Sentinel-Registrierung mit niedrigem Risiko
16. Oktober 2020 aktualisiert von: CVPath Institute Inc.
Zerebraler Schutz vor akuter embolischer Belastung während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation bei Patienten mit geringem Risiko
Dieses Register dient der Quantifizierung der Einfangrate von Embolietrümmern bei Patienten mit geringem Operationsrisiko, die während einer TAVI mit dem Sentinel-System behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die SENTINEL-LIR-Studie ist ein multizentrisches, prospektives Register zur Beobachtung der Rate und Art der Trümmeraufnahme bei Patienten mit geringem Operationsrisiko, die sich einer TAVI unterziehen, um die positiven Auswirkungen der Verwendung des Sentinel-Systems zu demonstrieren. Die Histopathologie der eingefangenen Trümmer des Sentinel-Systems wird analysiert.
Das primäre Ziel ist die Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens von Partikeln aus 7 diskreten Gewebetypen: akuter Thrombus (mit oder ohne assoziiertes Gewebe/Fremdmaterial), organisierender Thrombus, Klappengewebe, Arterienwand/nekrotischer Kern, Verkalkung, Fremdmaterial und Myokard . Morphometrische Beurteilung der Trümmer (Größen >150 m, >500 m und >1.000 m).
Die Patienten werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien und Dokumente untersucht, die von der örtlichen Ethikkommission oder Aufsichtsbehörde geprüft und genehmigt wurden, bevor sie sich studienbezogenen Untersuchungen oder Verfahren unterziehen.
Fünfzig (50) Probanden von geschätzt 6 verschiedenen Standorten werden in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
- UPMC Pinnacle
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit schwerer nativer Aortenklappenstenose, die die kommerziell zugelassenen Indikationen für TAVI erfüllen und die unten beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere symptomatische Aortenklappenstenose
- Geplante Verwendung des Sentinel-Systems
- Proband geplant für transfemorale TAVI mit Ventilsystem, das von der US-amerikanischen FDA für Patienten mit geringem Risiko zugelassen ist
- STS-PROM-Score von weniger als 4 % und Zustimmung des Herzteams, dass die Patienten die Kriterien für ein niedriges chirurgisches Risiko erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Aktueller oder kürzlich aufgetretener zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall, TIA) < 6 Monate
- Transapikaler, direkter aortaler oder subklavianischer TAVI-Zugang
- Karotis-Stenting oder Endarteriektomie in den letzten 6 Wochen
- Vorheriger Aortenklappenersatz
- Begleitverfahren mit TAVI wie CABG, PCI etc.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die SENTINEL-LIR-Studie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bestimmung der Inzidenz und Art der Trümmeraufnahme in SENTINEL-Geräten, die während TAVI bei Patienten mit geringem Operationsrisiko eingesetzt werden
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aloke V Finn, MD, CVPath Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seeger J, Kapadia SR, Kodali S, Linke A, Wohrle J, Haussig S, Makkar R, Mehran R, Rottbauer W, Leon M. Rate of peri-procedural stroke observed with cerebral embolic protection during transcatheter aortic valve replacement: a patient-level propensity-matched analysis. Eur Heart J. 2019 May 1;40(17):1334-1340. doi: 10.1093/eurheartj/ehy847.
- Schmidt T, Leon MB, Mehran R, Kuck KH, Alu MC, Braumann RE, Kodali S, Kapadia SR, Linke A, Makkar R, Naber C, Romero ME, Virmani R, Frerker C. Debris Heterogeneity Across Different Valve Types Captured by a Cerebral Protection System During Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 9;11(13):1262-1273. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.001.
- Lazar RM, Pavol MA, Bormann T, Dwyer MG, Kraemer C, White R, Zivadinov R, Wertheimer JC, Thone-Otto A, Ravdin LD, Naugle R, Mechanic-Hamilton D, Garmoe WS, Stringer AY, Bender HA, Kapadia SR, Kodali S, Ghanem A, Linke A, Mehran R, Virmani R, Nazif T, Parhizgar A, Leon MB. Neurocognition and Cerebral Lesion Burden in High-Risk Patients Before Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: Insights From the SENTINEL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Feb 26;11(4):384-392. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.041. Epub 2018 Feb 1.
- Kapadia SR, Kodali S, Makkar R, Mehran R, Lazar RM, Zivadinov R, Dwyer MG, Jilaihawi H, Virmani R, Anwaruddin S, Thourani VH, Nazif T, Mangner N, Woitek F, Krishnaswamy A, Mick S, Chakravarty T, Nakamura M, McCabe JM, Satler L, Zajarias A, Szeto WY, Svensson L, Alu MC, White RM, Kraemer C, Parhizgar A, Leon MB, Linke A; SENTINEL Trial Investigators. Protection Against Cerebral Embolism During Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):367-377. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.023. Epub 2016 Nov 1.
- Kawakami R, Gada H, Rinaldi MJ, Nazif TM, Leon MB, Kapadia S, Krishnaswamy A, Sakamoto A, Sato Y, Mori M, Kawai K, Cornelissen A, Park JE, Ghosh SKB, Abebe BG, Romero M, Virmani R, Finn AV. Characterization of Cerebral Embolic Capture Using the SENTINEL Device During Transcatheter Aortic Valve Implantation in Low to Intermediate-Risk Patients: The SENTINEL-LIR Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e011358. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011358. Epub 2022 Mar 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP2561-0316
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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