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Concentración de teriflunomida en suero y líquido cefalorraquídeo de pacientes con esclerosis múltiple

9 de diciembre de 2022 actualizado por: Jan Lycke

Determinación de la concentración de teriflunomida en suero y líquido cefalorraquídeo de pacientes con esclerosis múltiple tratados con 14 mg diarios de teriflunomida.

Se obtendrá suero y líquido cefalorraquídeo de 20 pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente tratados con tabletas de teriflunomida de 14 mg al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se determinará la concentración de teriflunomida en líquido cefalorraquídeo y suero en 12 pacientes con esclerosis múltiple. Han sido tratados durante al menos 6 meses y la toma de muestras de sangre y por punción lumbar se realiza antes de la dosis a las 8 am en 10 pacientes y a las 12 am en 10 pacientes. Se evaluará la dependencia de la edad, el sexo y la integridad de la barrera hematoencefálica (BHE). La relación entre suero y líquido cefalorraquídeo determinará el paso por la BHE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Suecia, 41345
        • MS Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con esclerosis múltiple tratados con teriflunomida 14 mg durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • otros fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores, otras enfermedades del SNC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Teriflunomida 14 mg comprimidos
Brazo único
Droga: Teriflunomida 14 mg
Se obtiene sangre y líquido cefalorraquídeo de pacientes con esclerosis múltiple tratados con teriflunomida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de teriflunomida en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jan Lycke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TERIFL0519
  • 2016-004414-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se agregará ningún plan adicional

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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