Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace teriflunomidu v séru a mozkomíšním moku u pacientů s roztroušenou sklerózou

9. prosince 2022 aktualizováno: Jan Lycke

Stanovení koncentrace teriflunomidu v séru a mozkomíšním moku u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených teriflunomidem 14 mg denně.

Sérum a mozkomíšní mok budou získány od 20 pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou léčených teriflunomidem tablety 14 mg denně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koncentrace teriflunomidu v mozkomíšním moku a séru bude stanovena u 12 pacientů s roztroušenou sklerózou. Jsou léčeni minimálně 6 měsíců a odběr krve a spinální punkce se provádí před dávkou v 8 hodin u 10 pacientů a ve 12 hodin u 10 pacientů. Bude hodnocena závislost na věku, pohlaví a integritě hematoencefalické bariéry (BBB). Poměr mezi sérem a mozkomíšním mokem bude určovat průchod přes BBB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Vastra Gotaland
      • Gothenburg, Vastra Gotaland, Švédsko, 41345
        • MS Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s roztroušenou sklerózou léčených teriflunomidem 14 mg po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • jiné imunosupresivní nebo imunomodulační léky, jiná onemocnění CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Teriflunomid 14 mg tablety
Jednoruč
Lék: Teriflunomid 14 MG
Krev a mozkomíšní mok se získávají od pacientů s roztroušenou sklerózou léčených teriflunomidem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace teriflunomidu v mozkomíšním moku
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jan Lycke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TERIFL0519
  • 2016-004414-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný další plán nebude přidán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriflunomid 14 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit