Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lavrisikoregister

16. oktober 2020 opdateret af: CVPath Institute Inc.

Cerebral beskyttelse af akut embolisk byrde under transkateter aortaklapimplantation hos lavrisikopatienter

Dette register er designet til at kvantificere embolisk debris-indfangningshastighed hos patienter med lav kirurgisk risiko behandlet med Sentinel-systemet under TAVI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SENTINEL-LIR-undersøgelsen er et multicenter, prospektivt register til at observere hastigheden og typen af ​​affaldsindfangning hos personer med lav kirurgisk risiko, der gennemgår TAVI for at demonstrere de positive virkninger af brugen af ​​Sentinel-systemet. Histopatologi af opfanget affald fra Sentinel-systemet vil blive analyseret.

Det primære formål er at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af partikler af 7 diskrete vævstyper: akut trombe (med eller uden associeret væv/fremmed materiale), organiserende trombe, klapvæv, arterievæg/nekrotisk kerne, forkalkning, fremmedlegeme og myokardium . Morfometrisk vurdering af affaldet (størrelser >150 m, >500 m og >1.000 m).

Patienter vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier og dokumenter, som vil være blevet gennemgået og godkendt af den lokale etiske komité eller regulerende myndighed, inden de gennemgår undersøgelsesrelaterede undersøgelser eller procedurer.

Halvtreds (50) forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen fra anslået 6 forskellige steder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • UPMC Pinnacle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af forsøgspersoner med svær naturlig aortaklapstenose, som opfylder de kommercielt godkendte indikationer for TAVI og overholder inklusions-/eksklusionskriterierne beskrevet nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlig symptomatisk aortaklapstenose
  2. Planlagt brug af Sentinel System
  3. Emne planlagt til transfemoral TAVI med ventilsystem godkendt af U.S. FDA til lavrisikopatienter
  4. STS-PROM-score på mindre end 4 % og enighed fra Heart Team om, at patienter opfylder kriterierne for lav kirurgisk risiko

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller nylig cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde, TIA) <6 måneder
  2. Transapikal, direkte aorta eller subclavia TAVI adgang
  3. Carotisstenting eller endarterektomi i de sidste 6 uger
  4. Forudgående udskiftning af aortaklap
  5. Samtidig procedure med TAVI såsom CABG, PCI osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SENTINEL-LIR-undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme forekomsten og typen af ​​snavsfangst i SENTINEL-enheder indsat under TAVI hos patienter med lav kirurgisk risiko
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CVPath Institute Inc.

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aloke V Finn, MD, CVPath Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP2561-0316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Sentinel enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner