Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie teryflunomidu w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jan Lycke

Oznaczanie stężenia teryflunomidu w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych teryflunomidem w dawce 14 mg na dobę.

Surowica i płyn mózgowo-rdzeniowy zostaną pobrane od 20 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych tabletkami teriflunomidu w dawce 14 mg na dobę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stężenie teryflunomidu w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicy zostanie oznaczone u 12 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Byli leczeni przez co najmniej 6 miesięcy, a pobieranie krwi i nakłucie lędźwiowe odbywa się przed podaniem dawki o 8 rano u 10 pacjentów io 12 rano u 10 pacjentów. Oceniona zostanie zależność od wieku, płci i integralności bariery krew-mózg (BBB). Stosunek surowicy do płynu mózgowo-rdzeniowego określi przejście przez BBB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Szwecja, 41345
        • MS Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych teryflunomidem w dawce 14 mg przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • inne leki immunosupresyjne lub immunomodulujące, inne choroby OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Teriflunomid tabletki 14 mg
Pojedyncze ramię
Lek: Teriflunomid 14 mg
Krew i płyn mózgowo-rdzeniowy uzyskuje się od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych teryflunomidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie teriflunomidu w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jan Lycke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TERIFL0519
  • 2016-004414-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żaden dodatkowy plan nie zostanie dodany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane, farmakokinetyka

Badania kliniczne na Teriflunomid 14 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj