症候性急性鼻炎の治療における NAC 吸入 (NOTUS)
症候性急性鼻副鼻腔炎患者における標準治療と比較したN-アセチルシステイン(NAC)吸入の治療効果と安全性を評価するためのクラスター無作為化、オープン、前向き、観察研究
調査の概要
詳細な説明
調査方法 :
選択基準を満たす韓国の 12 の医療機関をクラスター無作為化 (テスト サイト : コントロール サイト = 1:1) します。 無作為化に関する情報は、研究者と被験者の両方に開示されます。 これは、研究センターの研究者と被験者の両方が、この研究の目的と無作為化の結果 (被験者が NAC 吸入を受けるかどうか) を研究の開始時から認識していることを意味します。
治験責任医師は、治験期間中に症候性急性副鼻腔炎で医療機関を受診した患者から、本治験への参加について自発的な同意を得る必要があります。 個人情報の使用について書面による同意を提供し、包含/除外基準を満たす患者には、研究登録番号が与えられ、これらの患者に関する利用可能なデータは、14日目までの症例報告の事前定義された研究関連データの中で収集されます (治療開始日から±3日。
統計分析方法 (主要評価項目の分析) :
各時点およびベースライン (0 日目) と比較して、14 日目の治療グループによる調査員の症候性重症度評価の合計スコアの変化に関する記述統計 (平均、標準偏差、中央値、最小値、四分位数、および最大値) を取得します。 対応のある t 検定を使用してグループ内の変化の差をチェックし、2 サンプル t 検定を使用してグループ間の変化の差をチェックします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
症候性急性副鼻腔炎(再発性急性副鼻腔炎および症候性急性慢性副鼻腔炎を含む)の患者。
約300科目(再入学不可)
説明
包含基準:
- 患者は、研究の目的と方法論について説明され、個人情報の使用に関する書面による同意書に署名することにより、同意を表明するものとします。
- 18歳以上の男性および女性患者。
- -症状が1週間以上12週間未満存在する症候性急性副鼻腔炎患者;再発性の急性副鼻腔炎患者(急性副鼻腔炎が6ヶ月以内に3回以上再発し、再発の間の無症状症状);または、症状のある急性から慢性(12週間以上)の副鼻腔炎患者。 [患者は鼻副鼻腔炎感染を暗示する 2 つ以上の症状を示します。 表示される症状には、少なくとも 1 つ以上の主要な症状 (鼻閉または鼻/後鼻漏) が含まれている必要があります。]
- 患者の治験責任医師の症状の重症度評価の合計スコアは 4 以上であり、4 つの症状の側面 (鼻づまり、鼻/後鼻漏、顔面痛/顔面圧迫感、減少/嗅覚喪失) が 4 つのカテゴリーで評価されます ( 0 = 症状なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
- 患者は前鼻鏡検査または鼻内視鏡検査の結果を有し、以下の 1 つまたは複数が観察されます: 発赤、浮腫または粘膜閉塞 (主に中鼻に)、粘液膿性分泌物 (主に中鼻に)、鼻ポリープ
除外基準:
- -歯科起源の副鼻腔炎の患者。
- -気管支喘息および慢性気管支炎を含む既知の慢性肺症状のある患者。
- 薬剤投与が困難な程度の鼻閉を有する患者。
- -過去3か月以内に内視鏡下副鼻腔手術を受けた患者。
- N-アセチルシステイン吸入成分に対して過敏症を示した、または過敏症を示すおそれのある患者(検査部位用)
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -現在、他の臨床試験(医薬品または医療機器の臨床試験)に参加している患者、またはこの研究の期間中に他の臨床試験に参加する予定の患者。
- -研究者の判断による研究参加に適していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール サイト
症候性急性副鼻腔炎の標準治療を受けている患者群
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テスト サイト
症候性急性副鼻腔炎の標準治療に加えてNAC吸入を受けている患者のグループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師による症状の重症度評価の合計スコアの変化(0日目、14日目)
時間枠:鼻副鼻腔炎の治療後 0 日目(登録)および 14 日目
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評価対象症状:鼻づまり、鼻汁・後鼻汁、顔面痛・顔面圧迫感、嗅覚低下・消失を4段階で評価[0=症状なし、1=軽度、2=中等度、3=重度] 合計スコア研究者の症状評価スコア(鼻づまり、鼻汁/後鼻漏、顔面痛/顔面圧迫感、および嗅覚の減少/喪失)の合計です。最大合計スコアは 12 で、最小合計スコアは 0 です。
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鼻副鼻腔炎の治療後 0 日目(登録)および 14 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の症候性重症度評価の合計スコア
時間枠:0日目、7日目
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各時点およびベースライン (0 日目) と比較した、7 日目の治療グループごとの治験責任医師の症候性重症度評価の合計スコアの変化。 評価される症状:鼻づまり、鼻水・後鼻漏、顔面痛・顔面圧迫感、嗅覚低下・脱臭の4段階[0=無症状、1=軽度、2=中等度、3=重度] |
0日目、7日目
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治験責任医師の症候性重症度評価のスコアの変化
時間枠:0日目、7日目、14日目
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各時点およびベースライン (0 日目) と比較した、7 日目および 14 日目の治療グループによる治験責任医師の症候性重症度評価のスコアの変化。 評価される症状:鼻づまり、鼻水・後鼻漏、顔面痛・顔面圧迫感、嗅覚低下・脱臭の4段階[0=無症状、1=軽度、2=中等度、3=重度] |
0日目、7日目、14日目
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研究者の症候性存在評価の変化
時間枠:0日目、7日目、14日目
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治験責任医師の症状重症度評価スコアを「症状あり/症状なし」に分類して、各時点での各グループの治験責任医師の症状存在評価の頻度と割合を計算します。
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0日目、7日目、14日目
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全体的な症状の重症度に対する被験者の 100 mm VAS スコアの変化
時間枠:0日目、7日目、14日目
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各時点およびベースライン (0 日目) と比較した、7 日目および 14 日目の治療群ごとの全体的な症状の重症度に対する被験者の 100 mm VAS スコアの変化。 【0mm=無症状~100mm=重度】 |
0日目、7日目、14日目
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SNOT-20 スコアの変化
時間枠:0日目、14日目
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各時点およびベースライン (0 日目) と比較した、14 日目のグループごとの個別および合計 SNOT-20 スコア。 [0=問題なし、1=非常に軽度の問題、2=軽度またはわずかな問題、3=中程度の問題、4=深刻な問題、5=非常に悪い/最大スコア=100] |
0日目、14日目
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14日目の残存症候性被験者の割合(治験責任医師の症候性評価に基づく)
時間枠:14日目
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14日目にグループごとに残存症候性被験者の頻度と割合を計算します。
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14日目
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副鼻腔炎の合併症発生率
時間枠:14日目
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研究期間中に副鼻腔炎合併症(中隔前蜂窩織炎、眼窩蜂窩織炎、頭蓋内膿瘍、髄膜炎、骨髄炎など)を経験した被験者の頻度と割合をグループごとに計算します。
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14日目
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100mm VAS と治験責任医師の症候性重症度評価との相関
時間枠:0日目、7日目、14日目
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被験者の 100 mm VAS のピアソンの相関係数と、各時点のグループごとの調査員の症状の重症度評価の合計スコアを計算します。
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0日目、7日目、14日目
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SNOT-20 と治験責任医師の症候性重症度評価との相関
時間枠:0日目、14日目
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合計 SNOT-20 スコアと調査員の症候性重症度評価の合計スコアのピアソンの相関係数を計算します。
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0日目、14日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害反応(ADR)の発生率
時間枠:0日目、7日目、14日目
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NAC吸入関連副作用の発現頻度と特徴
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0日目、7日目、14日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Myung-Sook Hong、Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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