Wdychanie NAC w leczeniu objawowego ostrego zapalenia zatok przynosowych (NOTUS)
Randomizowane, otwarte, prospektywne, obserwacyjne badanie klastrowe w celu oceny skuteczności leczenia i bezpieczeństwa inhalacji N-acetylocysteiny (NAC) w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z objawowym ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Metodologia badania:
12 instytucji medycznych w Korei, które spełniają kryteria włączenia, jest randomizowanych klastrami (miejsca testowe: miejsca kontrolne = 1:1). Informacje o randomizacji są ujawniane zarówno badaczom, jak i badanym. Oznacza to, że zarówno badacze z ośrodka badawczego, jak i badani będą świadomi celu tego badania, a także wyniku randomizacji (czy badani otrzymają inhalację NAC, czy nie) od początku badania.
Badacze muszą uzyskać dobrowolną zgodę na udział w tym badaniu od pacjentów, którzy zgłoszą się do swoich placówek medycznych z objawowym ostrym zapaleniem zatok przynosowych w czasie trwania badania. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na wykorzystanie ich danych osobowych i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, otrzymają numer rejestracji do badania, a dostępne dane dotyczące tych pacjentów będą gromadzone wśród predefiniowanych danych istotnych dla badania w opisach przypadków do dnia 14 ( ±3 dni) od dnia rozpoczęcia leczenia.
Metody analizy statystycznej (analiza głównych punktów końcowych):
Uzyskać statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum, kwartyl i maksimum) dla zmiany całkowitego wyniku oceny nasilenia objawów przez badacza według grupy leczenia w dniu 14 w porównaniu z każdym punktem czasowym i linią bazową (dzień 0). Do sprawdzenia różnicy zmian wewnątrz grupy stosuje się test t dla par, a do sprawdzenia różnicy zmian między grupami stosuje się test t dla dwóch próbek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z objawowym ostrym zapaleniem zatok przynosowych (w tym nawracającym ostrym zapaleniem zatok przynosowych i objawowym ostrym lub przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych).
Około 300 przedmiotów (ponowna rejestracja nie jest dozwolona).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są zapoznawani z celami i metodologią badań oraz wyrażają zgodę poprzez podpisanie pisemnej zgody na wykorzystanie ich danych osobowych.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci z objawowym ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, u których objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień i krócej niż 12 tygodni; pacjenci z nawracającym ostrym zapaleniem zatok przynosowych (ostre zapalenie zatok przynosowych nawracające 3 razy lub więcej w ciągu 6 miesięcy, objawy subkliniczne między nawrotami); lub u pacjentów z objawowym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z ostrym do przewlekłego (12 tygodni lub dłużej). [Pacjenci wykazują 2 lub więcej objawów wskazujących na infekcję rhinosinusitis. Wyświetlane objawy powinny obejmować co najmniej jeden główny objaw (przekrwienie błony śluzowej nosa lub wydzielina z nosa/wydzieliny z nosa).]
- Całkowity wynik oceny nasilenia objawów przez badacza dla pacjenta wynosi 4 lub więcej, a cztery aspekty objawowe (przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina z nosa/z nosa, ból twarzy/uczucie ucisku twarzy, zmniejszenie/utrata węchu) są oceniane w czterech kategoriach ( 0=brak objawów, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie).
- Pacjenci mają wyniki rinoskopii przedniej lub endoskopii nosa i obserwuje się jeden lub więcej z następujących objawów: Zaczerwienienie, Obrzęk lub niedrożność błony śluzowej (głównie w środkowym nosie), Wydzielina śluzowo-ropna (głównie w środkowym nosie), Polipy nosa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zapaleniem zatok przynosowych pochodzenia dentystycznego.
- Pacjenci ze znanymi przewlekłymi objawami płucnymi, w tym astmą oskrzelową i przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
- Pacjenci z niedrożnością nosa w stopniu utrudniającym podawanie leku.
- Pacjenci, którzy przeszli endoskopową operację zatok w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy wykazywali lub mogą wykazywać nadwrażliwość na składniki inhalacji N-acetylocysteiny (dla miejsc testowych)
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych (badania kliniczne leków lub wyrobów medycznych) lub planują udział w innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania.
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu według oceny badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Strony kontrolne
Grupa pacjentów otrzymujących standardowe leczenie objawowego ostrego zapalenia zatok przynosowych
|
|
Strony testowe
Grupa pacjentów otrzymujących inhalację NAC jako uzupełnienie standardowego leczenia objawowego ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku oceny ciężkości objawów dokonanej przez badacza (dzień 0, dzień 14)
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie) i dzień 14 po leczeniu zapalenia zatok przynosowych
|
Oceniane objawy: przekrwienie nosa, wydzielina z nosa/zanosowa, ból twarzy/uczucie ucisku twarzy, zmniejszenie/utrata węchu oceniane są w czterech kategoriach [0=brak objawów, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki] Całkowita punktacja jest sumą wyników oceny objawów dokonanej przez badacza (dotyczącej niedrożności nosa, wydzieliny z nosa/podnosa, bólu twarzy/odczucia nacisku na twarz i osłabienia/utraty węchu); maksymalny łączny wynik to 12, a minimalny łączny wynik to 0
|
Dzień 0 (włączenie) i dzień 14 po leczeniu zapalenia zatok przynosowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik oceny nasilenia objawów przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7
|
Zmiana w całkowitym wyniku oceny nasilenia objawów przez badacza w zależności od leczonej grupy w dniu 7 w porównaniu z każdym punktem czasowym i linią bazową (dzień 0). Oceniane objawy: przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina z nosa/z nosa, ból twarzy/uczucie nacisku na twarz, osłabienie/utrata węchu są oceniane w czterech kategoriach [0=brak objawów, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie] |
Dzień 0, Dzień 7
|
|
Zmiana wyniku oceny nasilenia objawów przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14
|
Zmiana wyniku oceny nasilenia objawów przez badacza według grupy leczonej w dniu 7 i dniu 14 w porównaniu z każdym punktem czasowym i linią bazową (dzień 0). Oceniane objawy: przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina z nosa/z nosa, ból twarzy/uczucie nacisku na twarz, osłabienie/utrata węchu są oceniane w czterech kategoriach [0=brak objawów, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie] |
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14
|
|
Zmiana symptomatycznej oceny egzystencji badacza
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14
|
Ocena nasilenia objawów dokonana przez badacza zostanie podzielona na kategorie „Z objawem/bez objawu” w celu obliczenia częstotliwości i częstości oceny występowania objawów przez badacza dla każdej grupy w każdym punkcie czasowym.
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14
|
|
Zmiana w 100-milimetrowych wynikach VAS badanych dla ogólnego nasilenia objawów
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14
|
Zmiana w wynikach 100 mm VAS pacjentów dla ogólnego nasilenia objawów według grupy leczonej w dniu 7 i dniu 14 w porównaniu z każdym punktem czasowym i linią bazową (dzień 0). [0mm=Brak objawów ~ 100mm=Poważne objawy] |
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14
|
|
Zmiana wyników SNOT-20
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14
|
Indywidualne i całkowite wyniki SNOT-20 według grup w dniu 14 w porównaniu z każdym punktem czasowym i linią bazową (dzień 0). [0=Brak problemu, 1=Bardzo łagodny problem, 2=Łagodny lub niewielki problem, 3=Umiarkowany problem, 4=Poważny problem, 5=Problem tak poważny, jak to tylko możliwe / maksymalny wynik=100] |
Dzień 0, Dzień 14
|
|
Odsetek pacjentów z pozostałymi objawami w dniu 14 (na podstawie oceny objawów przeprowadzonej przez badacza)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Obliczyć częstość i częstość resztkowych pacjentów z objawami według grup w dniu 14.
|
Dzień 14
|
|
Częstość występowania powikłań zapalenia zatok przynosowych
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Oblicz częstość i częstość pacjentów, u których wystąpiły powikłania zapalenia błony śluzowej nosa i zatok (zapalenie tkanki łącznej przedprzegrodowej, zapalenie tkanki łącznej oczodołu, ropień wewnątrzczaszkowy, zapalenie opon mózgowych, zapalenie kości i szpiku itp.) według grup w okresie badania.
|
Dzień 14
|
|
Korelacja między 100 mm VAS a oceną nasilenia objawów dokonaną przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14
|
Oblicz współczynnik korelacji Pearsona dla 100 mm VAS badanych i całkowity wynik oceny nasilenia objawów przez badacza według grup dla każdego punktu czasowego.
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14
|
|
Korelacja między SNOT-20 a oceną nasilenia objawów dokonaną przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14
|
Oblicz współczynnik korelacji Pearsona dla całkowitych wyników SNOT-20 i całkowitego wyniku oceny nasilenia objawów przez badacza.
|
Dzień 0, Dzień 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (ADR).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14
|
Częstość występowania i charakterystyka działań niepożądanych związanych z inhalacją NAC
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR-NAC-OS-401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .