Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr niskiego ryzyka Sentinel

16 października 2020 zaktualizowane przez: CVPath Institute Inc.

Ochrona mózgu przed ostrym obciążeniem zatorowym podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej u pacjentów niskiego ryzyka

Ten rejestr ma na celu ilościową ocenę szybkości wychwytywania szczątków zatorowych u pacjentów z niskim ryzykiem chirurgicznym leczonych systemem Sentinel podczas TAVI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SENTINEL-LIR jest wieloośrodkowym, prospektywnym rejestrem służącym do obserwacji tempa i rodzaju wychwytywania gruzu u pacjentów z niskim ryzykiem chirurgicznym poddawanych zabiegowi TAVI w celu wykazania pozytywnych efektów stosowania systemu Sentinel. Przeanalizowana zostanie histopatologia przechwyconych szczątków z systemu Sentinel.

Głównym celem jest określenie obecności lub braku cząstek 7 oddzielnych typów tkanek: ostra skrzeplina (z towarzyszącą tkanką/materiałem obcym lub bez), skrzeplina organizująca się, tkanka zastawki, ściana tętnicy/rdzeń martwiczy, zwapnienie, materiał obcy i mięsień sercowy . Morfometryczna ocena szczątków (rozmiary >150 m, >500 m i >1000 m).

Pacjenci zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia oraz dokumentów, które zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną lub organ regulacyjny przed poddaniem się jakimkolwiek egzaminom lub procedurom związanym z badaniem.

Pięćdziesięciu (50) uczestników zostanie włączonych do badania z około 6 różnych ośrodków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • UPMC Pinnacle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów z ciężkim natywnym zwężeniem zastawki aortalnej, którzy spełniają komercyjne wskazania do TAVI i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia opisane poniżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej
  2. Planowane wykorzystanie systemu Sentinel
  3. Pacjent planowany do przezudowej TAVI z systemem zastawek zatwierdzonym przez amerykańską FDA dla pacjentów niskiego ryzyka
  4. Wynik STS-PROM mniejszy niż 4% i zgoda zespołu Heart Team, że pacjenci spełniają kryteria niskiego ryzyka chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny lub niedawno przebyty incydent naczyniowo-mózgowy (udar, TIA) <6 miesięcy
  2. Przezkoniuszkowy, bezpośredni dostęp aortalny lub podobojczykowy TAVI
  3. Stentowanie lub endarterektomia tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 6 tygodni
  4. Wcześniejsza wymiana zastawki aortalnej
  5. Jednoczesna procedura z TAVI, taka jak CABG, PCI itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie SENTINEL-LIR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie częstości występowania i rodzaju wychwytywania gruzu w urządzeniach SENTINEL zastosowanych podczas TAVI u pacjentów z niskim ryzykiem operacyjnym
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CVPath Institute Inc.

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Aloke V Finn, MD, CVPath Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP2561-0316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Strażnicze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj