NAC-inhalaatio oireisen akuutin rinosiinitulehduksen hoidossa (NOTUS)
Klusteri-satunnaistettu, avoin, tulevaisuuden havainnointitutkimus N-asetyylikysteiinin (NAC) inhalaation hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna normaalihoitoon potilailla, joilla on oireinen akuutti rinosinuiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmetodologia:
12 lääketieteellistä laitosta Koreassa, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, on satunnaistettu klusteriin (testipaikat: kontrollipaikat = 1:1). Tietoa satunnaistamisesta jaetaan sekä tutkijoille että koehenkilöille. Tämä tarkoittaa, että sekä tutkimuskeskuksen tutkijat että koehenkilöt ovat tietoisia tämän tutkimuksen tarkoituksesta sekä satunnaistamisen tuloksesta (saavatko koehenkilöt NAC-inhalaatiota vai ei) tutkimuksen alusta lähtien.
Tutkijoiden tulee saada vapaaehtoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen potilailta, jotka vierailevat hoitolaitoksissaan oireisen akuutin rinosinusiitin kanssa tutkimuksen keston aikana. Potilaille, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa henkilötietojensa käyttöön ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, annetaan tutkimukseen ilmoittautumisnumero, ja saatavilla olevat tiedot näistä potilaista kerätään ennalta määritettyjen tutkimukseen liittyvien tietojen joukossa tapausraporteissa 14. päivään saakka. ±3 päivää) hoidon aloituspäivästä.
Tilastolliset analyysimenetelmät (ensisijaisten päätepisteiden analyysi):
Hanki kuvaavat tilastot (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi, kvartiili ja maksimi) tutkijan oireiden vakavuuden arvioinnin kokonaispistemäärän muutoksesta hoitoryhmittäin päivänä 14 verrattuna kuhunkin aikapisteeseen ja lähtötilanteeseen (päivä 0). Parillista t-testiä on käytettävä ryhmän sisäisen muutoseron tarkistamiseen ja kahden näytteen t-testiä ryhmien välisen muutoseron tarkistamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oireinen akuutti rinosinusiitti (mukaan lukien toistuva akuutti rinosinusiitti ja oireinen akuutti ja krooninen rinosinusiitti).
Noin 300 tutkittavaa (uudelleen ilmoittautuminen ei ole sallittua.)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle selvitetään tutkimuksen tavoitteet ja menetelmät, ja heidän on ilmaistava suostumuksensa allekirjoittamalla kirjallinen sopimus henkilötietojensa käytöstä.
- Mies- ja naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita.
- Oireiden akuuttia rinosinuiittia sairastavat potilaat, joiden oireita on ollut yli 1 viikon ja alle 12 viikkoa; toistuvat akuutti rinosinusiittipotilaat (akuutti rinosinusiitti uusiutui 3 kertaa tai useammin 6 kuukauden sisällä, subkliiniset oireet uusiutumisten välillä); tai oireenmukaiset akuutti-krooniset (12 viikkoa tai enemmän) rinosinusiittipotilaat. [Potilailla on 2 tai useampia oireita, jotka viittaavat rinosinusiitin infektioon. Näkyviin oireisiin tulee sisältyä vähintään yksi tai useampi pääoire (nenän tukkoisuus tai nenän/postnasaalinen vuoto).]
- Tutkijan oireiden vakavuuden arvioinnin kokonaispistemäärä potilaalle on 4 tai enemmän, ja neljä oireenmukaista näkökohtaa (nenän tukkoisuus, nenän/postnasaalinen vuoto, kasvojen kipu/kasvojen paineen tunne, hajun väheneminen/häviö) luokitellaan neljään kategoriaan ( 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea).
- Potilailla on etummainen rinoskopia tai nenän endoskopia, ja yksi tai useampi seuraavista havaitaan: punoitus, turvotus tai limakalvon tukkeuma (useimmiten nenän keskiosassa), limakalvon erite (useimmiten nenän keskiosassa), nenäpolyypit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hammasperäinen rinosinusiitti.
- Potilaat, joilla on tunnettuja kroonisia keuhkooireita, mukaan lukien keuhkoastma ja krooninen keuhkoputkentulehdus.
- Potilaat, joilla on siinä määrin nenätukos, että lääkkeen antaminen on vaikeaa.
- Potilaat, joille on tehty endoskooppinen sinusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat osoittaneet yliherkkyyttä tai todennäköisesti yliherkkiä N-asetyylikysteiinin inhalaatiokomponenteille (koepaikat)
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin (lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliiniset tutkimukset) tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjaussivustot
Ryhmä potilaita, jotka saavat oireenmukaisen akuutin rinosinuitin standardihoitoa
|
|
Testauspaikat
Potilasryhmä, joka saa NAC-inhalaatiota oireisen akuutin rinosinuitin tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tutkijan oireiden vakavuusarvioinnin kokonaispistemäärässä (päivä 0, päivä 14)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ilmoittautuminen) ja päivä 14 rinosinusiitin hoidon jälkeen
|
Arvioidut oireet: nenän tukkoisuus, nenävuoto/nenävuoto, kasvojen kipu/kasvojen paineen tunne, hajun väheneminen/häviö on luokiteltu neljään kategoriaan [0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea] Kokonaispisteet on tutkijan oireiden arviointipisteiden summa (nenän tukkoisuus, nenän/postnasaalinen vuoto, kasvojen kipu/kasvojen paineen tunne ja hajun väheneminen/häviö); enimmäispistemäärä on 12 ja vähimmäispistemäärä on 0
|
Päivä 0 (ilmoittautuminen) ja päivä 14 rinosinusiitin hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan oireenmukaisen vakavuuden arvioinnin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7
|
Muutos tutkijan oireiden vakavuuden arvioinnin kokonaispisteissä hoitoryhmittäin päivänä 7 verrattuna kuhunkin aikapisteeseen ja lähtötasoon (päivä 0). Arvioidut oireet: nenän tukkoisuus, nenävuoto/nenävuoto, kasvojen kipu/kasvojen paineen tunne, hajun väheneminen/häviö on luokiteltu neljään kategoriaan [0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea] |
Päivä 0, päivä 7
|
|
Muutos tutkijan oireenmukaisen vakavuusarvioinnin pistemäärässä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
Muutos tutkijan oireiden vakavuuden arvioinnissa hoitoryhmittäin päivänä 7 ja päivänä 14 verrattuna kuhunkin aikapisteeseen ja lähtötasoon (päivä 0). Arvioidut oireet: nenän tukkoisuus, nenävuoto/nenävuoto, kasvojen kipu/kasvojen paineen tunne, hajun väheneminen/häviö on luokiteltu neljään kategoriaan [0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea] |
Päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
|
Muutos tutkijan oireenmukaisessa olemassaolon arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
Tutkijan oireiden vakavuuden arvioinnin pisteet luokitellaan luokkaan "Oireilla/Ilman oireita", jotta voidaan laskea tutkijan oireiden olemassaolon arvioinnin tiheys ja nopeus kullekin ryhmälle kullakin aikapisteellä.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
|
Muutos koehenkilöiden 100 mm:n VAS-pisteissä oireiden yleisen vakavuuden osalta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
Muutos koehenkilöiden 100 mm:n VAS-pisteissä oireiden kokonaisvakavuudesta hoitoryhmittäin päivänä 7 ja päivänä 14 verrattuna kuhunkin aikapisteeseen ja lähtötasoon (päivä 0). [0mm = ei oireita ~ 100 mm = vakava oire] |
Päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
|
Muutos SNOT-20-pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14
|
Yksilölliset ja kokonaispisteet SNOT-20 ryhmittäin päivänä 14 verrattuna kuhunkin aikapisteeseen ja lähtötasoon (päivä 0). [0=Ei ongelmaa, 1=Erittäin lievä ongelma, 2=Lievä tai lievä ongelma, 3=Keskivaikea, 4=Vakava ongelma, 5=Ongelma niin paha kuin voi olla / maksimipistemäärä=100] |
Päivä 0, päivä 14
|
|
Jäljellä olevien oireellisten koehenkilöiden määrä päivänä 14 (perustuu tutkijan oireenmukaiseen arvioon)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Laske jäljelle jääneiden oireiden esiintymistiheys ja määrä ryhmittäin päivänä 14.
|
Päivä 14
|
|
Rhinosinusiitin komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Laske rinosinusiitin komplikaatioita (preseptaalinen selluliitti, orbitaalinen selluliitti, kallonsisäinen paise, aivokalvontulehdus, osteomyeliitti jne.) kokeneiden koehenkilöiden esiintymistiheys ja määrä ryhmittäin tutkimusjakson aikana.
|
Päivä 14
|
|
100 mm:n VAS:n ja tutkijan oireenmukaisen vakavuuden arvioinnin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
Laske Pearsonin korrelaatiokerroin koehenkilöiden 100 mm:n VAS:lle ja tutkijan oireiden vakavuusarvioinnin kokonaispistemäärä ryhmittäin kullekin aikapisteelle.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
|
SNOT-20:n ja tutkijan oireenmukaisen vakavuuden arvioinnin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14
|
Laske Pearsonin korrelaatiokerroin SNOT-20-kokonaispisteille ja tutkijan oireenmukaisen vakavuusarvioinnin kokonaispistemäärälle.
|
Päivä 0, päivä 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten lääkereaktioiden (ADR) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
NAC-inhalaatioon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja ominaisuudet
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-NAC-OS-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .