NAC inhalace při léčbě symptomatické akutní rinosinUSitidy (NOTUS)
Clusterově randomizovaná, otevřená, prospektivní, observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby inhalací N-acetylcysteinu (NAC) ve srovnání se standardní léčbou u pacientů se symptomatickou akutní rinosinusitidou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Metodika studia:
12 zdravotnických zařízení v Koreji, která splňují kritéria pro zařazení, je randomizováno do skupin (testovací místa: kontrolní místa = 1:1). Informace o randomizaci jsou sdělovány jak výzkumníkům, tak subjektům. To znamená, že jak vyšetřovatelé studijního centra, tak jedinci si budou vědomi účelu této studie a také výsledku randomizace (zda jedinci dostanou inhalaci NAC nebo ne) od začátku studie.
Zkoušející získají dobrovolný souhlas s účastí na tomto výzkumu od pacientů, kteří během trvání studie navštíví jejich zdravotnická zařízení se symptomatickou akutní rinosinusitidou. Pacientům, kteří poskytli písemný souhlas s použitím svých osobních údajů a kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude přiděleno registrační číslo studie a dostupné údaje o těchto pacientech budou shromažďovány mezi předem definovanými údaji relevantními pro studii v kazuistikách do 14. dne ( ±3 dny) ode dne zahájení léčby.
Metody statistické analýzy (Analýza primárních cílových bodů):
Získejte deskriptivní statistiku (průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum, kvartil a maximum) pro změnu celkového skóre zkoušejícího hodnocení symptomatické závažnosti podle léčené skupiny v den 14 ve srovnání s každým časovým bodem a výchozí hodnotou (den 0). Párový t-test se použije pro kontrolu rozdílu ve změnách uvnitř skupiny a dvouvýběrový t-test se použije pro kontrolu rozdílu ve změnách mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti se symptomatickou akutní rinosinusitidou (včetně rekurentní akutní rinosinusitidy a symptomatické akutní až chronické rinosinusitidy).
Přibližně 300 subjektů (Opětovná registrace není povolena.)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientům jsou vysvětleny cíle a metodiky studie a vyjádří svůj souhlas podpisem písemné dohody o použití jejich osobních údajů.
- Muži a ženy, kteří jsou starší 18 let.
- Pacienti se symptomatickou akutní rinosinusitidou, jejichž příznaky byly přítomny déle než 1 týden a méně než 12 týdnů; pacienti s recidivující akutní rinosinusitidou (akutní rinosinusitida recidivovala 3krát nebo vícekrát během 6 měsíců, subklinické příznaky mezi recidivami); nebo pacienti se symptomatickou akutní nebo chronickou (12 týdnů nebo více) rinosinusitidou. [Pacienti vykazují 2 nebo více příznaků, které naznačují infekci rinosinusitidy. Zobrazené příznaky by měly zahrnovat alespoň jeden nebo více hlavních příznaků (překrvení nosu nebo nosní/postnazální výtok).]
- Celkové skóre zkoušejícího hodnocení závažnosti symptomů pro pacienta je 4 nebo vyšší a čtyři symptomatické aspekty (nazální kongesce, nazální/postnazální výtok, bolest v obličeji/pocit tlaku v obličeji, snížení/ztráta čichu) jsou hodnoceny ve čtyřech kategoriích ( 0 = žádné příznaky, 1 = mírné, 2 = středně těžké, 3 = těžké).
- Pacienti mají výsledky přední rinoskopie nebo nosní endoskopie a je pozorován jeden nebo více z následujících příznaků: zarudnutí, edém nebo slizniční obstrukce (většinou ve středním nosu), mukopurulentní výtok (většinou ve středním nosu), nosní polypy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rinosinusitidou zubního původu.
- Pacienti se známými chronickými plicními příznaky včetně bronchiálního astmatu a chronické bronchitidy.
- Pacienti s nosní obstrukcí do té míry, že podávání léků je obtížné.
- Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou operaci dutin během posledních 3 měsíců.
- Pacienti, kteří vykazovali přecitlivělost nebo pravděpodobně vykazují přecitlivělost na složky inhalující N-acetylcystein (pro testovací místa)
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií (klinické studie léků nebo zdravotnických prostředků) nebo plánují účast na jiných klinických studiích během trvání této studie.
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast ve studii na základě posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní stránky
Skupina pacientů dostávajících standardní léčbu symptomatické akutní rinosinusitidy
|
|
Testovací místa
Skupina pacientů dostávajících inhalaci NAC vedle standardní léčby symptomatické akutní rinosinusitidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v celkovém skóre hodnocení symptomatické závažnosti vyšetřovatelem (den 0, den 14)
Časové okno: Den 0 (zápis) a den 14 po léčbě rinosinusitidy
|
Posuzované příznaky: ucpaný nos, nazální/postnazální výtok, bolest v obličeji/pocit tlaku v obličeji, snížení/ztráta čichu jsou hodnoceny ve čtyřech kategoriích [0=žádný symptom, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný] Celkové skóre je součtem skóre hodnocení symptomů zkoušejícího (nazální kongesce, nazální/postnazální výtok, bolest v obličeji/pocit tlaku v obličeji a snížení/ztráta čichu); maximální celkové skóre je 12 a minimální celkové skóre je 0
|
Den 0 (zápis) a den 14 po léčbě rinosinusitidy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre hodnocení závažnosti symptomů zkoušejícím
Časové okno: Den 0, den 7
|
Změna v celkovém skóre hodnocení závažnosti symptomů zkoušejícím podle léčené skupiny v den 7 ve srovnání s každým časovým bodem a výchozí hodnotou (den 0). Posuzované příznaky: ucpaný nos, nazální/postnazální výtok, bolest v obličeji/pocit tlaku v obličeji, snížení/ztráta čichu jsou hodnoceny ve čtyřech kategoriích [0=žádný symptom, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný] |
Den 0, den 7
|
|
Změna ve skóre hodnocení symptomatické závažnosti zkoušejícím
Časové okno: Den 0, den 7, den 14
|
Změna ve skóre zkoušejícího hodnocení symptomatické závažnosti podle léčené skupiny v den 7 a den 14 ve srovnání s každým časovým bodem a výchozí hodnotou (den 0). Posuzované příznaky: ucpaný nos, nazální/postnazální výtok, bolest v obličeji/pocit tlaku v obličeji, snížení/ztráta čichu jsou hodnoceny ve čtyřech kategoriích [0=žádný symptom, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný] |
Den 0, den 7, den 14
|
|
Změna ve vyšetřovatelově symptomatickém hodnocení existence
Časové okno: Den 0, den 7, den 14
|
Skóre hodnocení závažnosti příznaků zkoušejícím se zařadí do kategorií „Se symptomy/bez příznaků“, aby se vypočítala frekvence a míra hodnocení zkoušejícího příznaků existence pro každou skupinu v každém časovém bodě.
|
Den 0, den 7, den 14
|
|
Změna ve skóre 100 mm VAS subjektů pro celkovou závažnost symptomů
Časové okno: Den 0, den 7, den 14
|
Změna ve skóre 100 mm VAS subjektů pro celkovou závažnost symptomů podle léčebné skupiny v den 7 a den 14 ve srovnání s každým časovým bodem a výchozí hodnotou (den 0). [0mm=žádný příznak ~ 100mm=závažný příznak] |
Den 0, den 7, den 14
|
|
Změna skóre SNOT-20
Časové okno: Den 0, den 14
|
Individuální a celkové skóre SNOT-20 podle skupiny v den 14 ve srovnání s každým časovým bodem a výchozí hodnotou (den 0). [0=Žádný problém, 1=Velmi mírný problém, 2=Mírný nebo mírný problém, 3=Střední problém, 4=Vážný problém, 5=Problém tak závažný, jak jen může být / maximální skóre=100] |
Den 0, den 14
|
|
Míra reziduálních symptomatických subjektů 14. den (na základě hodnocení symptomů zkoušejícího)
Časové okno: Den 14
|
Vypočítejte frekvenci a míru reziduálních symptomatických subjektů podle skupiny v den 14.
|
Den 14
|
|
Výskyt komplikací rinosinusitidy
Časové okno: Den 14
|
Vypočítejte četnost a četnost subjektů, u kterých se objevily komplikace rinosinusitidy (preseptální celulitida, orbitální celulitida, intrakraniální absces, meningitida, osteomyelitida atd.) podle skupiny během období studie.
|
Den 14
|
|
Korelace mezi 100 mm VAS a hodnocením závažnosti symptomů zkoušejícím
Časové okno: Den 0, den 7, den 14
|
Vypočítejte Pearsonův korelační koeficient pro 100 mm VAS subjektů a celkové skóre zkoušejícího hodnocení symptomatické závažnosti podle skupin pro každý časový bod.
|
Den 0, den 7, den 14
|
|
Korelace mezi SNOT-20 a hodnocením závažnosti symptomů zkoušejícím
Časové okno: Den 0, den 14
|
Vypočítejte Pearsonův korelační koeficient pro celkové skóre SNOT-20 a celkové skóre vyšetřovatelova hodnocení symptomatické závažnosti.
|
Den 0, den 14
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (ADR).
Časové okno: Den 0, den 7, den 14
|
Výskyt a charakteristiky nežádoucích reakcí na léky související s inhalací NAC
|
Den 0, den 7, den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-NAC-OS-401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .