Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Camrelizumab i kombination med Nab-paclitaxel og Famitinib som en førstelinjebehandling hos patienter med ikke-operable lokalt avanceret eller metastatisk immunmodulerende tredobbelt negativ brystkræft (FUTURE-C-PLUS)

7. januar 2022 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Camrelizumab i kombination med Nab-paclitaxel og Famitinib som førstelinjebehandling hos patienter med uoperabel lokalt avanceret eller metastatisk immunmodulerende tredobbelt negativ brystkræft: et åbent, enkeltarms-, multicenter-, effekt- og sikkerhedsfase II klinisk studie.

Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab i kombination med nab-paclitaxel og famitinib hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk immunmodulerende trippel negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhi-Ming Shao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG Performance Status på 0-1
  • Forventet levetid på ikke mindre end tre måneder
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden, histologisk dokumenteret TNBC (fravær af HER2-, ER- og PR-ekspression)
  • Kræftstadie: tilbagevendende eller metastatisk brystkræft; Lokalt tilbagefald bekræftes af forskerne kunne ikke være radikal resektion.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion, laboratorietestresultater.
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1)
  • Patienterne havde ikke modtaget tidligere kemoterapi eller målrettet behandling for metastatisk triple-negativ brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget anti-VEGFR små molekyle tyrosinkinaseinhibitorer (f.eks. famitinib, sorafenib, Sunitinib, regorafenib osv.) til behandling af patienterne.
  • En historie med blødning, eventuelle alvorlige blødningshændelser.
  • Vigtige blodkar omkring tumorer er blevet krænket og høj risiko for blødning.
  • Unormal koagulantfunktion
  • hændelse af arterie/venøs tromboembolisme
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Positiv test for human immundefektvirus
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Ukontrolleret pleural effusion og ascites
  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Langvarigt uhelende sår eller ufuldstændig heling af brud
  • urinprotein ≥2+ og 24 timers urinprotein kvantitativt > 1 g.
  • Graviditet eller amning.
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion.
  • Perifer neuropati grad ≥2.
  • Mennesker med højt blodtryk;
  • En historie med ustabil angina;
  • Ny diagnose af angina pectoris.
  • Myokardieinfarkt hændelse;
  • Arytmi ved langvarig brug af antiarytmika og New York hjerteforening klasse II eller højere hjerteinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: camrelizumab i kombination med nab-paclitaxel og famitinib
camrelizumab i kombination med nab-paclitaxel og famitinib til triple negativ brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Baseline op til 53 måneder (vurderet ved screening, hver 8. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Procentdel af deltagere med en objektiv respons på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 hos alle deltagere
Baseline op til 53 måneder (vurderet ved screening, hver 8. uge i de første 12 måneder, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhimin Shao, MD,PhD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med camrelizumab i kombination med nab-paclitaxel og famitinib

3
Abonner