Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr nízkého rizika Sentinel

16. října 2020 aktualizováno: CVPath Institute Inc.

Cerebrální ochrana akutní embolické zátěže při transkatétrové implantaci aortální chlopně u pacientů s nízkým rizikem

Tento registr je navržen tak, aby kvantifikoval míru zachycení embolického odpadu u pacientů s nízkým chirurgickým rizikem léčených systémem Sentinel během TAVI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SENTINEL-LIR je multicentrický prospektivní registr ke sledování míry a typu zachycení zbytků u subjektů s nízkým chirurgickým rizikem podstupujících TAVI, aby se prokázaly pozitivní účinky použití systému Sentinel. Bude analyzována histopatologie zachycených trosek ze systému Sentinel.

Primárním cílem je určit přítomnost nebo nepřítomnost částic 7 diskrétních typů tkání: akutní trombus (s nebo bez přidružené tkáně/cizího materiálu), organizující se trombus, tkáň chlopně, arteriální stěna/nekrotické jádro, kalcifikace, cizí materiál a myokard . Morfometrické posouzení trosek (velikosti >150 m, >500 m a >1000 m).

Pacienti budou podrobeni screeningu na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a dokumentů, které budou přezkoumány a schváleny místní etickou komisí nebo regulačním úřadem před tím, než podstoupí jakékoli zkoušky nebo postupy související se studií.

Do studie bude zařazeno padesát (50) subjektů z odhadovaných 6 různých míst.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • UPMC Pinnacle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z jedinců s těžkou nativní stenózou aortální chlopně, kteří splňují komerčně schválené indikace pro TAVI a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení popsaná níže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Závažná symptomatická stenóza aortální chlopně
  2. Plánované použití systému Sentinel
  3. Subjekt plánovaný pro transfemorální TAVI s ventilovým systémem schváleným americkou FDA pro pacienty s nízkým rizikem
  4. STS-PROM skóre méně než 4 % a souhlas Heart Teamu, že pacienti splňují kritéria pro nízké chirurgické riziko

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo nedávná cerebrovaskulární příhoda (mrtvice, TIA) < 6 měsíců
  2. Transapikální, přímý přístup TAVI do aorty nebo podklíčkové kosti
  3. Karotický stenting nebo endarterektomie v posledních 6 týdnech
  4. Předchozí výměna aortální chlopně
  5. Souběžný postup s TAVI jako CABG, PCI atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie SENTINEL-LIR
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit výskyt a typ zachycení úlomků v zařízeních SENTINEL nasazených během TAVI u pacientů s nízkým chirurgickým rizikem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CVPath Institute Inc.

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aloke V Finn, MD, CVPath Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP2561-0316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit