は 1、3、および 6 日目に 30 分以上受けます (血縁関係のないドナーが一致する患者の場合は 11 日目も)。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV と PO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
ASCTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片対宿主病（GVHD）フリー/無再発生存率
時間枠：1年で
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1 年後に GVHD の疾患再発なしに生存している患者の割合が、対応する 95% 信頼区間と共に報告されます。
ロジスティック回帰を使用して、関心のある成功と臨床および治療の共変量との関連を評価します。
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球生着までの時間
時間枠：42日目まで
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移植時期から計算し、カプラン・マイヤー法で推定します。
分布は、ロングランク検定を介して、一致したドナーと不一致のドナーを持つ患者間で比較されます。
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42日目まで
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血小板生着までの時間
時間枠：42日目まで
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移植時期から計算し、カプラン・マイヤー法で推定します。
分布は、ロングランク検定を介して、一致したドナーと不一致のドナーを持つ患者間で比較されます。
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42日目まで
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非再発死亡率の評価
時間枠：100日目
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100日目
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このレジメンに関連する毒性プロファイルを評価する
時間枠：最長1年
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最長1年
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急性および慢性 GVHD の発生率を評価します。
時間枠：最長1年
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最長1年
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病気が再発するまでの時間
時間枠：最長1年
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Cox 比例ハザード回帰モデルを使用してモデル化され、関心のある臨床、人口統計、および治療の共変量が考慮されます。
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最長1年
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非再発死亡率
時間枠：最長1年
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Cox 比例ハザード回帰モデルを使用してモデル化され、関心のある臨床、人口統計、および治療の共変量が考慮されます。
競合するリスク フレームワークで評価され、同様の分析が実行されます。
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最長1年
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全生存期間と無増悪生存期間を評価すること。
時間枠：移植日から死亡日まで、最長1年間評価
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移植日から死亡日まで、最長1年間評価
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骨髄線維症患者における離脱症候群の発生率
時間枠：最長1年
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最長1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫回復とサイトカイン
時間枠：最長1年
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一般化線形混合モデルを使用して、経時的なサイトカインと治療およびその他の要因との関連性を評価します。
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最長1年
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デオキシリボ核酸 (DNA) 損傷研究
時間枠：最長1年
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DNA損傷のある患者の割合が報告され、一般化されたロジスティック混合モデルを使用して、同様の共変量との関連性を評価できます。
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最長1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0505 (他の：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05753 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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