Concentração de Teriflunomida no Soro e Líquido Cefalorraquidiano de Pacientes com Esclerose Múltipla
9 de dezembro de 2022 atualizado por: Jan Lycke
Determinação da concentração de teriflunomida no soro e líquido cefalorraquidiano de pacientes com esclerose múltipla tratados com teriflunomida 14 mg diariamente.
Soro e líquido cefalorraquidiano serão obtidos de 20 pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente tratados com comprimidos de teriflunomida 14 mg ao dia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A concentração de teriflunomida no líquido cefalorraquidiano e no soro será determinada em 12 pacientes com esclerose múltipla.
Eles foram tratados por pelo menos 6 meses e a coleta de sangue e por punção lombar é feita antes da dose às 8h em 10 pacientes e às 12h em 10 pacientes.
A dependência da idade, sexo e integridade da barreira hematoencefálica (BHE) será avaliada. A relação entre soro e líquido cefalorraquidiano determinará a passagem pela BHE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Vastra Gotaland, Suécia, 41345
- MS Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com esclerose múltipla tratados com teriflunomida 14 mg por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- outras drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras, outras doenças do SNC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Teriflunomida 14 mg comprimidos
Braço único
|
Sangue e líquido cefalorraquidiano são obtidos de pacientes tratados com teriflunomida com esclerose múltipla
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração de teriflunomida no líquido cefalorraquidiano
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Teriflunomida
Outros números de identificação do estudo
- TERIFL0519
- 2016-004414-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum plano adicional será adicionado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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