Teriflunomidkonsentrasjon i serum og cerebrospinalvæske fra pasienter med multippel sklerose
9. desember 2022 oppdatert av: Jan Lycke
Bestemmelse av teriflunomidkonsentrasjon i serum og cerebrospinalvæske fra pasienter med multippel sklerose behandlet med teriflunomid 14 mg daglig.
Serum og cerebrospinalvæske vil bli hentet fra 20 pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose behandlet med teriflunomid tabletter 14 mg daglig
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teriflunomidkonsentrasjon i cerebrospinalvæske og serum vil bli bestemt hos 12 pasienter med multippel sklerose.
De har blitt behandlet i minst 6 måneder og prøvetaking fra blod og ved spinal tap gjøres før dose kl. 8 hos 10 pasienter og kl. 12.00 hos 10 pasienter.
Avhengigheten av alder, kjønn og blod-hjernebarriere (BBB) integritet vil bli evaluert. Forholdet mellom serum og cerebrospinalvæske vil bestemme passasjen over BBB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vastra Gotaland
-
Gothenburg, Vastra Gotaland, Sverige, 41345
- MS Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med multippel sklerose behandlet med teriflunomid 14 mg i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- andre immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler, andre CNS-sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Teriflunomid 14 mg tabletter
Enkel arm
|
Blod og cerebrospinalvæske hentes fra teriflunomidbehandlede pasienter med multippel sklerose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon av teriflunomid i cerebrospinalvæske
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Teriflunomid
Andre studie-ID-numre
- TERIFL0519
- 2016-004414-10 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen tilleggsplan legges til
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .