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Concentrazione di teriflunomide nel siero e nel liquido cerebrospinale di pazienti con sclerosi multipla

9 dicembre 2022 aggiornato da: Jan Lycke

Determinazione della concentrazione di teriflunomide nel siero e nel liquido cerebrospinale di pazienti con sclerosi multipla trattati con teriflunomide 14 mg al giorno.

Il siero e il liquido cerebrospinale saranno ottenuti da 20 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente trattati con compresse di teriflunomide 14 mg al giorno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La concentrazione di teriflunomide nel liquido cerebrospinale e nel siero sarà determinata in 12 pazienti con sclerosi multipla. Sono stati trattati per almeno 6 mesi e il prelievo di sangue e la puntura lombare vengono effettuati prima della dose alle 8 del mattino in 10 pazienti e alle 12 del mattino in 10 pazienti. Verrà valutata la dipendenza dall'età, dal sesso e dall'integrità della barriera emato-encefalica (BBB). Il rapporto tra siero e liquido cerebrospinale determinerà il passaggio sopra la BBB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Svezia, 41345
        • MS Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sclerosi multipla trattati con teriflunomide 14 mg per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • altri farmaci immunosoppressori o immunomodulatori, altre malattie del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Teriflunomide 14 mg compresse
Braccio singolo
Droga: Teriflunomide 14 mg
Il sangue e il liquido cerebrospinale sono ottenuti da pazienti con sclerosi multipla trattati con teriflunomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di teriflunomide nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jan Lycke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TERIFL0519
  • 2016-004414-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non verrà aggiunto alcun piano aggiuntivo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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