- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04129996
Et forsøg med Camrelizumab i kombination med Nab-paclitaxel og Famitinib som en førstelinjebehandling hos patienter med ikke-operable lokalt avanceret eller metastatisk immunmodulerende tredobbelt negativ brystkræft (FUTURE-C-PLUS)
7. januar 2022 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University
Camrelizumab i kombination med Nab-paclitaxel og Famitinib som førstelinjebehandling hos patienter med uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk immunmodulerende tredobbelt negativ brystkræft: et åbent, enkeltarms-, multicenter-, effekt- og sikkerhedsfase II klinisk studie.
Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af camrelizumab i kombination med nab-paclitaxel og famitinib hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk immunmodulerende trippel negativ brystkræft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhi-Ming Shao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG Performance Status på 0-1
- Forventet levetid på ikke mindre end tre måneder
- Metastatisk eller lokalt fremskreden, histologisk dokumenteret TNBC (fravær af HER2-, ER- og PR-ekspression)
- Kræftstadie: tilbagevendende eller metastatisk brystkræft; Lokalt tilbagefald bekræftes af forskerne kunne ikke være radikal resektion.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion, laboratorietestresultater.
- Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1)
- Patienterne havde ikke modtaget tidligere kemoterapi eller målrettet behandling for metastatisk triple-negativ brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere modtaget anti-VEGFR små molekyle tyrosinkinaseinhibitorer (f.eks. famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib osv.) til behandling af patienterne.
- En historie med blødning, eventuelle alvorlige blødningshændelser.
- Vigtige blodkar omkring tumorer er blevet krænket og høj risiko for blødning.
- Unormal koagulantfunktion
- hændelse af arterie/venøs tromboembolisme
- Historie om autoimmun sygdom
- Positiv test for human immundefektvirus
- Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
- Ukontrolleret pleural effusion og ascites
- Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS).
- Langvarigt uhelende sår eller ufuldstændig heling af brud
- urinprotein ≥2+ og 24 timers urinprotein kvantitativt > 1 g.
- Graviditet eller amning.
- Skjoldbruskkirtel dysfunktion.
- Perifer neuropati grad ≥2.
- Mennesker med højt blodtryk;
- En historie med ustabil angina;
- Ny diagnose af angina pectoris.
- Myokardieinfarkt hændelse;
- Arytmi ved langvarig brug af antiarytmika og New York hjerteforening klasse II eller højere hjerteinsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: camrelizumab i kombination med nab-paclitaxel og famitinib
|
camrelizumab i kombination med nab-paclitaxel og famitinib til triple negativ brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: Baseline op til 53 måneder (vurderet ved screening, hver 8. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Procentdel af deltagere med en objektiv respons på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 hos alle deltagere
|
Baseline op til 53 måneder (vurderet ved screening, hver 8. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhimin Shao, MD,PhD, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu SY, Xu Y, Chen L, Fan L, Ma XY, Zhao S, Song XQ, Hu X, Yang WT, Chai WJ, Guo XM, Chen XZ, Xu YH, Zhu XY, Zou JJ, Wang ZH, Jiang YZ, Shao ZM. Combined angiogenesis and PD-1 inhibition for immunomodulatory TNBC: concept exploration and biomarker analysis in the FUTURE-C-Plus trial. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):84. doi: 10.1186/s12943-022-01536-6.
- Chen L, Jiang YZ, Wu SY, Wu J, Di GH, Liu GY, Yu KD, Fan L, Li JJ, Hou YF, Hu Z, Chen CM, Huang XY, Cao AY, Hu X, Zhao S, Ma XY, Xu Y, Sun XJ, Chai WJ, Guo X, Chen X, Xu Y, Zhu XY, Zou JJ, Yang WT, Wang ZH, Shao ZM. Famitinib with Camrelizumab and Nab-Paclitaxel for Advanced Immunomodulatory Triple-Negative Breast Cancer (FUTURE-C-Plus): An Open-Label, Single-Arm, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2022 Jul 1;28(13):2807-2817. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4313.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCHBCC-N025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAfsluttetBrystkræft (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Sverige, Tyskland
-
Alison StopeckRekrutteringBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | Lokalt avanceret brystkræft | Neoadjuverende kemoterapiForenede Stater
-
ModernaTX, Inc.AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeDosiseskalering: Recidiverende/refraktære maligne tumorer eller lymfom | Dosisudvidelse: Triple Negative Breast Cancer, HNSCC, Non-Hodgkins, Urothelial Cancer, Immune Checkpoint Refractory Melanom og NSCLC LymfomForenede Stater, Israel, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKolorektal cancer, Triple Negative Breast Cancer, NSCLC - AdenocarcinomForenede Stater, Frankrig, Taiwan, Canada, Italien, Singapore, Belgien, Spanien, Israel
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMelanom | Hoved- og halskræft | Kræft i bugspytkirtlen | Urothelial kræft | NSCLC, ikke-småcellet lungekræft | RCC, nyrecellekræft | DLBCL, diffust stort B-cellet lymfom | MSS, Microsatellite Stable Colon Cancer | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | mCRPC, metastatisk kastrationsresistent prostatakræftBelgien, Italien, Taiwan, Tyskland, Spanien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Japan, Holland, Schweiz, Singapore
Kliniske forsøg med camrelizumab i kombination med nab-paclitaxel og famitinib
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTNBC - Triple-negativ brystkræftKina