Sentinel 低风险注册表
2020年10月16日 更新者：CVPath Institute Inc.
低危患者经导管主动脉瓣植入术中急性栓塞负担的脑保护
该登记旨在量化在 TAVI 期间接受前哨系统治疗的低手术风险患者的栓塞碎片捕获率。
研究概览
详细说明
SENTINEL-LIR 研究是一项多中心、前瞻性的注册研究，旨在观察接受 TAVI 的低手术风险受试者的碎片捕获率和类型，以证明使用 Sentinel 系统的积极效果。 将分析从前哨系统捕获的碎片的组织病理学。
主要目的是确定是否存在 7 种不同组织类型的颗粒：急性血栓（有或没有相关组织/异物）、机化血栓、瓣膜组织、动脉壁/坏死核心、钙化、异物和心肌. 碎片的形态学评估（大小 >150 m、>500 m 和 >1,000 m）。
将根据纳入和排除标准和文件对患者进行筛选，这些标准和文件在进行任何与研究相关的检查或程序之前已经过当地伦理委员会或监管机构的审查和批准。
将从估计的 6 个不同地点招募五十 (50) 名受试者参加该研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
- UPMC Pinnacle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由患有严重自体主动脉瓣狭窄的受试者组成，他们符合商业批准的 TAVI 适应症并符合下文所述的纳入/排除标准。
描述
纳入标准：
- 严重的症状性主动脉瓣狭窄
- 计划使用哨兵系统
- 受试者计划使用美国 FDA 批准的用于低风险患者的瓣膜系统进行经股动脉 TAVI
- STS-PROM 评分低于 4% 且心脏团队同意患者符合低手术风险标准
排除标准：
- 当前或近期发生脑血管意外（中风、TIA）<6 个月
- 经心尖、直接主动脉或锁骨下 TAVI 通路
- 最近 6 周内进行过颈动脉支架置入术或动脉内膜切除术
- 主动脉瓣置换术前
- 伴随 TAVI 的手术，如 CABG、PCI 等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SENTINEL-LIR 研究
大体时间：12个月
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确定低手术风险患者在 TAVI 期间部署的 SENTINEL 装置中碎片捕获的发生率和类型
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aloke V Finn, MD、CVPath Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seeger J, Kapadia SR, Kodali S, Linke A, Wohrle J, Haussig S, Makkar R, Mehran R, Rottbauer W, Leon M. Rate of peri-procedural stroke observed with cerebral embolic protection during transcatheter aortic valve replacement: a patient-level propensity-matched analysis. Eur Heart J. 2019 May 1;40(17):1334-1340. doi: 10.1093/eurheartj/ehy847.
- Schmidt T, Leon MB, Mehran R, Kuck KH, Alu MC, Braumann RE, Kodali S, Kapadia SR, Linke A, Makkar R, Naber C, Romero ME, Virmani R, Frerker C. Debris Heterogeneity Across Different Valve Types Captured by a Cerebral Protection System During Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 9;11(13):1262-1273. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.001.
- Lazar RM, Pavol MA, Bormann T, Dwyer MG, Kraemer C, White R, Zivadinov R, Wertheimer JC, Thone-Otto A, Ravdin LD, Naugle R, Mechanic-Hamilton D, Garmoe WS, Stringer AY, Bender HA, Kapadia SR, Kodali S, Ghanem A, Linke A, Mehran R, Virmani R, Nazif T, Parhizgar A, Leon MB. Neurocognition and Cerebral Lesion Burden in High-Risk Patients Before Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the SENTINEL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 26;11(4):384-392. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.041. Epub 2018 Feb 1.
- Kapadia SR, Kodali S, Makkar R, Mehran R, Lazar RM, Zivadinov R, Dwyer MG, Jilaihawi H, Virmani R, Anwaruddin S, Thourani VH, Nazif T, Mangner N, Woitek F, Krishnaswamy A, Mick S, Chakravarty T, Nakamura M, McCabe JM, Satler L, Zajarias A, Szeto WY, Svensson L, Alu MC, White RM, Kraemer C, Parhizgar A, Leon MB, Linke A; SENTINEL Trial Investigators. Protection Against Cerebral Embolism During Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):367-377. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.023. Epub 2016 Nov 1.
- Kawakami R, Gada H, Rinaldi MJ, Nazif TM, Leon MB, Kapadia S, Krishnaswamy A, Sakamoto A, Sato Y, Mori M, Kawai K, Cornelissen A, Park JE, Ghosh SKB, Abebe BG, Romero M, Virmani R, Finn AV. Characterization of Cerebral Embolic Capture Using the SENTINEL Device During Transcatheter Aortic Valve Implantation in Low to Intermediate-Risk Patients: The SENTINEL-LIR Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e011358. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011358. Epub 2022 Mar 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月7日
初级完成 (实际的)
2020年8月19日
研究完成 (实际的)
2020年8月19日
研究注册日期
首次提交
2019年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月16日
首次发布 (实际的)
2019年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月16日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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