多発性硬化症患者の血清および脳脊髄液中のテリフルノミド濃度
2022年12月9日 更新者：Jan Lycke
毎日 14 mg のテリフルノミドで治療された多発性硬化症患者の血清および脳脊髄液中のテリフルノミド濃度の測定。
血清および脳脊髄液は、テリフルノミド錠剤 14 mg で治療された再発寛解型多発性硬化症患者 20 人から採取されます。
調査の概要
詳細な説明
脳脊髄液および血清中のテリフルノミド濃度は、多発性硬化症の12人の患者で測定されます。
彼らは少なくとも6か月間治療を受けており、血液からのサンプリングと脊椎穿刺によるサンプリングは、10人の患者では午前8時、10人の患者では午前12時に投与前に行われます.
年齢、性別、および血液脳関門 (BBB) の完全性からの依存性が評価されます。血清と脳脊髄液の比率によって、BBB の通過が決まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Vastra Gotaland
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Gothenburg、Vastra Gotaland、スウェーデン、41345
- MS Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -テリフルノミド14mgで少なくとも6か月間治療された多発性硬化症の患者
除外基準:
- その他の免疫抑制薬または免疫調節薬、その他の中枢神経系疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：テリフルノミド14mg錠
シングルアーム
|
血液および脳脊髄液は、多発性硬化症のテリフルノミド治療患者から得られます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
脳脊髄液中のテリフルノミド濃度
時間枠：一年
|
一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月10日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月15日
最初の投稿 (実際)
2019年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TERIFL0519
- 2016-004414-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
追加プランはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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