Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAC-inhalatie bij de behandeling van symptomatische acute rhinosinUSitis (NOTUS)

4 juli 2023 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een clustergerandomiseerde, open, prospectieve, observationele studie om de effectiviteit en veiligheid van de behandeling van inhalatie van N-acetylcysteïne (NAC) te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling bij patiënten met symptomatische acute rhinosinusitis

N-acetylcysteïne (NAC), waarvan bekend is dat het mucolytische en antioxiderende effecten heeft, wordt veel gebruikt voor de behandeling van luchtwegaandoeningen en voor de behandeling van longcomplicaties na een operatie. Het wordt ook toegediend als behandeling voor paracetamolverslaving en als preventieve maatregel voor contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN). Hoewel NAC-inhalatie vaak wordt gebruikt voor mucolytische doeleinden voor verschillende aandoeningen van de luchtwegen, omdat het relatief minder bijwerkingen heeft in vergelijking met orale of injectietoedieningen, wordt het meer gebruikt als onderdeel van allopathie dan als een belangrijke therapie. Als gevolg hiervan zijn er onvoldoende relevante klinische gegevens of specifieke verwijzingen in behandelrichtlijnen. Daarom heeft deze studie tot doel de algehele effectiviteit en veiligheid van de behandeling van NAC-inhalatie te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling, en follow-upwaarnemingen uit te voeren over toedieningsgevallen, patiëntkenmerken en bijwerkingen van NAC-inhalatie die in echte klinische omgevingen worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studie Methodologie:

12 medische instellingen in Korea die voldoen aan de inclusiecriteria zijn geclusterd gerandomiseerd (testlocaties: controlelocaties =1:1). Informatie over randomisatie wordt bekendgemaakt aan zowel onderzoekers als proefpersonen. Dit betekent dat zowel de onderzoekers van het onderzoekscentrum als de proefpersonen vanaf het begin van het onderzoek op de hoogte zijn van het doel van deze studie en van het resultaat van randomisatie (of de proefpersonen NAC-inhalatie krijgen of niet).

Onderzoekers moeten vrijwillige toestemming krijgen voor deelname aan dit onderzoek van patiënten die hun medische instelling bezoeken met symptomatische acute rhinosinusitis binnen de duur van het onderzoek. Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor het gebruik van hun persoonlijke informatie en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, krijgen een studie-inschrijvingsnummer en de beschikbare gegevens over deze patiënten zullen worden verzameld onder de vooraf gedefinieerde studierelevante gegevens in de casusrapporten tot dag 14 ( ±3 dagen) vanaf de startdag van de behandeling.

Statistische analysemethoden (analyse van primaire eindpunten):

Verkrijg beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, kwartiel en maximum) voor de verandering in de totale score van de beoordeling van de ernst van de symptomen door de onderzoeker per behandelingsgroep op dag 14 vergeleken met elk tijdstip en basislijn (dag 0). Er wordt een gepaarde t-toets gebruikt om het wijzigingsverschil binnen de groep te controleren en de T-toets voor twee steekproeven wordt gebruikt om het wijzigingsverschil tussen de groepen te controleren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

294

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische acute rhinosinusitis (waaronder recidiverende acute rhinosinusitis en symptomatische acute-op-chronische rhinosinusitis).

Ongeveer 300 proefpersonen (Herinschrijving is niet toegestaan.)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten krijgen uitleg over de onderzoeksdoelstellingen en -methodologieën en moeten hun toestemming geven door een schriftelijke overeenkomst te ondertekenen voor het gebruik van hun persoonlijke informatie.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten die ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Symptomatische acute rhinosinusitis-patiënten bij wie de symptomen langer dan 1 week en minder dan 12 weken aanwezig zijn; recidiverende acute rhinosinusitis-patiënten (acute rhinosinusitis recidiveerde 3 keer of meer binnen 6 maanden, subklinische symptomen tussen de recidieven); of symptomatische acuut-op-chronische (12 weken of meer) rhinosinusitispatiënten. [Patiënten vertonen 2 of meer symptomen die duiden op een rhinosinusitis-infectie. De weergegeven symptomen moeten ten minste een of meer hoofdsymptomen omvatten (neusverstopping of neus-/postnasale afscheiding).]
  • De totale score van de beoordeling van de ernst van de symptomen door de onderzoeker voor een patiënt is 4 of hoger, en vier symptomatische aspecten (neusverstopping, neus-/postnasale afscheiding, aangezichtspijn/gevoel van gezichtsdruk, vermindering/verlies van geur) worden beoordeeld in vier categorieën ( 0=geen symptoom, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
  • Patiënten hebben anterieure rhinoscopie- of nasale endoscopieresultaten en een of meer van de volgende worden waargenomen: roodheid, oedeem of slijmvliesobstructie (meestal in het midden van de neus), mucopurulente afscheiding (meestal in het midden van de neus), neuspoliepen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met rhinosinusitis van tandheelkundige oorsprong.
  • Patiënten met bekende chronische longsymptomen, waaronder bronchiale astma en chronische bronchitis.
  • Patiënten met nasale obstructie in de mate dat medicijntoediening moeilijk is.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een endoscopische sinusoperatie hebben ondergaan.
  • Patiënten die overgevoelig zijn gebleken of waarschijnlijk overgevoelig zullen worden voor N-acetylcysteïne-inhalatiecomponenten (voor de testplaatsen)
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken (klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen) of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de duur van deze studie.
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle sites
Groep patiënten die standaardbehandeling krijgen voor symptomatische acute rhinosinusitis
Test sites
Groep patiënten die NAC-inhalatie kregen naast de standaardbehandeling voor symptomatische acute rhinosinusitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscore van de symptomatische ernstbeoordeling van de onderzoeker (dag 0, dag 14)
Tijdsspanne: Dag 0 (inschrijving) en dag 14 na de behandeling voor rhinosinusitis
Beoordeelde symptomen: verstopte neus, neus-/postnasale afscheiding, gezichtspijn/gevoel van gezichtsdruk, vermindering/verlies van reukzin worden in vier categorieën beoordeeld [0=geen symptoom, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig] De totaalscore is de som van de symptomatische beoordelingsscores van de onderzoeker (op verstopte neus, neus-/postnasale afscheiding, gezichtspijn/gevoel van gezichtsdruk en vermindering/verlies van geur); de maximale totaalscore is 12 en de minimale totaalscore is 0
Dag 0 (inschrijving) en dag 14 na de behandeling voor rhinosinusitis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score van de beoordeling van de ernst van de symptomen door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7

