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Teriflunomid-Konzentration im Serum und in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit Multipler Sklerose

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Jan Lycke

Bestimmung der Teriflunomid-Konzentration in Serum und Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit Multipler Sklerose, die mit 14 mg Teriflunomid täglich behandelt wurden.

Serum und Liquor cerebrospinalis werden von 20 Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose gewonnen, die mit 14 mg Teriflunomid-Tabletten täglich behandelt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei 12 Patienten mit Multipler Sklerose wird die Teriflunomid-Konzentration in Liquor und Serum bestimmt. Sie wurden mindestens 6 Monate lang behandelt, und die Blutentnahme und die Spinalpunktion wurden vor der Verabreichung bei 10 Patienten um 8:00 Uhr und bei 10 Patienten um 12:00 Uhr durchgeführt. Die Abhängigkeit von Alter, Geschlecht und Integrität der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​wird bewertet. Das Verhältnis zwischen Serum und Liquor cerebrospinalis bestimmt die Passage über die BBB.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Schweden, 41345
        • MS Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Multipler Sklerose, die mindestens 6 Monate mit Teriflunomid 14 mg behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • andere immunsuppressive oder immunmodulierende Arzneimittel, andere ZNS-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teriflunomid 14 mg Tabletten
Einarmig
Arzneimittel: Teriflunomid 14 mg
Blut und Zerebrospinalflüssigkeit werden von mit Teriflunomid behandelten Patienten mit Multipler Sklerose gewonnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Teriflunomid im Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jan Lycke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TERIFL0519
  • 2016-004414-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein zusätzlicher Plan hinzugefügt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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