Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lavrisikoregister

16. oktober 2020 oppdatert av: CVPath Institute Inc.

Cerebral beskyttelse av akutt embolisk belastning under transkateter aortaklaffimplantasjon hos lavrisikopasienter

Dette registeret er utviklet for å kvantifisere fangsthastigheten for embolisk rusk hos pasienter med lav kirurgisk risiko behandlet med Sentinel-systemet under TAVI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SENTINEL-LIR-studien er et multisenter, prospektivt register for å observere hastighet og type ruskfangst hos personer med lav kirurgisk risiko som gjennomgår TAVI for å demonstrere de positive effektene av bruken av Sentinel-systemet. Histopatologi til fanget rusk fra Sentinel System vil bli analysert.

Hovedmålet er å bestemme tilstedeværelse eller fravær av partikler av 7 diskrete vevstyper: akutt trombe (med eller uten assosiert vev/fremmed materiale), organiserende trombe, klaffevev, arteriell vegg/nekrotisk kjerne, forkalkning, fremmedlegeme og myokard. . Morfometrisk vurdering av ruskene (størrelser >150 m, >500 m og >1 000 m).

Pasienter vil bli screenet for inklusjons- og eksklusjonskriterier og dokumenter som vil ha blitt gjennomgått og godkjent av den lokale etiske komiteen eller reguleringsmyndigheten før de gjennomgår noen studierelaterte undersøkelser eller prosedyrer.

Femti (50) forsøkspersoner vil bli registrert i studien fra anslagsvis 6 forskjellige steder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • UPMC Pinnacle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av personer med alvorlig nativ aortaklaffstenose som oppfyller de kommersielt godkjente indikasjonene for TAVI og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alvorlig symptomatisk aortaklaffstenose
  2. Planlagt bruk av Sentinel System
  3. Emne planlagt for transfemoral TAVI med ventilsystem godkjent av U.S. FDA for lavrisikopasienter
  4. STS-PROM-score på mindre enn 4 % og enighet fra Heart Team om at pasienter oppfyller kriterier for lav kirurgisk risiko

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller nylig cerebrovaskulær ulykke (slag, TIA) <6 måneder
  2. Transapikal, direkte aorta eller subclavia TAVI-tilgang
  3. Carotisstenting eller endarterektomi de siste 6 ukene
  4. Før utskifting av aortaklaffen
  5. Samtidig prosedyre med TAVI som CABG, PCI, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SENTINEL-LIR-studien
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme forekomsten og typen av ruskfangst i SENTINEL-enheter utplassert under TAVI hos pasienter med lav kirurgisk risiko
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CVPath Institute Inc.

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aloke V Finn, MD, CVPath Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP2561-0316

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Sentinel-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere