Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sentinel laag risico register

16 oktober 2020 bijgewerkt door: CVPath Institute Inc.

Cerebrale bescherming van acute embolische belasting tijdens transkatheter-aortaklepimplantatie bij patiënten met een laag risico

Dit register is ontworpen om de mate van opvang van embolisch puin te kwantificeren bij patiënten met een laag chirurgisch risico die tijdens TAVI met het Sentinel-systeem worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SENTINEL-LIR-studie is een multicenter, prospectief register om de snelheid en het type puinvangst te observeren bij proefpersonen met een laag chirurgisch risico die TAVI ondergaan om de positieve effecten van het gebruik van het Sentinel-systeem aan te tonen. Histopathologie van gevangen puin van het Sentinel-systeem zal worden geanalyseerd.

Het primaire doel is het bepalen van de aanwezigheid of afwezigheid van deeltjes van 7 afzonderlijke weefseltypen: acute trombus (met of zonder bijbehorend weefsel/vreemd materiaal), organiserende trombus, klepweefsel, arteriële wand/necrotische kern, verkalking, vreemd materiaal en myocardium. . Morfometrische beoordeling van het puin (afmetingen >150 m, >500 m en >1.000 m).

Patiënten zullen worden gescreend op opname- en uitsluitingscriteria en documenten die zijn beoordeeld en goedgekeurd door de lokale ethische commissie of regelgevende instantie voorafgaand aan het ondergaan van studiegerelateerde examens of procedures.

Vijftig (50) proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek vanuit naar schatting 6 verschillende locaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • UPMC Pinnacle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit proefpersonen met ernstige inheemse aortaklepstenose die voldoen aan de commercieel goedgekeurde indicaties voor TAVI en voldoen aan de hieronder beschreven opname-/uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige symptomatische aortaklepstenose
  2. Gepland gebruik van het Sentinel-systeem
  3. Onderwerp gepland voor transfemorale TAVI met klepsysteem goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor patiënten met een laag risico
  4. STS-PROM-score van minder dan 4% en instemming van het hartteam dat patiënten voldoen aan de criteria voor een laag chirurgisch risico

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​of recent cerebrovasculair accident (beroerte, TIA) <6 maanden
  2. Transapicale, directe aorta- of subclavia TAVI-toegang
  3. Halsslagaderstenting of endarteriëctomie in de afgelopen 6 weken
  4. Eerdere vervanging van de aortaklep
  5. Gelijktijdige procedure met TAVI zoals CABG, PCI, etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De SENTINEL-LIR-studie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de incidentie en het type puinvangst te bepalen in SENTINEL-apparaten die tijdens TAVI worden ingezet bij patiënten met een laag chirurgisch risico
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CVPath Institute Inc.

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aloke V Finn, MD, CVPath Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP2561-0316

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren