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切除不能な局所進行性または転移性免疫調節性トリプルネガティブ乳がん(FUTURE-C-PLUS)患者のファーストライン治療としてのカムレリズマブとナブパクリタキセルおよびファミチニブの併用の試験

2022年1月7日 更新者:Zhimin Shao、Fudan University

切除不能な局所進行性または転移性免疫調節性トリプルネガティブ乳がん患者の第一選択治療としてのカムレリズマブと Nab-パクリタキセルおよびファミチニブの併用: オープン、単一アーム、多施設、有効性および安全性第 II 相臨床試験。

この研究は、切除不能な局所進行性または転移性免疫調節性トリプルネガティブ乳癌患者におけるナブパクリタキセルおよびファミチニブと併用したカムレリズマブの有効性、安全性を評価するために実施されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200032
        • Zhi-Ming Shao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 0-1のECOGパフォーマンスステータス
  • 3か月以上の期待寿命
  • -転移性または局所進行性、組織学的に記録されたTNBC(HER2、ER、およびPR発現の欠如)
  • がんの病期:再発性または転移性乳がん。局所再発は研究者によって確認され、根治的切除はできませんでした。
  • 適切な血液学的および末端臓器機能、臨床検査結果。
  • 固形腫瘍における反応評価基準v1.1(RECIST v1.1)による測定可能な疾患
  • 患者は、転移性トリプルネガティブ乳がんに対して以前に化学療法または標的療法を受けていませんでした

除外基準:

  • 以前に抗VEGFR小分子チロシンキナーゼ阻害剤(例: 患者の治療のためのファミチニブ、ソラフェニブ、スニチニブ、レゴラフェニブなど)。
  • 出血の病歴、重大な出血イベント。
  • 腫瘍周辺の重要な血管が侵害されており、出血のリスクが高い。
  • 凝固機能異常
  • 動脈/静脈血栓塞栓症イベント
  • 自己免疫疾患の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス陽性検査
  • 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
  • コントロールされていない胸水および腹水
  • -既知の中枢神経系(CNS)疾患。
  • 長期の未治癒の創傷または骨折の不完全な治癒
  • 尿タンパクが 2+ 以上で、24 時間尿タンパク量が 1 g を超える。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 甲状腺機能障害。
  • 末梢神経障害グレード≧​​2。
  • 高血圧の人;
  • 不安定狭心症の病歴;
  • 狭心症の新たな診断。
  • 心筋梗塞事件;
  • 抗不整脈薬の長期使用による不整脈およびニューヨーク心臓協会クラスII以上の心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カムレリズマブとナブパクリタキセルおよびファミチニブの併用
トリプルネガティブ乳がんに対するカムレリズマブとナブパクリタキセルおよびファミチニブの併用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:53か月までのベースライン(スクリーニング時に評価、最初の12か月間は8週間ごと、その後は疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで12週間ごと)
すべての参加者のRECIST v1.1によると、完全奏効(CR)または部分奏効(PR)の客観的奏効を持つ参加者の割合
53か月までのベースライン(スクリーニング時に評価、最初の12か月間は8週間ごと、その後は疾患の進行または死亡のいずれか早い方まで12週間ごと)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zhimin Shao, MD,PhD、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月7日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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