Inalação de NAC no tratamento da rinossinusite aguda sintomática (NOTUS)
Um estudo observacional aberto, prospectivo e randomizado por cluster para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento da inalação de N-acetilcisteína (NAC) em comparação com o tratamento padrão em pacientes com rinossinusite aguda sintomática
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Metodologia do estudo:
12 instituições médicas na Coréia que atendem aos critérios de inclusão são randomizadas por cluster (locais de teste: locais de controle = 1:1). As informações sobre a randomização são divulgadas tanto para os investigadores quanto para os sujeitos. Isso significa que tanto os investigadores do centro de estudo quanto os participantes estarão cientes do objetivo deste estudo, bem como do resultado da randomização (se os participantes receberão inalação de NAC ou não) desde o início do estudo.
Os investigadores devem obter consentimento voluntário para participação nesta pesquisa de pacientes que visitam suas instituições médicas com rinossinusite aguda sintomática durante a duração do estudo. Os pacientes que forneceram consentimento por escrito para o uso de suas informações pessoais e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão receberão um número de inscrição no estudo e os dados disponíveis sobre esses pacientes serão coletados entre os dados relevantes do estudo predefinidos nos relatórios de caso até o dia 14 ( ±3 dias) a partir do dia inicial do tratamento.
Métodos de Análise Estatística (Análise de endpoints primários):
Obtenha estatísticas descritivas (média, desvio padrão, mediana, mínimo, quartil e máximo) para a alteração na pontuação total da avaliação de gravidade sintomática do investigador por grupo de tratamento no Dia 14 em comparação com cada ponto de tempo e linha de base (Dia 0). O teste t pareado deve ser usado para verificar a diferença de alteração intragrupo e o teste t de duas amostras deve ser usado para verificar a diferença de alteração entre grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com rinossinusite aguda sintomática (incluindo rinossinusite aguda recorrente e rinossinusite aguda/crônica sintomática).
Aproximadamente 300 indivíduos (reinscrição não é permitida.)
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são esclarecidos sobre os objetivos e metodologias do estudo e devem expressar seu consentimento assinando um acordo por escrito para o uso de suas informações pessoais.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com rinossinusite aguda sintomática cujos sintomas estão presentes há mais de 1 semana e menos de 12 semanas; pacientes com rinossinusite aguda recorrente (rinossinusite aguda recaída 3 vezes ou mais em 6 meses, sintomas subclínicos entre as recaídas); ou pacientes sintomáticos com rinossinusite aguda ou crônica (12 semanas ou mais). [Pacientes apresentam 2 ou mais sintomas que indicam infecção por rinossinusite. Os sintomas exibidos devem incluir pelo menos um ou mais sintomas cardinais (congestão nasal ou descarga nasal/pós-nasal).]
- A pontuação total da avaliação da gravidade sintomática do investigador para um paciente é de 4 ou mais, e quatro aspectos sintomáticos (congestão nasal, secreção nasal/pós-nasal, dor facial/sensação de pressão facial, redução/perda do olfato) são classificados em quatro categorias ( 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
- Os pacientes têm resultados de rinoscopia anterior ou endoscopia nasal e um ou mais dos seguintes são observados: Vermelhidão, Edema ou obstrução da mucosa (principalmente no nariz médio), Secreção mucopurulenta (principalmente no nariz médio), Pólipos nasais
Critério de exclusão:
- Pacientes com rinossinusite de origem odontológica.
- Pacientes com sintomas pulmonares crônicos conhecidos, incluindo asma brônquica e bronquite crônica.
- Pacientes com obstrução nasal na medida em que a administração do medicamento é difícil.
- Pacientes que receberam cirurgia endoscópica nasossinusal nos últimos 3 meses.
- Pacientes que demonstraram hipersensibilidade ou provavelmente apresentarão hipersensibilidade aos componentes de inalação de N-acetilcisteína (para os locais de teste)
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos (ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos) ou planejam participar de outros ensaios clínicos durante a duração deste estudo.
- Pacientes que não são adequados para participação no estudo a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sites de controle
Grupo de pacientes recebendo tratamento padrão para rinossinusite aguda sintomática
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Locais de teste
Grupo de pacientes que receberam inalação de NAC além do tratamento padrão para rinossinusite aguda sintomática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação total da avaliação da gravidade sintomática do investigador (Dia 0, Dia 14)
Prazo: Dia 0 (inscrição) e Dia 14 após tratamento para rinossinusite
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Sintomas avaliados: congestão nasal, corrimento nasal/pós-nasal, dor facial/sensação de pressão facial, redução/perda do olfato são classificados em quatro categorias [0=nenhum sintoma, 1=leve, 2=moderado, 3=grave] A pontuação total é a soma das pontuações de avaliação sintomática do investigador (congestão nasal, secreção nasal/pós-nasal, dor facial/sensação de pressão facial e redução/perda do olfato); a pontuação total máxima é 12 e a pontuação total mínima é 0
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Dia 0 (inscrição) e Dia 14 após tratamento para rinossinusite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total da avaliação de gravidade sintomática do investigador
Prazo: Dia 0, Dia 7
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Alteração na pontuação total da avaliação de gravidade sintomática do investigador por grupo de tratamento no dia 7 em comparação com cada ponto de tempo e linha de base (dia 0). Sintomas avaliados: congestão nasal, corrimento nasal/pós-nasal, dor facial/sensação de pressão facial, redução/perda do olfato são classificados em quatro categorias [0=nenhum sintoma, 1=leve, 2=moderado, 3=grave] |
Dia 0, Dia 7
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Alteração na pontuação da avaliação de gravidade sintomática do investigador
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14
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Alteração na pontuação da avaliação de gravidade sintomática do investigador por grupo de tratamento no Dia 7 e Dia 14 em comparação com cada ponto de tempo e linha de base (Dia 0). Sintomas avaliados: congestão nasal, corrimento nasal/pós-nasal, dor facial/sensação de pressão facial, redução/perda do olfato são classificados em quatro categorias [0=nenhum sintoma, 1=leve, 2=moderado, 3=grave] |
Dia 0, Dia 7, Dia 14
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Mudança na avaliação de existência sintomática do investigador
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14
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A pontuação da avaliação da gravidade sintomática do investigador deve ser categorizada em 'Com sintoma/sem sintoma' para calcular a frequência e a taxa da avaliação da existência sintomática do investigador para cada grupo em cada momento.
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Dia 0, Dia 7, Dia 14
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Alteração nas pontuações VAS de 100 mm dos indivíduos para a gravidade sintomática geral
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14
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Alteração nas pontuações VAS de 100 mm dos indivíduos para gravidade sintomática geral por grupo de tratamento no Dia 7 e Dia 14 em comparação com cada ponto de tempo e linha de base (Dia 0). [0mm=Sem sintomas ~ 100mm=Sintomas graves] |
Dia 0, Dia 7, Dia 14
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Alteração nas pontuações do SNOT-20
Prazo: Dia 0, Dia 14
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Pontuações individuais e totais do SNOT-20 por grupo no dia 14 em comparação com cada ponto de tempo e linha de base (dia 0). [0=Nenhum problema, 1=Problema muito leve, 2=Problema leve ou leve, 3=Problema moderado, 4=Problema grave, 5=Problema o pior possível / pontuação máxima=100] |
Dia 0, Dia 14
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A taxa de indivíduos sintomáticos residuais no Dia 14 (com base na avaliação sintomática do investigador)
Prazo: Dia 14
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Calcule a frequência e a taxa dos indivíduos sintomáticos residuais por grupo no dia 14.
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Dia 14
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Incidência de complicações de rinossinusite
Prazo: Dia 14
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Calcule a frequência e a taxa de indivíduos que apresentaram complicações da rinossinusite (celulite pré-septal, celulite orbitária, abscesso intracraniano, meningite, osteomielite, etc.) por grupo durante o período do estudo.
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Dia 14
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Correlação entre EVA de 100 mm e avaliação sintomática da gravidade do investigador
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14
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Calcule o coeficiente de correlação de Pearson para VAS de 100 mm dos sujeitos e a pontuação total da avaliação de gravidade sintomática do investigador por grupo para cada ponto de tempo.
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Dia 0, Dia 7, Dia 14
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Correlação entre o SNOT-20 e a avaliação de gravidade sintomática do investigador
Prazo: Dia 0, Dia 14
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Calcule o coeficiente de correlação de Pearson para as pontuações totais do SNOT-20 e a pontuação total da avaliação de gravidade sintomática do investigador.
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Dia 0, Dia 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14
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Incidência e características de reações adversas a medicamentos relacionadas à inalação de NAC
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Dia 0, Dia 7, Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR-NAC-OS-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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