Sentinel alacsony kockázatú nyilvántartás
2020. október 16. frissítette: CVPath Institute Inc.
Az akut embóliás terhelés agyvédelme a transzkatéteres aortabillentyű beültetés során alacsony kockázatú betegeknél
Ez a regiszter arra szolgál, hogy számszerűsítse az embóliás törmelék befogási arányát a Sentinel rendszerrel kezelt, alacsony műtéti kockázatú betegeknél a TAVI során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SENTINEL-LIR Tanulmány egy többközpontú, prospektív regiszter a törmelék befogásának arányának és típusának megfigyelésére alacsony sebészeti kockázatú, TAVI-n átesett alanyoknál, hogy bemutassa a Sentinel rendszer használatának pozitív hatásait. A Sentinel rendszerből befogott törmelék hisztopatológiáját elemzik.
Az elsődleges cél 7 diszkrét szövettípus részecskéinek jelenlétének vagy hiányának meghatározása: akut trombus (társult szövettel/idegen anyaggal vagy anélkül), szerveződő thrombus, billentyűszövet, artériás fal/nekrotikus mag, meszesedés, idegen anyag és szívizom. . A törmelék morfometriai értékelése (méretek >150 m, >500 m és >1000 m).
A betegeket átvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumok és dokumentumok tekintetében, amelyeket a helyi etikai bizottság vagy a szabályozó hatóság felülvizsgál és hagy jóvá, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos vizsgálaton vagy eljáráson részt vennének.
Ötven (50) alanyt vonnak be a vizsgálatba becslések szerint 6 különböző helyszínről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
- UPMC Pinnacle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció súlyos natív aortabillentyű-szűkületben szenvedő alanyokból áll, akik megfelelnek a TAVI kereskedelmileg jóváhagyott indikációinak, és megfelelnek az alábbiakban ismertetett felvételi/kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos tünetekkel járó aortabillentyű szűkület
- A Sentinel rendszer tervezett használata
- Transzfemorális TAVI-ra tervezett alany az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott szeleprendszerrel alacsony kockázatú betegek számára
- Az STS-PROM pontszám kevesebb, mint 4%, és a Heart Team egyetértett abban, hogy a betegek megfelelnek az alacsony műtéti kockázat kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli cerebrovaszkuláris baleset (stroke, TIA) <6 hónap
- Transapicalis, közvetlen aorta vagy subclavia TAVI hozzáférés
- Carotis stentelés vagy endarterectomia az elmúlt 6 hétben
- Előzetes aortabillentyű csere
- Egyidejű eljárások a TAVI-val, például CABG, PCI stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SENTINEL-LIR tanulmány
Időkeret: 12 hónap
|
A TAVI során alkalmazott SENTINEL eszközökben a törmelék befogás előfordulásának és típusának meghatározása alacsony műtéti kockázatú betegeknél
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aloke V Finn, MD, CVPath Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Seeger J, Kapadia SR, Kodali S, Linke A, Wohrle J, Haussig S, Makkar R, Mehran R, Rottbauer W, Leon M. Rate of peri-procedural stroke observed with cerebral embolic protection during transcatheter aortic valve replacement: a patient-level propensity-matched analysis. Eur Heart J. 2019 May 1;40(17):1334-1340. doi: 10.1093/eurheartj/ehy847.
- Schmidt T, Leon MB, Mehran R, Kuck KH, Alu MC, Braumann RE, Kodali S, Kapadia SR, Linke A, Makkar R, Naber C, Romero ME, Virmani R, Frerker C. Debris Heterogeneity Across Different Valve Types Captured by a Cerebral Protection System During Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 9;11(13):1262-1273. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.001.
- Lazar RM, Pavol MA, Bormann T, Dwyer MG, Kraemer C, White R, Zivadinov R, Wertheimer JC, Thone-Otto A, Ravdin LD, Naugle R, Mechanic-Hamilton D, Garmoe WS, Stringer AY, Bender HA, Kapadia SR, Kodali S, Ghanem A, Linke A, Mehran R, Virmani R, Nazif T, Parhizgar A, Leon MB. Neurocognition and Cerebral Lesion Burden in High-Risk Patients Before Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the SENTINEL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 26;11(4):384-392. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.041. Epub 2018 Feb 1.
- Kapadia SR, Kodali S, Makkar R, Mehran R, Lazar RM, Zivadinov R, Dwyer MG, Jilaihawi H, Virmani R, Anwaruddin S, Thourani VH, Nazif T, Mangner N, Woitek F, Krishnaswamy A, Mick S, Chakravarty T, Nakamura M, McCabe JM, Satler L, Zajarias A, Szeto WY, Svensson L, Alu MC, White RM, Kraemer C, Parhizgar A, Leon MB, Linke A; SENTINEL Trial Investigators. Protection Against Cerebral Embolism During Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):367-377. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.023. Epub 2016 Nov 1.
- Kawakami R, Gada H, Rinaldi MJ, Nazif TM, Leon MB, Kapadia S, Krishnaswamy A, Sakamoto A, Sato Y, Mori M, Kawai K, Cornelissen A, Park JE, Ghosh SKB, Abebe BG, Romero M, Virmani R, Finn AV. Characterization of Cerebral Embolic Capture Using the SENTINEL Device During Transcatheter Aortic Valve Implantation in Low to Intermediate-Risk Patients: The SENTINEL-LIR Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e011358. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011358. Epub 2022 Mar 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP2561-0316
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .