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Concentration de tériflunomide dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien de patients atteints de sclérose en plaques

9 décembre 2022 mis à jour par: Jan Lycke

Détermination de la concentration de tériflunomide dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien de patients atteints de sclérose en plaques traités avec du tériflunomide 14 mg par jour.

Le sérum et le liquide céphalo-rachidien seront obtenus de 20 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente traités avec des comprimés de tériflunomide 14 mg par jour

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La concentration de tériflunomide dans le liquide céphalo-rachidien et le sérum sera déterminée chez 12 patients atteints de sclérose en plaques. Ils sont traités depuis au moins 6 mois et le prélèvement sanguin et par ponction lombaire est fait avant dose à 8h chez 10 patients et à 12h chez 10 patients. La dépendance à l'âge, au sexe et à l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique (BHE) sera évaluée. Le rapport entre le sérum et le liquide céphalo-rachidien déterminera le passage sur la BHE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Suède, 41345
        • MS Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de sclérose en plaques traités par tériflunomide 14 mg pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • autres médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs, autres maladies du SNC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Comprimés de tériflunomide 14 mg
Bras unique
Médicament: Tériflunomide 14 MG
Le sang et le liquide céphalo-rachidien sont prélevés sur des patients traités au tériflunomide atteints de sclérose en plaques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration de tériflunomide dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jan Lycke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TERIFL0519
  • 2016-004414-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun plan supplémentaire ne sera ajouté

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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