Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teriflunomidkoncentration i serum och cerebrospinalvätska från patienter med multipel skleros

9 december 2022 uppdaterad av: Jan Lycke

Bestämning av teriflunomidkoncentration i serum och cerebrospinalvätska från patienter med multipel skleros som behandlats med teriflunomid 14 mg dagligen.

Serum och cerebrospinalvätska kommer att erhållas från 20 patienter med skovvis-remitterande multipel skleros som behandlas med teriflunomid tabletter 14 mg dagligen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Teriflunomidkoncentrationen i cerebrospinalvätska och serum kommer att bestämmas hos 12 patienter med multipel skleros. De har behandlats i minst 6 månader och provtagningen från blod och genom spinal tap görs före dos kl. 08.00 hos 10 patienter och kl. 12.00 hos 10 patienter. Beroendet av ålder, kön och integritet av blod-hjärnbarriären (BBB) ​​kommer att utvärderas. Förhållandet mellan serum och cerebrospinalvätska avgör passagen över BBB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Sverige, 41345
        • MS Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med multipel skleros som behandlats med teriflunomid 14 mg i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • andra immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel, andra CNS-sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Teriflunomid 14 mg tabletter
Enkelarm
Läkemedel: Teriflunomid 14 MG
Blod och cerebrospinalvätska erhålls från teriflunomidbehandlade patienter med multipel skleros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentration av teriflunomid i cerebrospinalvätska
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jan Lycke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TERIFL0519
  • 2016-004414-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen ytterligare plan kommer att läggas till

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera