Inhalación de NAC en el tratamiento de la rinosinusitis aguda sintomática (NOTUS)
Un estudio observacional, prospectivo, abierto, aleatorizado por grupos para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de la inhalación de N-acetilcisteína (NAC) en comparación con el tratamiento estándar en pacientes con rinosinusitis aguda sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Metodología de estudio:
12 instituciones médicas en Corea que cumplen con los criterios de inclusión son aleatorizadas por grupos (sitios de prueba: sitios de control = 1:1). La información sobre la aleatorización se divulga tanto a los investigadores como a los sujetos. Esto significa que tanto los investigadores del centro de estudio como los sujetos conocerán el propósito de este estudio, así como el resultado de la aleatorización (si los sujetos recibirán inhalación de NAC o no) desde el comienzo del estudio.
Los investigadores deberán obtener el consentimiento voluntario para participar en esta investigación de los pacientes que visiten sus instituciones médicas con rinosinusitis aguda sintomática dentro de la duración del estudio. A los pacientes que dieron su consentimiento por escrito para el uso de su información personal y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se les dará un número de inscripción en el estudio y los datos disponibles sobre estos pacientes se recopilarán entre los datos relevantes predefinidos del estudio en los informes de casos hasta el día 14 ( ±3 días) desde el día de inicio del tratamiento.
Métodos de análisis estadístico (Análisis de criterios de valoración primarios):
Obtenga estadísticas descriptivas (promedio, desviación estándar, mediana, mínimo, cuartil y máximo) para el cambio en el puntaje total de la evaluación de gravedad sintomática del investigador por grupo de tratamiento en el día 14 en comparación con cada punto de tiempo y línea de base (día 0). La prueba t pareada se utilizará para comprobar la diferencia de cambio intragrupo y la prueba t de dos muestras se utilizará para comprobar la diferencia de cambio intergrupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con rinosinusitis aguda sintomática (incluyendo rinosinusitis aguda recurrente y rinosinusitis aguda sobre crónica sintomática).
Aproximadamente 300 asignaturas (no se permite la reinscripción).
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los pacientes se les explican los objetivos y metodologías del estudio, y deberán expresar su consentimiento mediante la firma de un acuerdo por escrito para el uso de su información personal.
- Pacientes masculinos y femeninos que tienen ≥ 18 años.
- Pacientes con rinosinusitis aguda sintomática cuyos síntomas han estado presentes durante más de 1 semana y menos de 12 semanas; pacientes con rinosinusitis aguda recurrente (rinosinusitis aguda con recaídas 3 veces o más en 6 meses, síntomas subclínicos entre las recaídas); o pacientes con rinosinusitis sintomática aguda sobre crónica (12 semanas o más). [Los pacientes muestran 2 o más síntomas que implican una infección por rinosinusitis. Los síntomas mostrados deben incluir al menos uno o más síntomas cardinales (congestión nasal o secreción nasal/posnasal).]
- La puntuación total de la evaluación de gravedad sintomática del investigador para un paciente es de 4 o más, y cuatro aspectos sintomáticos (congestión nasal, secreción nasal/posnasal, dolor facial/sensación de presión facial, reducción/pérdida del olfato) se clasifican en cuatro categorías ( 0=sin síntoma, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
- Los pacientes tienen resultados de rinoscopia anterior o endoscopia nasal, y se observa uno o más de los siguientes: enrojecimiento, edema u obstrucción de la mucosa (principalmente en la parte media nasal), secreción mucopurulenta (principalmente en la parte media nasal), pólipos nasales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con rinosinusitis de origen dental.
- Pacientes con síntomas pulmonares crónicos conocidos que incluyen asma bronquial y bronquitis crónica.
- Pacientes con obstrucción nasal en la medida en que se dificulte la administración del fármaco.
- Pacientes que hayan recibido cirugía endoscópica de los senos paranasales en los últimos 3 meses.
- Pacientes que han mostrado hipersensibilidad o es probable que muestren hipersensibilidad a los componentes de inhalación de N-acetilcisteína (para los sitios de prueba)
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que actualmente están participando en otros ensayos clínicos (ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos) o planean participar en otros ensayos clínicos durante la duración de este estudio.
- Pacientes que no sean aptos para participar en el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sitios de control
Grupo de pacientes que reciben tratamiento estándar para la rinosinusitis aguda sintomática
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Sitios de prueba
Grupo de pacientes que recibieron inhalación de NAC además del tratamiento estándar para la rinosinusitis aguda sintomática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la evaluación de la gravedad sintomática del investigador (día 0, día 14)
Periodo de tiempo: Día 0 (inscripción) y día 14 después del tratamiento para la rinosinusitis
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Los síntomas evaluados: congestión nasal, secreción nasal/posnasal, dolor facial/sensación de presión facial, reducción/pérdida del olfato se clasifican en cuatro categorías [0=sin síntomas, 1=leve, 2=moderado, 3=grave] La puntuación total es la suma de las puntuaciones de la evaluación sintomática del investigador (sobre congestión nasal, secreción nasal/postnasal, dolor facial/sensación de presión facial y reducción/pérdida del olfato); la puntuación total máxima es 12 y la puntuación total mínima es 0
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Día 0 (inscripción) y día 14 después del tratamiento para la rinosinusitis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de la evaluación de la gravedad sintomática del investigador
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7
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Cambio en la puntuación total de la evaluación de la gravedad sintomática del investigador por grupo de tratamiento el día 7 en comparación con cada punto temporal y el valor inicial (día 0). Los síntomas evaluados: congestión nasal, secreción nasal/posnasal, dolor facial/sensación de presión facial, reducción/pérdida del olfato se clasifican en cuatro categorías [0=sin síntomas, 1=leve, 2=moderado, 3=grave] |
Día 0, Día 7
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Cambio en la puntuación de la evaluación de gravedad sintomática del investigador
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14
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Cambio en la puntuación de la evaluación de la gravedad sintomática del investigador por grupo de tratamiento el día 7 y el día 14 en comparación con cada punto temporal y el valor inicial (día 0). Los síntomas evaluados: congestión nasal, secreción nasal/posnasal, dolor facial/sensación de presión facial, reducción/pérdida del olfato se clasifican en cuatro categorías [0=sin síntomas, 1=leve, 2=moderado, 3=grave] |
Día 0, Día 7, Día 14
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Cambio en la evaluación de la existencia sintomática del investigador
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14
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La puntuación de la evaluación de la gravedad sintomática del investigador se clasificará en 'Con síntoma/Sin síntoma' para calcular la frecuencia y la tasa de evaluación de la existencia sintomática del investigador para cada grupo en cada momento.
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Día 0, Día 7, Día 14
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Cambio en las puntuaciones VAS de 100 mm de los sujetos para la gravedad sintomática general
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14
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Cambio en las puntuaciones VAS de 100 mm de los sujetos para la gravedad sintomática general por grupo de tratamiento en el día 7 y el día 14 en comparación con cada punto de tiempo y línea de base (día 0). [0mm=Sin síntoma ~ 100mm=Síntoma grave] |
Día 0, Día 7, Día 14
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Cambio en las puntuaciones de SNOT-20
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14
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Puntuaciones SNOT-20 individuales y totales por grupo el día 14 en comparación con cada punto de tiempo y línea de base (día 0). [0=Ningún problema, 1=Problema muy leve, 2=Problema leve o leve, 3=Problema moderado, 4=Problema grave, 5=Problema tan grave como puede ser / puntuación máxima=100] |
Día 0, Día 14
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La tasa de sujetos sintomáticos residuales el día 14 (según la evaluación sintomática del investigador)
Periodo de tiempo: Día 14
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Calcular la frecuencia y la tasa de los sujetos sintomáticos residuales por grupo en el día 14.
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Día 14
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Incidencia de complicaciones de rinosinusitis
Periodo de tiempo: Día 14
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Calcular la frecuencia y la tasa de sujetos que experimentaron complicaciones de la rinosinusitis (celulitis preseptal, celulitis orbitaria, absceso intracraneal, meningitis, osteomielitis, etc.) por grupo durante el período de estudio.
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Día 14
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Correlación entre la EVA de 100 mm y la evaluación de la gravedad sintomática del investigador
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14
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Calcule el coeficiente de correlación de Pearson para la EVA de 100 mm de los sujetos y la puntuación total de la evaluación de la gravedad sintomática del investigador por grupo para cada punto temporal.
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Día 0, Día 7, Día 14
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Correlación entre SNOT-20 y la evaluación de gravedad sintomática del investigador
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14
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Calcule el coeficiente de correlación de Pearson para las puntuaciones totales de SNOT-20 y la puntuación total de la evaluación de gravedad sintomática del investigador.
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Día 0, Día 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Día 14
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Incidencia y características de las reacciones adversas a medicamentos relacionadas con la inhalación de NAC
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Día 0, Día 7, Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-NAC-OS-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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