Registro sentinela de baixo risco
16 de outubro de 2020 atualizado por: CVPath Institute Inc.
Proteção cerebral da carga embólica aguda durante o implante percutâneo da válvula aórtica em pacientes de baixo risco
Este registro é projetado para quantificar a taxa de captura de detritos embólicos em pacientes com baixo risco cirúrgico tratados com o Sistema Sentinel durante o TAVI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo SENTINEL-LIR é um registro prospectivo multicêntrico para observar a taxa e o tipo de captura de detritos em indivíduos de baixo risco cirúrgico submetidos a TAVI para demonstrar os efeitos positivos do uso do Sistema Sentinel. A histopatologia dos detritos capturados do Sistema Sentinela será analisada.
O objetivo primário é determinar a presença ou ausência de partículas de 7 tipos discretos de tecido: trombo agudo (com ou sem tecido associado/material estranho), trombo em organização, tecido valvular, parede arterial/núcleo necrótico, calcificação, material estranho e miocárdio . Avaliação morfométrica dos detritos (tamanhos >150 m, >500 m e >1.000 m).
Os pacientes serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão e documentos que serão revisados e aprovados pelo Comitê de Ética local ou autoridade reguladora antes de serem submetidos a quaisquer exames ou procedimentos relacionados ao estudo.
Cinquenta (50) indivíduos serão incluídos no estudo de cerca de 6 locais diferentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- UPMC Pinnacle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por indivíduos com estenose valvar aórtica nativa grave que atendem às indicações comercialmente aprovadas para TAVI e cumprem os critérios de inclusão/exclusão descritos abaixo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose valvular aórtica sintomática grave
- Uso planejado do Sistema Sentinel
- Indivíduo planejado para TAVI transfemoral com sistema de válvula aprovado pela FDA dos EUA para pacientes de baixo risco
- Escore STS-PROM inferior a 4% e concordância do Heart Team de que os pacientes atendem aos critérios de baixo risco cirúrgico
Critério de exclusão:
- Acidente vascular cerebral atual ou recente (AVC, AIT) <6 meses
- Acesso TAVI transapical, direto aórtico ou subclávio
- Implante de stent carotídeo ou endarterectomia nas últimas 6 semanas
- Substituição prévia da válvula aórtica
- Procedimento concomitante com TAVI, como CABG, PCI, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O estudo SENTINEL-LIR
Prazo: 12 meses
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Determinar a incidência e o tipo de captura de detritos em dispositivos SENTINEL implantados durante o TAVI em pacientes de baixo risco cirúrgico
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aloke V Finn, MD, CVPath Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seeger J, Kapadia SR, Kodali S, Linke A, Wohrle J, Haussig S, Makkar R, Mehran R, Rottbauer W, Leon M. Rate of peri-procedural stroke observed with cerebral embolic protection during transcatheter aortic valve replacement: a patient-level propensity-matched analysis. Eur Heart J. 2019 May 1;40(17):1334-1340. doi: 10.1093/eurheartj/ehy847.
- Schmidt T, Leon MB, Mehran R, Kuck KH, Alu MC, Braumann RE, Kodali S, Kapadia SR, Linke A, Makkar R, Naber C, Romero ME, Virmani R, Frerker C. Debris Heterogeneity Across Different Valve Types Captured by a Cerebral Protection System During Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 9;11(13):1262-1273. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.001.
- Lazar RM, Pavol MA, Bormann T, Dwyer MG, Kraemer C, White R, Zivadinov R, Wertheimer JC, Thone-Otto A, Ravdin LD, Naugle R, Mechanic-Hamilton D, Garmoe WS, Stringer AY, Bender HA, Kapadia SR, Kodali S, Ghanem A, Linke A, Mehran R, Virmani R, Nazif T, Parhizgar A, Leon MB. Neurocognition and Cerebral Lesion Burden in High-Risk Patients Before Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the SENTINEL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 26;11(4):384-392. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.041. Epub 2018 Feb 1.
- Kapadia SR, Kodali S, Makkar R, Mehran R, Lazar RM, Zivadinov R, Dwyer MG, Jilaihawi H, Virmani R, Anwaruddin S, Thourani VH, Nazif T, Mangner N, Woitek F, Krishnaswamy A, Mick S, Chakravarty T, Nakamura M, McCabe JM, Satler L, Zajarias A, Szeto WY, Svensson L, Alu MC, White RM, Kraemer C, Parhizgar A, Leon MB, Linke A; SENTINEL Trial Investigators. Protection Against Cerebral Embolism During Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):367-377. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.023. Epub 2016 Nov 1.
- Kawakami R, Gada H, Rinaldi MJ, Nazif TM, Leon MB, Kapadia S, Krishnaswamy A, Sakamoto A, Sato Y, Mori M, Kawai K, Cornelissen A, Park JE, Ghosh SKB, Abebe BG, Romero M, Virmani R, Finn AV. Characterization of Cerebral Embolic Capture Using the SENTINEL Device During Transcatheter Aortic Valve Implantation in Low to Intermediate-Risk Patients: The SENTINEL-LIR Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e011358. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011358. Epub 2022 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP2561-0316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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