Verandering in de totale score van de beoordeling van de ernst van de symptomen door de onderzoeker per behandelingsgroep op dag 7 vergeleken met elk tijdstip en basislijn (dag 0).

Beoordeelde symptomen: neusverstopping, neus-/postnasale afscheiding, aangezichtspijn/gevoel van gezichtsdruk, vermindering/verlies van reuk worden beoordeeld in vier categorieën [0=geen symptoom, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig]
Dag 0, Dag 7
Verandering in de score van de beoordeling van de ernst van de symptomen door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14

Verandering in de score van de beoordeling van de ernst van de symptomen door de onderzoeker per behandelingsgroep op dag 7 en dag 14 vergeleken met elk tijdstip en basislijn (dag 0).

Beoordeelde symptomen: neusverstopping, neus-/postnasale afscheiding, aangezichtspijn/gevoel van gezichtsdruk, vermindering/verlies van reuk worden beoordeeld in vier categorieën [0=geen symptoom, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig]
Dag 0, Dag 7, Dag 14
Verandering in de beoordeling van het symptomatische bestaan ​​van de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14

De score voor de beoordeling van de ernst van de symptomen door de onderzoeker wordt onderverdeeld in 'Met symptomen/Zonder symptomen' om de frequentie en snelheid van de beoordeling van het bestaan ​​van de symptomen door de onderzoeker voor elke groep op elk tijdstip te berekenen.

  • Zonder symptoom: Als de score voor de ernst van de symptomen van de onderzoeker '0=geen symptoom' is.
  • Met symptoom: Als de score voor de ernst van de symptomen van de onderzoeker een van '1=mild', '2=matig' of '3=ernstig' bevat.
Dag 0, Dag 7, Dag 14
Verandering in de 100 mm VAS-scores van de proefpersonen voor de algehele ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14

Verandering in de 100 mm VAS-scores van de proefpersonen voor de algehele ernst van de symptomen per behandelingsgroep op dag 7 en dag 14 vergeleken met elk tijdstip en basislijn (dag 0).

[0 mm=geen symptoom ~ 100 mm=ernstig symptoom]
Dag 0, Dag 7, Dag 14
Verandering in SNOT-20-scores
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14

Individuele en totale SNOT-20-scores per groep op dag 14 vergeleken met elk tijdstip en basislijn (dag 0).

[0=Geen probleem, 1=Zeer licht probleem, 2=Licht of Licht probleem, 3=Gemiddeld probleem, 4=Ernstig probleem, 5=Probleem zo erg als maar kan / maximale score=100]
Dag 0, Dag 14
Het percentage overgebleven symptomatische proefpersonen op dag 14 (gebaseerd op de symptomatische beoordeling van de onderzoeker)
Tijdsspanne: Dag 14
Bereken de frequentie en snelheid van de resterende symptomatische proefpersonen per groep op dag 14.
Dag 14
Rhinosinusitis-complicatie-incidentie
Tijdsspanne: Dag 14
Bereken de frequentie en snelheid van de proefpersonen die rhinosinusitis-complicaties ervoeren (preseptale cellulitis, orbitale cellulitis, intracraniaal abces, meningitis, osteomyelitis, enz.) per groep tijdens de onderzoeksperiode.
Dag 14
Correlatie tussen 100 mm VAS en de beoordeling van de ernst van de symptomen door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14
Bereken de correlatiecoëfficiënt van Pearson voor de 100 mm VAS van de proefpersonen en de totale score van de symptomatische ernstbeoordeling van de onderzoeker per groep voor elk tijdstip.
Dag 0, Dag 7, Dag 14
Correlatie tussen SNOT-20 en de beoordeling van de ernst van de symptomen door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14
Bereken de correlatiecoëfficiënt van Pearson voor de totale SNOT-20-scores en de totale score van de symptomatische ernstbeoordeling van de onderzoeker.
Dag 0, Dag 14

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (ADR).
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14
Incidentie en kenmerken van NAC-inhalatiegerelateerde bijwerkingen
Dag 0, Dag 7, Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-NAC-OS-401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren