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Registro Sentinel a basso rischio

16 ottobre 2020 aggiornato da: CVPath Institute Inc.

Protezione cerebrale del carico embolico acuto durante l'impianto di valvola aortica transcatetere in pazienti a basso rischio

Questo registro è progettato per quantificare il tasso di cattura dei detriti embolici nei pazienti a basso rischio chirurgico trattati con il sistema Sentinel durante TAVI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SENTINEL-LIR è un registro prospettico multicentrico per osservare la velocità e il tipo di cattura di detriti in soggetti a basso rischio chirurgico sottoposti a TAVI per dimostrare gli effetti positivi dell'uso del sistema Sentinel. Verrà analizzata l'istopatologia dei detriti catturati dal sistema Sentinel.

L'obiettivo primario è determinare la presenza o l'assenza di particelle di 7 tipi di tessuto discreti: trombo acuto (con o senza tessuto associato/materiale estraneo), trombo organizzativo, tessuto valvolare, parete arteriosa/nucleo necrotico, calcificazione, materiale estraneo e miocardio . Valutazione morfometrica dei detriti (dimensioni >150 m, >500 m, e >1.000 m).

I pazienti saranno sottoposti a screening per criteri e documenti di inclusione ed esclusione che saranno stati esaminati e approvati dal comitato etico locale o dall'autorità di regolamentazione prima di sottoporsi a qualsiasi esame o procedura relativa allo studio.

Cinquanta (50) soggetti saranno arruolati nello studio da circa 6 diversi siti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • UPMC Pinnacle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da soggetti con grave stenosi della valvola aortica nativa che soddisfano le indicazioni commercialmente approvate per TAVI e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione descritti di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stenosi della valvola aortica sintomatica grave
  2. Uso pianificato del sistema Sentinel
  3. Soggetto pianificato per TAVI transfemorale con sistema valvolare approvato dalla FDA statunitense per pazienti a basso rischio
  4. Punteggio STS-PROM inferiore al 4% e accordo da parte dell'Heart Team che i pazienti soddisfano i criteri per un basso rischio chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Accidente cerebrovascolare in corso o recente (ictus, TIA) <6 mesi
  2. Accesso TAVI transapicale, diretto aortico o succlavia
  3. Stent carotideo o endoarteriectomia nelle ultime 6 settimane
  4. Precedente sostituzione della valvola aortica
  5. Procedure concomitanti con TAVI come CABG, PCI, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo studio SENTINEL-LIR
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'incidenza e il tipo di cattura dei detriti nei dispositivi SENTINEL distribuiti durante TAVI in pazienti a basso rischio chirurgico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CVPath Institute Inc.

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Aloke V Finn, MD, CVPath Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP2561-0316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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