Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация терифлуномида в сыворотке и спинномозговой жидкости пациентов с рассеянным склерозом

9 декабря 2022 г. обновлено: Jan Lycke

Определение концентрации терифлуномида в сыворотке и спинномозговой жидкости пациентов с рассеянным склерозом, получавших терифлуномид в дозе 14 мг в день.

Сыворотка и спинномозговая жидкость будут получены от 20 пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получавших терифлуномид в таблетках по 14 мг в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Концентрацию терифлуномида в спинномозговой жидкости и сыворотке крови определят у 12 больных рассеянным склерозом. Их лечили в течение не менее 6 месяцев, и забор крови и спинномозговая пункция проводились до введения дозы в 8 часов утра у 10 пациентов и в 12 часов утра у 10 пациентов. Будет оцениваться зависимость от возраста, пола и целостности гематоэнцефалического барьера (ГЭБ). Соотношение между сывороткой и спинномозговой жидкостью будет определять прохождение через ГЭБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Швеция, 41345
        • MS Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с рассеянным склерозом, получавшие терифлуномид в дозе 14 мг в течение не менее 6 мес.

Критерий исключения:

  • другие иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты, другие заболевания ЦНС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Терифлуномид таблетки 14 мг
Одна рука
Лекарство: Терифлуномид 14 мг
Кровь и спинномозговую жидкость получают от пациентов с рассеянным склерозом, получавших терифлуномид.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация терифлуномида в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jan Lycke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TERIFL0519
  • 2016-004414-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Дополнительный план добавляться не будет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться