Sentinel 低リスク レジストリ
2020年10月16日 更新者：CVPath Institute Inc.
低リスク患者における経カテーテル大動脈弁移植中の急性塞栓負荷の脳保護
このレジストリは、TAVI 中に Sentinel システムで治療された外科的リスクが低い患者の塞栓破片の捕捉率を定量化するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
SENTINEL-LIR スタディは、Sentinel システムの使用によるプラスの効果を実証するために、TAVI を受ける外科的リスクが低い被験者の破片捕捉率とタイプを観察するための、多施設共同の前向きレジストリです。 センチネルシステムから捕獲された破片の組織病理学が分析されます。
主な目的は、7 つの目立たない組織タイプの粒子の有無を判断することです: 急性血栓 (関連組織/異物の有無にかかわらず)、組織化血栓、弁組織、動脈壁/壊死性コア、石灰化、異物、および心筋. 破片の形態計測評価 (サイズ > 150 m、> 500 m、および > 1,000 m)。
患者は、研究関連の検査または手順を受ける前に、地域の倫理委員会または規制当局によってレビューおよび承認された包含および除外基準および文書についてスクリーニングされます。
推定6つの異なる施設から50人の被験者が研究に登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- UPMC Pinnacle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、TAVIの商業的に承認された適応症を満たし、以下に説明する包含/除外基準に準拠する重度の自然大動脈弁狭窄症の被験者で構成されています。
説明
包含基準:
- 重度の症候性大動脈弁狭窄症
- Sentinel Systemの使用予定
- 低リスク患者向けに米国FDAにより承認されたバルブシステムを用いた経大腿TAVIが予定されている被験者
- STS-PROM スコアが 4% 未満であり、患者が低手術リスクの基準を満たしているという Heart Team の同意
除外基準:
- -現在または最近の脳血管障害（脳卒中、TIA）<6か月
- 経尖、直接大動脈または鎖骨下 TAVI アクセス
- -過去6週間の頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術
- 以前の大動脈弁置換術
- CABG、PCIなどのTAVIとの併用手技
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SENTINEL-LIR 研究
時間枠：12ヶ月
|
外科的リスクが低い患者でTAVI中に展開されたSENTINELデバイスでの破片捕獲の発生率とタイプを決定する
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aloke V Finn, MD、CVPath Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seeger J, Kapadia SR, Kodali S, Linke A, Wohrle J, Haussig S, Makkar R, Mehran R, Rottbauer W, Leon M. Rate of peri-procedural stroke observed with cerebral embolic protection during transcatheter aortic valve replacement: a patient-level propensity-matched analysis. Eur Heart J. 2019 May 1;40(17):1334-1340. doi: 10.1093/eurheartj/ehy847.
- Schmidt T, Leon MB, Mehran R, Kuck KH, Alu MC, Braumann RE, Kodali S, Kapadia SR, Linke A, Makkar R, Naber C, Romero ME, Virmani R, Frerker C. Debris Heterogeneity Across Different Valve Types Captured by a Cerebral Protection System During Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 9;11(13):1262-1273. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.001.
- Lazar RM, Pavol MA, Bormann T, Dwyer MG, Kraemer C, White R, Zivadinov R, Wertheimer JC, Thone-Otto A, Ravdin LD, Naugle R, Mechanic-Hamilton D, Garmoe WS, Stringer AY, Bender HA, Kapadia SR, Kodali S, Ghanem A, Linke A, Mehran R, Virmani R, Nazif T, Parhizgar A, Leon MB. Neurocognition and Cerebral Lesion Burden in High-Risk Patients Before Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the SENTINEL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 26;11(4):384-392. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.041. Epub 2018 Feb 1.
- Kapadia SR, Kodali S, Makkar R, Mehran R, Lazar RM, Zivadinov R, Dwyer MG, Jilaihawi H, Virmani R, Anwaruddin S, Thourani VH, Nazif T, Mangner N, Woitek F, Krishnaswamy A, Mick S, Chakravarty T, Nakamura M, McCabe JM, Satler L, Zajarias A, Szeto WY, Svensson L, Alu MC, White RM, Kraemer C, Parhizgar A, Leon MB, Linke A; SENTINEL Trial Investigators. Protection Against Cerebral Embolism During Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):367-377. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.023. Epub 2016 Nov 1.
- Kawakami R, Gada H, Rinaldi MJ, Nazif TM, Leon MB, Kapadia S, Krishnaswamy A, Sakamoto A, Sato Y, Mori M, Kawai K, Cornelissen A, Park JE, Ghosh SKB, Abebe BG, Romero M, Virmani R, Finn AV. Characterization of Cerebral Embolic Capture Using the SENTINEL Device During Transcatheter Aortic Valve Implantation in Low to Intermediate-Risk Patients: The SENTINEL-LIR Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e011358. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011358. Epub 2022 Mar 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月7日
一次修了 (実際)
2020年8月19日
研究の完了 (実際)
2020年8月19日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。